Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Okitask

Okitask zawiera jako substancję czynną ketoprofen (25 mg w postaci ketoprofenu z lizyną 40 mg) i należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Podczas stosowania tego leku konieczne jest zachowanie szeregu środków ostrożności, które pozwolą na maksymalne bezpieczeństwo terapii.¹

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, które mogą mieć skutek śmiertelny. Należą do nich złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy natychmiast odstawić ketoprofen z lizyną.²

Jednoczesne stosowanie z innymi NLPZ

Należy unikać równoczesnego stosowania ketoprofenu z lizyną z innymi NLPZ, włączając w to selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2. Taka kombinacja może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.³

Nadużywanie leku i ból głowy

Nadużywanie NLPZ może prowadzić do wystąpienia polekowych bólów głowy. Należy poinformować pacjentów o konieczności przerwania leczenia w takiej sytuacji oraz ostrzec ich o możliwości wystąpienia objawów odstawienia, w tym potencjalnego nasilenia bólów głowy, które mogą utrzymywać się przez kilka dni.⁴

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane NLPZ występują z większą częstością. Szczególnie dotyczy to krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.⁵

Powikłania żołądkowo-jelitowe

Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego to potencjalne powikłania stosowania NLPZ, które mogą wystąpić w każdym momencie leczenia i mogą zakończyć się zgonem. Mogą one pojawić się zarówno z objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, niezależnie od obecności poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.⁶

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ketoprofenu może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem ciężkiego toksycznego wpływu na przewód pokarmowy w porównaniu z niektórymi innymi NLPZ, szczególnie gdy jest podawany w wysokich dawkach.⁷

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z dawką NLPZ i jest wyższe u pacjentów z:

• chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli była powikłana krwotokiem lub perforacją⁸
• wiekiem podeszłym⁹

U pacjentów z podwyższonym ryzykiem powikłań żołądkowo-jelitowych oraz u osób przyjmujących jednocześnie małe dawki aspiryny lub inne leki zwiększające ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).¹⁰

Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nieprawidłowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), co jest istotne zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.¹¹

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak:

• doustne kortykosteroidy¹²
• leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna¹³
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny¹⁴
• leki antyagregacyjne, takie jak aspiryna¹⁵

W przypadku wystąpienia u pacjenta stosującego ketoprofen z lizyną krwawienia lub owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego, produkt należy odstawić.¹⁶

NLPZ, w tym Okitask, należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy czy choroba Leśniowskiego-Crohna, ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu. Pacjenci ci powinni być poddani ścisłej obserwacji, zwłaszcza pod kątem krwawienia z przewodu pokarmowego.¹⁷

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane ze zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych, takich jak zawał serca czy udar mózgu. W przypadku ketoprofenu dostępne dane są zbyt ograniczone, aby można było wykluczyć istnienie podobnego ryzyka.¹⁸

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, pacjenci z następującymi schorzeniami powinni być leczeni ketoprofenem z lizyną bardzo rozważnie:

• niewyrównane nadciśnienie tętnicze¹⁹
• potwierdzona kardiomiopatia niedokrwienna²⁰
• choroba tętnic obwodowych²¹
• choroba naczyń mózgowych²²

Wpływ na nerki

U następujących grup pacjentów konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia:

• pacjenci z niewydolnością serca²³
• pacjenci z marskością wątroby²⁴
• pacjenci z nerczycą²⁵
• pacjenci otrzymujący leki moczopędne²⁶
• pacjenci z niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli są w podeszłym wieku²⁷

Stosowanie ketoprofenu u tych pacjentów może powodować zmniejszenie dopływu krwi do nerek z powodu zahamowania prostaglandyn, a w efekcie prowadzić do niewydolności nerek.²⁸

W trakcie stosowania NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęki. Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z tymi stanami w wywiadzie.²⁹

Wpływ na wątrobę

U pacjentów z odchyleniami od normy w wynikach prób wątrobowych lub z chorobą wątroby w wywiadzie konieczna jest okresowa ocena aktywności aminotransferaz, zwłaszcza w trakcie długotrwałego leczenia. W związku ze stosowaniem ketoprofenu opisywano rzadko przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby.³⁰

Należy zachować ostrożność, gdy produkt jest podawany pacjentom z porfirią wątrobową, ponieważ może wywołać napad tej choroby.³¹

Maskowanie objawów zakażenia

W obecności zakażenia należy pamiętać, że podobnie jak inne NLPZ, ketoprofen może maskować zwykle występujące objawy rozwijającego się zakażenia, takie jak gorączka. Wynika to z przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych właściwości produktu.³²

Okitask może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli Okitask stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.³³

Reakcje astmatyczne

Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym lub alergicznym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa są bardziej podatni na alergie na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż reszta populacji. Podawanie ketoprofenu z lizyną może spowodować napady astmy lub skurcz oskrzeli u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.³⁴

Z tego powodu u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ oraz w przypadkach przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub choroby nerek, produkt należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.³⁵

Zaburzenia wzroku

Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia zaburzeń wzroku, takich jak niewyraźne widzenie.³⁶

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Okitask zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• Aspartam (E951) – 350 mikrogramów³⁷
• Glukoza – 63 mikrogramy³⁸
• Sacharoza – 6,13 miligrama³⁹

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z metabolizmem tych substancji powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu.