Dawkowanie i sposób podawania leku Octagam 10%

Leczenie substytucyjne z użyciem immunoglobuliny ludzkiej normalnej powinno być rozpoczęte i monitorowane pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń immunologicznych. Ważne jest indywidualne dostosowanie dawki dla każdego pacjenta, uwzględniając odpowiedź kliniczną oraz masę ciała.¹

U pacjentów z nieprawidłową masą ciała należy odpowiednio zmodyfikować dawkowanie. W przypadku pacjentów z nadwagą, dawka powinna być obliczana na podstawie standardowej fizjologicznej masy ciała, nie zaś masy rzeczywistej.²

Dawkowanie w poszczególnych wskazaniach

Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące dawkowania w zależności od jednostki chorobowej:³

Leczenie substytucyjne w pierwotnych niedoborach odporności

Celem terapii jest uzyskanie minimalnego stężenia IgG co najmniej 6 g/l lub odpowiadającego normalnemu zakresowi referencyjnemu dla danej grupy wiekowej. Stężenie to powinno być oznaczane bezpośrednio przed kolejną infuzją. Leczenie wymaga kontynuacji przez 3-6 miesięcy od jego rozpoczęcia, aby osiągnąć stan wyrównania niedoborów (stężenie IgG stanu stacjonarnego).⁴

Dawka początkowa wynosi 0,4-0,8 g/kg mc. podawana jednorazowo, następnie stosuje się dawkę podtrzymującą 0,2 g/kg mc. co 3-4 tygodnie. Aby osiągnąć zalecany poziom IgG (6 g/l), może być konieczne zastosowanie dawki 0,2-0,8 g/kg mc. miesięcznie.⁵

Istotne jest regularne monitorowanie stężeń minimalnych IgG i korelowanie ich z częstością występowania infekcji. W przypadku utrzymujących się infekcji bakteryjnych może być konieczne zwiększenie dawki w celu uzyskania wyższych stężeń minimalnych.⁶

Wtórne niedobory odporności

W leczeniu wtórnych niedoborów odporności zaleca się dawkę 0,2-0,4 g/kg mc. podawaną co 3-4 tygodnie. Podobnie jak w przypadku pierwotnych niedoborów, należy monitorować stężenia minimalne IgG i analizować je w odniesieniu do częstości występowania zakażeń.⁷

Dawkę należy dostosowywać indywidualnie: zwiększać u pacjentów z nawracającymi zakażeniami lub rozważyć zmniejszenie u pacjentów bez zakażeń.⁸

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna

W leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej dostępne są dwa alternatywne schematy dawkowania:⁹

• 0,8-1 g/kg mc. w pierwszym dniu leczenia, z możliwością jednokrotnego powtórzenia w ciągu 3 dni¹⁰
• 0,4 g/kg mc. na dobę przez 2-5 dni¹¹

W przypadku nawrotu choroby leczenie może zostać powtórzone.¹²

Zespół Guillaina-Barrégo

W leczeniu zespołu Guillaina-Barrégo zaleca się dawkę 0,4 g/kg mc. podawaną codziennie przez 5 dni. W razie nawrotu dawkowanie może zostać powtórzone.¹³

Choroba Kawasakiego

W chorobie Kawasakiego stosuje się pojedynczą dawkę 2,0 g/kg mc. Pacjentom należy jednocześnie podawać kwas acetylosalicylowy.¹⁴

Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP)

W leczeniu CIDP stosuje się następujący schemat dawkowania:¹⁵

• Dawka początkowa: 2 g/kg mc. podzielone na 2-5 kolejnych dni
• Dawka podtrzymująca: 1 g/kg mc. podawana w ciągu 1-2 kolejnych dni co 3 tygodnie

Skuteczność leczenia należy oceniać po każdym cyklu. Jeśli po 6 miesiącach nie obserwuje się efektu terapeutycznego, leczenie należy przerwać. W przypadku dobrej odpowiedzi, decyzję o kontynuowaniu leczenia długoterminowego podejmuje lekarz w zależności od odpowiedzi pacjenta. Dawkowanie i odstępy między dawkami powinny być dostosowane indywidualnie.¹⁶

Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)

W leczeniu wieloogniskowej neuropatii ruchowej stosuje się:¹⁷

• Dawka początkowa: 2 g/kg mc. podane w ciągu 2-5 kolejnych dni
• Dawka podtrzymująca: 1 g/kg mc. co 2-4 tygodnie lub 2 g/kg mc. co 4-8 tygodni

Podobnie jak w przypadku CIDP, efekt leczenia należy oceniać po każdym cyklu, a przy braku odpowiedzi po 6 miesiącach, terapię należy przerwać.¹⁸

Zapalenie skórno-mięśniowe (DM) u dorosłych

W leczeniu zapalenia skórno-mięśniowego zaleca się dawkę 2 g/kg mc. podawaną co 4 tygodnie, podzieloną na równe dawki podawane w ciągu 2-5 kolejnych dni.¹⁹

Efekt leczenia powinien być oceniany po każdym cyklu, a jeśli po 6 miesiącach nie osiągnięto poprawy, leczenie należy przerwać. W przypadku skutecznej terapii, decyzję o leczeniu długoterminowym podejmuje lekarz w zależności od odpowiedzi pacjenta.²⁰

Zestawienie dawkowania w poszczególnych wskazaniach

Dawkowanie u specjalnych grup pacjentów

Dzieci i młodzież: U pacjentów w wieku 0-18 lat dawkowanie jest identyczne jak u dorosłych, ponieważ dla każdego wskazania jest ono określane na podstawie masy ciała i dostosowywane do odpowiedzi klinicznej.²¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie ma dowodów wskazujących na konieczność modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.²²

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma potrzeby modyfikacji dawki, chyba że jest to klinicznie uzasadnione.²³

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności modyfikacji dawki, o ile nie jest to wymagane ze względów klinicznych.²⁴

Sposób podawania

Octagam 10% przeznaczony jest wyłącznie do podania dożylnego. Infuzję należy rozpocząć z szybkością początkową 0,01 ml/kg mc. na minutę i utrzymywać ją przez pierwsze 30 minut. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać podawanie leku.²⁵

Przy dobrej tolerancji leku, szybkość podawania może być stopniowo zwiększana, maksymalnie do 0,12 ml/kg mc. na minutę. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych, u których produkt należy podawać z minimalną szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej dawce.²⁶

Pacjenci z zapaleniem skórno-mięśniowym są narażeni na zwiększone ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, dlatego wymagają ścisłego monitorowania, a szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,04 ml/kg mc./min.²⁷

Linię do infuzji można przepłukać przed i po podaniu produktu Octagam 10% solą fizjologiczną lub 5% roztworem glukozy w wodzie.²⁸