Skład i postać leku
Octagam 10% 100 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Octagam 10%

Octagam 10% występuje w postaci roztworu do infuzji zawierającego jako substancję czynną immunoglobulinę ludzką normalną (IVIg) w stężeniu 100 mg/ml. Preparat charakteryzuje się wysoką czystością, gdzie co najmniej 95% składu stanowi IgG.¹

Preparat dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, zawierających następujące ilości substancji czynnej:

• Fiolka 20 ml – zawiera 2 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
• Butelka 50 ml – zawiera 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
• Butelka 60 ml – zawiera 6 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
• Butelka 100 ml – zawiera 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
• Butelka 200 ml – zawiera 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
• Butelka 300 ml – zawiera 30 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej

²

Rozkład podklas immunoglobulin

Preparat Octagam 10% charakteryzuje się określonym rozkładem podklas immunoglobuliny G, co ma istotne znaczenie kliniczne w kontekście jego zastosowania terapeutycznego:

• IgG1 – około 60% składu
• IgG2 – około 32% składu
• IgG3 – około 7% składu
• IgG4 – około 1% składu

³

Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) w preparacie wynosi 400 mikrogramów/ml, co jest istotną informacją w kontekście leczenia pacjentów z niedoborem IgA i przeciwciałami anty-IgA.⁴

Produkt wytwarzany jest z osocza ludzkiego pochodzącego od dawców, co determinuje jego pochodzenie biologiczne.⁵

Substancje pomocnicze

W skład leku Octagam 10% wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Maltoza – cukier pełniący funkcję stabilizatora
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

⁶

Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera 69 mg sodu na 100 ml, co odpowiada 3,45% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu przez dorosłych, które wynosi 2 g. Jest to istotna informacja w kontekście leczenia pacjentów wymagających kontroli spożycia sodu.⁷

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Octagam 10% występuje w postaci roztworu do infuzji. Roztwór charakteryzuje się następującymi właściwościami fizycznymi:

• Przezroczysty lub lekko opalizujący
• Bezbarwny lub lekko żółty
• Wartość pH roztworu wynosi 4,5 – 5,0
• Osmolalność wynosi ≥ 240 mOsmol/kg

⁸

Przed zastosowaniem należy upewnić się, że roztwór jest klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny lub bladożółty. Nie należy używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.⁹

Opakowanie i sposób pakowania

Lek Octagam 10% dostępny jest w następujących rodzajach opakowań:

• 20 ml roztworu w fiolce o pojemności 30 ml (2 g substancji czynnej)
• 50 ml roztworu w butelce o pojemności 70 ml (5 g substancji czynnej)
• 60 ml roztworu w butelce o pojemności 70 ml (6 g substancji czynnej)
• 100 ml roztworu w butelce o pojemności 100 ml (10 g substancji czynnej)
• 200 ml roztworu w butelce o pojemności 250 ml (20 g substancji czynnej)
• 300 ml roztworu w butelce o pojemności 300 ml (30 g substancji czynnej)

¹⁰

Preparat dostępny jest w następujących wielkościach opakowań handlowych:

• 2 g w 20 ml
• 5 g w 50 ml
• 6 g w 60 ml
• 10 g w 100 ml
• 20 g w 200 ml
• 3 x 10 g w 3 x 100 ml
• 3 x 20 g w 3 x 200 ml
• 30 g w 300 ml

¹¹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Fiolki i butelki wykonane są ze szkła typu II oraz wyposażone w korki wykonane z gumy bromobutylowej, co zapewnia odpowiednią ochronę i sterylność produktu.¹³

Warunki przechowywania i okres ważności

Lek Octagam 10% należy przechowywać zgodnie z następującymi zaleceniami:

• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C)
• Nie zamrażać
• Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

¹⁴

Istnieje możliwość przechowywania leku poza lodówką przez określony czas: produkt leczniczy może zostać wyjęty z lodówki jednorazowo na okres do 9 miesięcy (nie przekraczając okresu ważności) i może być przechowywany w temperaturze ≤ 25°C. Pod koniec tego okresu nie należy produktu ponownie umieszczać w lodówce, lecz należy go wyrzucić. Datę wyjęcia produktu leczniczego z lodówki należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym.¹⁵

Okres ważności preparatu wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć natychmiast ze względu na ryzyko skażenia bakteryjnego.¹⁶

Przygotowanie leku do podania

Przed użyciem produktu Octagam 10% należy przestrzegać następujących zaleceń:

• Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała
• Roztwór powinien być klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny lub bladożółty
• Nie należy używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad

¹⁷

Ze względu na brak badań zgodności produktu leczniczego nie wolno mieszać Octagam 10% z innymi produktami leczniczymi ani z innymi produktami IVIg.¹⁸

Jakiekolwiek pozostałości produktu po użyciu należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami, ze względu na ryzyko skażenia bakteryjnego.¹⁹