Właściwości farmakokinetyczne
Octagam 10% 100 mg/ml
Octagam 10% to dożylny preparat immunoglobuliny ludzkiej normalnej (IVIg) o stężeniu 100 mg/ml i czystości ≥95% IgG, z podziałem podklas IgG: IgG1 60%, IgG2 32%, IgG3 7%, IgG4 1%. Po podaniu dożylnym biodostępność jest natychmiastowa i pełna, a dystrybucja między osoczem a płynem zewnątrznaczyniowym ustala się w ciągu 3-5 dni. Okres półtrwania IgG w populacji dorosłych z niedoborem odporności wynosi od 26 do 41 dni, z możliwością znacznej zmienności indywidualnej. Eliminacja immunoglobulin zachodzi głównie przez degradację w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego. Brak jest specyficznych danych farmakokinetycznych dla Octagam 10% u pacjentów z niedoborami odporności.
Właściwości farmakokinetyczne Octagam 10%
Octagam 10% to preparat immunoglobuliny ludzkiej normalnej (IVIg) przeznaczony do podawania dożylnego. Charakteryzuje się właściwościami farmakokinetycznymi typowymi dla tego typu produktów, które determinują jego dystrybucję w organizmie oraz tempo eliminacji.1
Biodostępność i dystrybucja
Biodostępność normalnej ludzkiej immunoglobuliny zawartej w preparacie Octagam 10% jest natychmiastowa i pełna w układzie krążenia pacjenta po podaniu dożylnym.2 Preparat zawiera 100 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej w każdym ml roztworu, o czystości co najmniej 95% IgG, z określonym rozkładem podklas IgG: IgG1 około 60%, IgG2 około 32%, IgG3 około 7%, IgG4 około 1%.3
Po podaniu dożylnym preparat ulega dystrybucji między osoczem a płynem zewnątrznaczyniowym stosunkowo szybko. Stan równowagi między przestrzenią wewnątrznaczyniową a zewnątrznaczyniową osiągany jest po około 3-5 dniach od podania.4
Okres półtrwania
Na podstawie pomiarów dokonanych u pacjentów z niedoborem odporności ustalono, że okres półtrwania normalnej ludzkiej immunoglobuliny waha się od 26 do 41 dni. Należy jednak zaznaczyć, że okres półtrwania może być zróżnicowany u poszczególnych pacjentów, szczególnie u osób z pierwotnym niedoborem odporności.5
Obecnie brak jest oficjalnych danych dotyczących specyficznych właściwości farmakokinetycznych Octagam 10% u pacjentów z niedoborami odporności.6
Metabolizm i eliminacja
Immunoglobulina G (IgG) oraz jej kompleksy ulegają degradacji w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego, co stanowi główny mechanizm eliminacji tego białka z organizmu.7
Farmakokinetyka w populacji pediatrycznej
Nie przeprowadzono specjalistycznych badań farmakokinetycznych produktu Octagam 10% w populacji pediatrycznej.8 Dostępne są natomiast dane z otwartego badania prospektywnego III fazy przeprowadzonego z produktem Octagam 5% u 17 dzieci i nastolatków (mediana wieku 14 lat, zakres 10,5-16,8 lat) z pierwotnym niedoborem odporności. Badanie trwało 6 miesięcy i dostarczyło następujących danych farmakokinetycznych:9
| Parametr farmakokinetyczny | Wartość (średnia ± SD) |
|---|---|
| Średnie maksymalne stężenie (Cmax) w stanie stabilizacji | 11,1 ± 1,9 g/l |
| Średnie minimalne stężenie | 6,2 ± 1,8 g/l |
| Maksymalny okres półtrwania całkowitej IgG | 36 ± 11 dni (mediana 34 dni) |
| Objętość rozkładu całkowitej IgG | 3,7 ± 1,4 l |
| Klirens całkowity | 0,07 ± 0,02 l/dzień |
Powyższe dane farmakokinetyczne dotyczą produktu Octagam 5%, a nie Octagam 10%, jednak mogą stanowić pewne odniesienie dla populacji pediatrycznej.10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania