Wpływ Octagam 10% na płodność, ciążę i laktację

Octagam 10% jest preparatem immunoglobuliny ludzkiej normalnej (IVIg) podawanej dożylnie, zawierającym 100 mg/ml immunoglobuliny o czystości co najmniej 95% IgG. Przy stosowaniu tego produktu leczniczego u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią należy uwzględnić specjalne zalecenia dotyczące bezpieczeństwa, które zostały przedstawione poniżej.¹

Stosowanie w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania preparatu Octagam 10% u kobiet w ciąży nie zostało w pełni potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Z tego powodu produkt ten powinien być podawany kobietom ciężarnym ze szczególną ostrożnością, po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.²

Istotną informacją dla lekarzy jest fakt, że immunoglobuliny podawane dożylnie (IVIg) przenikają przez barierę łożyskową. Proces ten nasila się w trzecim trymestrze ciąży, co może mieć znaczenie kliniczne przy planowaniu terapii w zaawansowanej ciąży.³

Pomimo ograniczonych danych z badań klinicznych, dotychczasowe doświadczenia kliniczne ze stosowaniem immunoglobulin u kobiet ciężarnych nie wskazują na ich szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu czy stan noworodka po urodzeniu.⁴

Stosowanie podczas karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią należy poinformować pacjentkę, że immunoglobuliny zawarte w preparacie Octagam 10% są wydzielane do mleka matki. Jest to naturalny proces, który nie powinien budzić niepokoju, gdyż nie przewiduje się negatywnego wpływu na zdrowie i rozwój noworodków oraz niemowląt karmionych piersią przez matki otrzymujące ten preparat.⁵

Podobnie jak w przypadku ciąży, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że preparat Octagam 10% należy podawać kobietom karmiącym piersią ze szczególną ostrożnością i pod ścisłym nadzorem medycznym.⁶

Wpływ na płodność

Klinicyści powinni przekazać pacjentom informację, że na podstawie dotychczasowego doświadczenia klinicznego związanego ze stosowaniem preparatów immunoglobulin (w tym Octagam 10%) nie należy oczekiwać ich szkodliwego wpływu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.⁷

Szczegółowe zalecenia dla lekarzy

Przy planowaniu terapii preparatem Octagam 10% u kobiet w ciąży lekarz powinien uwzględnić następujące informacje:

• Należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed wdrożeniem leczenia
• Zwrócić szczególną uwagę na planowanie terapii w trzecim trymestrze ciąży, ze względu na zwiększone przenikanie immunoglobulin przez łożysko w tym okresie
• Monitorować stan matki i płodu podczas leczenia
• Poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w ciąży

Przy stosowaniu preparatu Octagam 10% u kobiet karmiących piersią lekarz powinien:

• Zapewnić pacjentkę o braku przewidywanych negatywnych skutków dla dziecka karmionego piersią
• Monitorować stan matki i dziecka w trakcie terapii
• Dostosować dawkowanie preparatu uwzględniając okres karmienia piersią

Informacje o składzie i formulacji preparatu

Lekarze powinni również uwzględnić, że Octagam 10% zawiera określony rozkład podklas IgG (w przybliżeniu: IgG1 około 60%, IgG2 około 32%, IgG3 około 7%, IgG4 około 1%), a maksymalna zawartość IgA wynosi 400 mikrogramów/ml. Preparat jest wytwarzany z osocza ludzkiego pochodzącego od dawców.⁸

Ponadto, należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera 69 mg sodu na 100 ml, co odpowiada 3,45% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu przez dorosłych (2 g), co może mieć znaczenie u pacjentek z chorobami sercowo-naczyniowymi, nadciśnieniem lub innymi schorzeniami wymagającymi kontroli podaży sodu.⁹

Preparat Octagam 10% jest przezroczystym lub lekko opalizującym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtym. Wartość pH roztworu wynosi 4,5–5,0, a jego osmolalność ≥ 240 mOsmol/kg.¹⁰