Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Nutriflex Special

Dla produktu leczniczego Nutriflex Special, będącego zestawem dwóch roztworów do sporządzania roztworu do infuzji, nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych oceniających jego bezpieczeństwo. ¹ Jest to istotna informacja z punktu widzenia kompletności dokumentacji produktu leczniczego, jednak należy ją interpretować w kontekście charakteru tego preparatu.

Ocena bezpieczeństwa mieszaniny składników

Zgodnie z dostępnymi danymi, nie przewiduje się wystąpienia efektów toksycznych związanych ze stosowaniem mieszanin składników odżywczych zawartych w preparacie Nutriflex Special, pod warunkiem stosowania ich w dawkach zalecanych w ramach terapii substytucyjnej. ² Wynika to z faktu, że preparat zawiera substancje fizjologiczne, naturalne dla organizmu, podawane w ilościach zgodnych z zapotrzebowaniem organizmu.

Skład preparatu a bezpieczeństwo stosowania

Nutriflex Special składa się z roztworu aminokwasów oraz roztworu glukozy. Preparat dostępny jest w opakowaniach zawierających 1000 ml oraz 1500 ml roztworu. ³ W swoim składzie zawiera:

• Aminokwasy – stanowiące podstawowy budulec białek, w tym: izoleucyna, leucyna, lizyna, metionina, fenyloalanina, treonina, tryptofan, walina, arginina, histydyna, alanina, kwas asparaginowy, kwas glutaminowy, glicyna, prolina oraz seryna
• Elektrolity – niezbędne do utrzymania homeostazy organizmu: sód, potas, magnez, wapń, chlorki, fosforany i octany
• Glukoza – podstawowe źródło energii dla komórek organizmu

Całkowita zawartość aminokwasów w preparacie wynosi 70 g/1000 ml (105 g/1500 ml), a zawartość azotu 10 g/1000 ml (15 g/1500 ml). ⁴ Preparat dostarcza również 240 g/1000 ml (360 g/1500 ml) węglowodanów w postaci glukozy. ⁵

Parametry fizyczne preparatu istotne dla bezpieczeństwa stosowania

Istotne dla bezpieczeństwa stosowania preparatu są jego parametry fizyczne, takie jak osmolarność i pH. Nutriflex Special charakteryzuje się teoretyczną osmolarnością wynoszącą 2100 mOsm/l oraz pH w zakresie 4,8-6,0. ⁶ Te parametry są istotne z punktu widzenia tolerancji preparatu przez organizm i bezpieczeństwa jego podawania drogą dożylną.

Bilans energetyczny preparatu

Z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania istotna jest również wartość energetyczna preparatu. Nutriflex Special dostarcza energii w ilości 5198 kJ (1240 kcal) na 1000 ml roztworu, przy czym energia z aminokwasów wynosi 1172 kJ (280 kcal), a energia z węglowodanów 4017 kJ (960 kcal). ⁷

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Brak specyficznych badań przedklinicznych dla produktu Nutriflex Special nie stanowi przeciwwskazania do jego stosowania, ponieważ składniki preparatu są substancjami fizjologicznymi, których bezpieczeństwo przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami zostało potwierdzone w praktyce klinicznej. Mieszanina składników odżywczych zawartych w preparacie, podawana w zalecanych dawkach w ramach terapii substytucyjnej, nie powinna wykazywać działania toksycznego. ⁸