Skład leku Nutriflex Basal

Nutriflex basal to zestaw dwóch roztworów do sporządzania roztworu do infuzji, dostępny w dwukomorowym worku. Produkt charakteryzuje się kompleksowym składem zawierającym aminokwasy, węglowodany oraz elektrolity, które stanowią podstawę żywienia pozajelitowego. ¹

Aminokwasy zawarte w produkcie

Preparat zawiera pełen zestaw aminokwasów niezbędnych do utrzymania równowagi azotowej. W skład 1000 ml produktu wchodzą następujące aminokwasy: ²

• Izoleucyna: 1,88 g w 1000 ml (3,76 g w 2000 ml)
• Leucyna: 2,50 g w 1000 ml (5,00 g w 2000 ml)
• Lizyny chlorowodorek (co odpowiada lizynie): 2,27 g w 1000 ml (4,54 g w 2000 ml)
• Metionina: 1,56 g w 1000 ml (3,12 g w 2000 ml)
• Fenyloalanina: 2,81 g w 1000 ml (5,62 g w 2000 ml)
• Treonina: 1,45 g w 1000 ml (2,90 g w 2000 ml)
• Tryptofan: 0,46 g w 1000 ml (0,92 g w 2000 ml)
• Walina: 2,08 g w 1000 ml (4,16 g w 2000 ml)

Dodatkowo preparat zawiera aminokwasy endogenne, które uzupełniają profil aminokwasowy: ³

• Argininy monoglutaminian (co odpowiada argininie i kwasowi glutaminowemu): 3,98 g w 1000 ml (7,96 g w 2000 ml)
• Histydyny chlorowodorek jednowodny (co odpowiada histydynie): 1,35 g w 1000 ml (2,70 g w 2000 ml)
• Alanina: 3,88 g w 1000 ml (7,76 g w 2000 ml)
• Kwas asparaginowy: 1,20 g w 1000 ml (2,40 g w 2000 ml)
• Kwas glutaminowy: 0,98 g w 1000 ml (1,96 g w 2000 ml)
• Glicyna: 1,32 g w 1000 ml (2,64 g w 2000 ml)
• Prolina: 2,72 g w 1000 ml (5,44 g w 2000 ml)
• Seryna: 2,40 g w 1000 ml (4,80 g w 2000 ml)

Łączna zawartość aminokwasów wynosi 32 g w 1000 ml oraz 64 g w 2000 ml, co przekłada się na zawartość azotu: 4,6 g w 1000 ml i 9,2 g w 2000 ml. ⁴

Elektrolity i inne składniki

Produkt Nutriflex basal zawiera zestaw elektrolitów niezbędnych do utrzymania homeostazy. W składzie znajdują się: ⁵

• Magnezu octan czterowodny: 1,23 g w 1000 ml (2,46 g w 2000 ml)
• Sodu octan trójwodny: 3,20 g w 1000 ml (6,40 g w 2000 ml)
• Potasu diwodorofosforan: 1,74 g w 1000 ml (3,48 g w 2000 ml)
• Potasu wodorotlenek: 0,96 g w 1000 ml (1,92 g w 2000 ml)
• Sodu wodorotlenek: 0,10 g w 1000 ml (0,20 g w 2000 ml)
• Sodu chlorek: 1,40 g w 1000 ml (2,80 g w 2000 ml)
• Wapnia chlorek dwuwodny: 0,53 g w 1000 ml (1,06 g w 2000 ml)

Jako źródło energii produkt zawiera glukozę jednowodną (co odpowiada glukozie): 137,5 g w 1000 ml (275,0 g w 2000 ml). Zawartość węglowodanów wynosi 125 g w 1000 ml oraz 250 g w 2000 ml. ⁶

Zawartość elektrolitów w mmol

Stężenie elektrolitów w postaci jonowej przedstawia się następująco: ⁷

Wartość energetyczna

Wartość energetyczna produktu Nutriflex basal przedstawia się następująco: ⁸

• Energia z aminokwasów: 536 kJ (128 kcal) w 1000 ml; 1071 kJ (256 kcal) w 2000 ml
• Energia z węglowodanów: 2092 kJ (500 kcal) w 1000 ml; 4184 kJ (1000 kcal) w 2000 ml
• Energia całkowita: 2628 kJ (628 kcal) w 1000 ml; 5255 kJ (1256 kcal) w 2000 ml

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, Nutriflex basal zawiera następujące substancje pomocnicze: kwas cytrynowy oraz wodę do wstrzykiwań. ⁹

Postać farmaceutyczna produktu

Nutriflex basal jest zestawem dwóch roztworów do sporządzania roztworu do infuzji, dostarczanym w dwukomorowym worku do infuzji. Roztwór aminokwasów i glukozy jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór wodny. ¹⁰

Parametry fizykochemiczne produktu: ¹¹

• Osmolarność teoretyczna: 1150 mOsm/l
• pH: 4,8 – 6,0

Sposób pakowania i przechowywania

Nutriflex basal pakowany jest w elastyczny plastikowy worek wykonany z dwuwarstwowej folii poliamidowej (warstwa zewnętrzna) i polipropylenowej (warstwa wewnętrzna). Pojemnik jest podzielony na dwie komory, rozdzielone wewnętrzną przegrodą, o pojemnościach 400 ml i 600 ml lub 800 ml i 1200 ml. Otwarcie wewnętrznej przegrody powoduje aseptyczne wymieszanie obu roztworów. ¹²

Każdy worek pakowany jest dodatkowo w plastikowe opakowanie ochronne. Pomiędzy opakowaniem wewnętrznym i zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu. ¹³

Dostępne wielkości opakowań

Nutriflex basal dostępny jest w dwukomorowych plastikowych workach o pojemności: ¹⁴

• 1000 ml (400 ml roztworu aminokwasów + 600 ml roztworu glukozy)
• 2000 ml (800 ml roztworu aminokwasów + 1200 ml roztworu glukozy)

Wielkość opakowań zbiorczych: 5 × 1000 ml, 5 × 2000 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ¹⁵

Warunki przechowywania

Należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Worek powinien być przechowywany w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. ¹⁶

Sposób przygotowania i podania

Przed użyciem produktu Nutriflex basal należy stosować się do następujących zasad: ¹⁷

• Stosować tylko całkowicie przejrzyste roztwory pochodzące z nienaruszonych opakowań
• Konstrukcja worka dwukomorowego umożliwia zmieszanie w warunkach aseptycznych aminokwasów, glukozy i opcjonalnie tłuszczów w dolnej komorze
• Dodanie elektrolitów jest, w razie konieczności, możliwe

Bezpośrednio przed użyciem należy przerwać wewnętrzną przegrodę pomiędzy dwoma komorami, co umożliwia zmieszanie się poszczególnych składników w warunkach aseptycznych. ¹⁸

Procedura przygotowania

Przygotowanie produktu do infuzji powinno przebiegać następująco: ¹⁹

1. Wyjąć worek z opakowania ochronnego i położyć na stabilnym podłożu
2. Otworzyć rozrywalną przegrodę używając obu rąk
3. Krótko zmieszać ze sobą zawartość worka

Dodatkowy port umożliwia dodawanie do leku Nutriflex basal dodatkowych substancji. Do produktu leczniczego można dodawać wyłącznie substancje, dla których potwierdzono zgodność. ²⁰

Podczas podawania innych roztworów lub emulsji tłuszczowych do Nutriflex basal należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki. Emulsje tłuszczowe można łatwo dodać przy użyciu specjalnego zestawu do przetoczeń. ²¹

Okres ważności i stosowanie

Okres ważności produktu leczniczego w oryginalnym opakowaniu wynosi 2 lata. ²²

Po otwarciu i zmieszaniu składników: ²³

• Produkt należy podawać bezpośrednio po podłączeniu do zestawu do infuzji
• Nie należy ponownie podłączać częściowo wykorzystanych pojemników
• Najlepiej jest podać Nutriflex basal bezpośrednio po zmieszaniu zawartości obydwóch komór
• Jeśli bezpośrednie podanie nie jest możliwe, można go przechowywać:
  • do 7 dni w temperaturze pokojowej, lub
  • do 14 dni w lodówce w temperaturze 2–8°C (wliczając czas podawania)

Po infuzji nie wolno nigdy przechowywać pozostałości roztworu do późniejszego użycia. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Po użyciu należy wyrzucić opakowanie i niezużyte resztki produktu. ²⁴