Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Novothyral 75

Produkt leczniczy Novothyral 75, zawierający 75 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny oraz 15 mikrogramów soli sodowej liotyroniny, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na potencjalne zagrożenia. Poniżej przedstawiono niezbędne informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku oraz środków ostrożności, które należy podjąć podczas leczenia pacjentów.¹

Przeciwwskazania do stosowania w celu redukcji masy ciała

Hormony tarczycy nie powinny być stosowane w celu redukcji masy ciała. U pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy (eutyreoza) leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała. Istotne jest, by podkreślić, że duże dawki hormonów tarczycy mogą wywoływać ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Szczególnie niebezpieczne jest łączenie dużych dawek lewotyroksyny z lekami sympatykomimetycznymi stosowanymi w terapii odchudzającej.²

Ocena chorób współistniejących przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Novothyral 75 konieczne jest wykluczenie lub podjęcie leczenia następujących schorzeń:³

• Niewydolność wieńcowa – stan wymagający szczególnej ostrożności ze względu na możliwość nasilenia objawów przy stosowaniu hormonów tarczycy
• Dławica piersiowa – hormony tarczycy mogą zwiększać zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen
• Miażdżyca naczyń – może ulec nasileniu pod wpływem terapii hormonalnej
• Nadciśnienie tętnicze – hormony tarczycy mogą powodować wzrost ciśnienia krwi
• Niedoczynność przysadki – wymaga diagnostyki i odpowiedniego leczenia przed włączeniem preparatu Novothyral 75
• Niedoczynność kory nadnerczy – wymaga zastosowania terapii zastępczej przed włączeniem hormonów tarczycy
• Autonomiczna czynność tarczycy – wymaga dokładnej diagnostyki przed wdrożeniem leczenia

Pacjenci z ryzykiem zaburzeń psychotycznych

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń psychotycznych należy zachować szczególną ostrożność podczas wprowadzania terapii hormonami tarczycy. W tych przypadkach zaleca się:⁴

• Szczegółowe monitorowanie stanu psychicznego pacjenta
• Rozpoczynanie leczenia od małych dawek preparatu
• Stopniowe zwiększanie dawki
• W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych – rozważenie modyfikacji dawki lewotyroksyny

Pacjenci z chorobami układu krążenia

U pacjentów cierpiących na niewydolność wieńcową, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca z tachykardią należy bezwzględnie unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy wywołanej podawaniem Novothyral 75. Wskazane jest częste kontrolowanie stężenia hormonów tarczycy w surowicy krwi w celu dostosowania dawki i uniknięcia niekorzystnych efektów sercowo-naczyniowych.⁵

Wtórna niedoczynność tarczycy

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy kluczowe jest ustalenie przyczyny tej patologii przed rozpoczęciem terapii zastępczej Novothyralem 75. W sytuacji współwystępowania niewydolności kory nadnerczy konieczne jest wdrożenie odpowiedniej terapii zastępczej glikokortykosteroidami przed włączeniem preparatu Novothyral 75.⁶

Zaburzenia czynności kory nadnerczy

Zaburzenia czynności kory nadnerczy wymagają zastosowania odpowiedniej terapii zastępczej przed rozpoczęciem podawania lewotyroksyny. Działanie to jest niezbędne w celu zapobieżenia potencjalnej ostrej niewydolności kory nadnerczy, która może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.⁷

Autonomiczna czynność tarczycy

W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy, przed wdrożeniem leczenia Novothyralem 75 zaleca się przeprowadzenie testu z TRH (tyreoliberyną) lub wykonanie scyntygrafii supresyjnej w celu potwierdzenia diagnozy.⁸

Leczenie wcześniaków

Rozpoczynając terapię lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy prowadzić ścisłe monitorowanie parametrów hemodynamicznych. Jest to konieczne ze względu na ryzyko wystąpienia zapaści krążeniowej, której przyczyną może być niedojrzała czynność nadnerczy u tych pacjentów.⁹

Kobiety po menopauzie z niedoczynnością tarczycy

W przypadku kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy i zwiększonym ryzykiem osteoporozy należy unikać wyższego niż fizjologiczne stężenia lewotyroksyny w surowicy. Konieczne jest staranne i systematyczne kontrolowanie parametrów czynności tarczycy w celu zapewnienia optymalnej dawki terapeutycznej.¹⁰

Zmiana preparatu lewotyroksyny

W przypadku konieczności zmiany preparatu lewotyroksyny na inny produkt leczniczy, wymagana jest ścisła kontrola lekarska, obejmująca monitorowanie zarówno parametrów klinicznych, jak i biochemicznych w okresie przejściowym. Jest to istotne ze względu na potencjalne ryzyko zaburzeń równowagi hormonów tarczycy. U niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki po zmianie preparatu.¹¹

Stosowanie jednoczesne z orlistatem

Jednoczesne stosowanie hormonów tarczycy z orlistatem (lek stosowany w leczeniu otyłości) może prowadzić do niedoczynności tarczycy i/lub pogorszenia kontroli już istniejącej niedoczynności. Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem leczenia orlistatem. Zalecenia przy jednoczesnym stosowaniu obejmują:¹²

• Przyjmowanie obu leków o różnych porach dnia
• Możliwa konieczność modyfikacji dawki lewotyroksyny
• Regularne monitorowanie stężenia hormonów tarczycy w surowicy

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, które opierają się na interakcji biotyny i streptawidyny. Może to prowadzić do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu rośnie wraz ze zwiększaniem dawki biotyny.¹³

Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy uwzględnić możliwość wpływu biotyny, szczególnie w przypadku stwierdzenia braku spójności wyników z obrazem klinicznym. Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. W miarę możliwości zaleca się zastosowanie alternatywnych metod oznaczania, które nie ulegają wpływowi biotyny.¹⁴

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Preparat Novothyral 75 zawiera 65,91 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce. Z tego powodu produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁵

Należy zaznaczyć, że Novothyral 75 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁶