Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nolicin 400 mg

W trakcie terapii norfloksacyną należy zachować szczególną ostrożność oraz monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych. Poniższe informacje stanowią kompleksowe zestawienie ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy rozważyć przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem Nolicin.¹

Reakcje nadwrażliwości

Norfloksacyna może wywoływać ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne) już po podaniu początkowej dawki. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe.²

Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy

U pacjentów z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie z padaczką lub innymi stanami predysponującymi do wystąpienia drgawek, produkt Nolicin należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności. W rzadkich przypadkach podczas terapii norfloksacyną raportowano wystąpienie drgawek. W przypadku ich pojawienia się należy niezwłocznie przerwać leczenie. Norfloksacyna może również nasilać objawy u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, powodować omamy i/lub dezorientację.³

Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane

U pacjentów leczonych chinolonami i fluorochinolonami, niezależnie od wieku i istniejących czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych. Mogą one dotyczyć różnych układów organizmu (mięśniowo-szkieletowego, nerwowego, psychicznego i narządów zmysłów). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego, należy natychmiast przerwać leczenie norfloksacyną i skierować pacjenta do lekarza prowadzącego.⁴

Neuropatia obwodowa

Podczas terapii chinolonami i fluorochinolonami stwierdzano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, której objawami mogą być: parestezje, niedoczulica, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym norfloksacyną należy zalecić natychmiastowe powiadomienie lekarza o wystąpieniu objawów neuropatii, takich jak ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie czy osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.⁵

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego

W przypadku wystąpienia ciężkiej i długotrwałej biegunki w trakcie lub po leczeniu norfloksacyną należy rozważyć możliwość rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, które jest stanem zagrażającym życiu i mogącym zakończyć się zgonem. W takim przypadku konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania norfloksacyny i wdrożenie odpowiedniego leczenia (np. wankomycyna, 4 × 250 mg doustnie). Należy pamiętać, że leki hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane w tych przypadkach.⁶

Cholestatyczne zapalenie wątroby

Podczas stosowania norfloksacyny często zgłaszane jest cholestatyczne zapalenie wątroby. Należy poinformować pacjentów o konieczności przerwania leczenia i niezwłocznego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na chorobę wątroby, takich jak: anoreksja, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwość brzucha.⁷

Nadwrażliwość na światło

Podobnie jak inne chinolony, norfloksacyna może wywoływać reakcje fotonadwrażliwości. W trakcie leczenia pacjent powinien unikać nadmiernego wystawiania się na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości na światło należy przerwać leczenie.⁸

Zaburzenia widzenia

Jeśli w trakcie przyjmowania produktu Nolicin wystąpi pogorszenie wzroku lub jakiekolwiek inne zaburzenia widzenia, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z okulistą.⁹

Krystaluria

W przypadku przedłużonego leczenia należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia krystalurii. Przy schemacie dawkowania 400 mg dwa razy na dobę nie oczekuje się wystąpienia krystalurii w normalnych warunkach, jednak jako środek ostrożności nie należy przekraczać dziennej zalecanej dawki. Istotne jest zapewnienie prawidłowego nawodnienia pacjenta.¹⁰

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek konieczne jest dokładne rozważenie stosunku ryzyka do korzyści wynikających ze stosowania norfloksacyny. U pacjentów z niewydolnością nerek należy odpowiednio zmodyfikować dawkę norfloksacyny, ze względu na fakt, że lek jest głównie wydalany przez nerki.¹¹

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna

Podczas leczenia chinolonami i fluorochinolonami może dojść do zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna (szczególnie ścięgna Achillesa, choć nie tylko). Powikłania te mogą pojawić się już w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia, a ich występowanie raportowano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu terapii. Ryzyko jest zwiększone w następujących grupach pacjentów:

• osoby w podeszłym wieku
• pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
• pacjenci po przeszczepie narządu miąższowego
• pacjenci jednocześnie leczeni kortykosteroidami

Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy przerwać leczenie norfloksacyną i rozważyć alternatywne metody terapii. Chorą kończynę należy odpowiednio leczyć (np. poprzez unieruchomienie). Jeśli wystąpią objawy tendinopatii, nie należy stosować kortykosteroidów.¹²

Tętniak, rozwarstwienie aorty i niedomykalność zastawki serca

Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, szczególnie u osób starszych, oraz niedomykalności zastawki aortalnej i mitralnej podczas stosowania fluorochinolonów. U pacjentów leczonych fluorochinolonami zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (także przypadki śmiertelne), oraz przypadki niedomykalności zastawek serca.¹³

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym norfloksacyny, u następujących grup pacjentów:

• z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka
• z wrodzoną chorobą zastawki serca
• z wcześniej zdiagnozowanym tętniakiem aorty i/lub rozwarstwieniem aorty
• z rozpoznaną chorobą zastawki serca
• z zaburzeniami tkanki łącznej (np. zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta)
• z nadciśnieniem tętniczym
• z reumatoidalnym zapaleniem stawów
• z zapaleniem tętnic (np. zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic)
• z miażdżycą
• z zespołem Sjögrena
• z przebytym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia

Ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być wyższe u pacjentów leczonych jednocześnie układowymi kortykosteroidami.¹⁴

Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego kontaktu z lekarzem na oddziale ratunkowym w przypadku nagłego wystąpienia bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców. Podobnie, pacjent powinien natychmiast szukać pomocy medycznej w przypadku ostrych duszności, kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn dolnych.¹⁵

Dysglikemia

Podobnie jak przy stosowaniu innych chinolonów, podczas terapii norfloksacyną zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, obejmujące zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z cukrzycą, jednocześnie przyjmujących doustne leki hipoglikemizujące (np. glibenklamid) lub insulinę. Opisywano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.¹⁶

Stosowanie u pacjentów z miastenią

Chinolony, w tym norfloksacyna, mogą powodować nasilenie objawów miastenii (Myasthenia gravis), co może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności mięśni oddechowych. Przy wystąpieniu jakichkolwiek oznak niewydolności oddechowej należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie środki zaradcze. U pacjentów z miastenią produkt Nolicin należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.¹⁷

Niedobór G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej)

U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, zarówno w postaci utajonej, jak i czynnej, przyjmujących chinolony, w tym norfloksacynę, bardzo rzadko odnotowywano występowanie reakcji hemolitycznych.¹⁸

Zaburzenia serca

Podczas stosowania fluorochinolonów, w tym norfloksacyny, należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, takich jak:

• pacjenci z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT
• pacjenci jednocześnie stosujący leki wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne)
• pacjenci z zaburzoną równowagą elektrolitową (np. hipokaliemia, hipomagnezemia)
• pacjenci z chorobami serca (np. niewydolność serca, zawał serca, bradykardia)

Należy zaznaczyć, że osoby w podeszłym wieku oraz kobiety mogą wykazywać większą wrażliwość na leki wydłużające odstęp QT, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania fluorochinolonów, w tym norfloksacyny, w tych grupach pacjentów.¹⁹

Substancje pomocnicze – ostrzeżenia

Produkt Nolicin zawiera barwnik azowy 12000 FDC Yellow No. 6 (E 110), który może wywoływać reakcje alergiczne. Zawartość sodu w produkcie jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg) na dawkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁰