Działania niepożądane
Nolicin 400 mg

Działania niepożądane leku Nolicin (400 mg)

Produkt leczniczy Nolicin, zawierający 400 mg norfloksacyny (Norfloxacinum) w postaci tabletek powlekanych, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego antybiotyku z grupy fluorochinolonów.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane skategoryzowano według następującej częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Norfloksacyna, podobnie jak inne fluorochinolony, może wywoływać działania niepożądane dotyczące różnych układów i narządów organizmu. Szczególnie istotne jest zwrócenie uwagi na potencjalnie długotrwałe i nieodwracalne działania niepożądane, które mogą pojawić się niezależnie od wcześniej istniejących czynników ryzyka.³

Niebezpieczeństwa związane z układem sercowo-naczyniowym

Norfloksacyna może powodować poważne zaburzenia kardiologiczne, takie jak tachykardia, arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes, które występują głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT. Odnotowano również przypadki wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG.⁴

Szczególne niebezpieczeństwo stanowią przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca, które zgłaszano u pacjentów przyjmujących fluorochinolony.⁵

Zagrożenia dla układu mięśniowo-szkieletowego

Jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych norfloksacyny jest wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy, obejmujący: zapalenie ścięgien, zapalenie pochewki ścięgnistej, bóle mięśni i (lub) stawów, zapalenie stawów, a także częściowe lub całkowite zerwanie ścięgien (np. ścięgna Achillesa). Te poważne powikłania mogą wystąpić szczególnie w połączeniu z innymi szkodliwymi czynnikami. U pacjentów z miastenią odnotowano zaostrzenie objawów choroby.⁶

Wpływ na układ nerwowy i funkcje poznawcze

Norfloksacyna może wywołać szereg objawów neurologicznych i psychicznych, w tym: ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, parestezje, bezsenność, polineuropatię (w tym zespół Guillain-Barré), drgawki. Odnotowano również zmiany nastroju, dezorientację, lęk, omamy, depresję, nerwowość, drażliwość, euforię oraz inne zaburzenia psychiczne i reakcje psychotyczne.⁷

Zaburzenia układu pokarmowego

Wśród działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego występują: bóle brzucha i skurcze, zgaga, nudności, biegunka, wymioty, anoreksja. Szczególnie poważnymi powikłaniami mogą być rzekomo-błoniaste zapalenie okrężnicy oraz zapalenie trzustki.⁸

Reakcje skórne i nadwrażliwość na światło

Podczas stosowania norfloksacyny mogą wystąpić różnorodne reakcje skórne, w tym: wysypka, złuszczające zapalenie skóry, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Szczególnie istotnym działaniem niepożądanym jest nadwrażliwość na światło, obserwowana u pacjentów intensywnie eksponowanych na światło słoneczne lub ultrafioletowe podczas leczenia pochodnymi chinolonu (reakcje fototoksyczne, fotouczulenie z pęcherzami, zaczerwienieniem, obrzękiem i przebarwieniami).⁹

Zaburzenia metaboliczne

Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem metabolicznym przy stosowaniu norfloksacyny może być śpiączka hipoglikemiczna.¹⁰

Wpływ na parametry hematologiczne

Norfloksacyna może powodować zaburzenia hematologiczne takie jak: eozynofilia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, wydłużenie czasu protrombinowego oraz niedokrwistość hemolityczna, czasami związana z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.¹¹

Potencjalnie nieodwracalne długotrwałe powikłania

Szczególnie niepokojące są zgłaszane bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły. Do tych działań należą: zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu i zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.¹²

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Nolicin

Uwagi do tabeli:¹³

• * Niedokrwistość hemolityczna czasami związana z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• ** Nadwrażliwość na światło obserwowano u pacjentów intensywnie eksponowanych na światło słoneczne lub ultrafioletowe podczas leczenia pochodnymi chinolonu (reakcje fototoksyczne, fotouczulenie z pęcherzami, zaczerwienieniem, obrzękiem i przebarwieniami).
• *** Działania nieodwracalne – w związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶