Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Neosine forte

Produkt leczniczy Neosine forte zawiera substancję czynną inozyny pranobeks w stężeniu 100 mg/ml (500 mg/5 ml), która jest kompleksem zawierającym inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3. Ze względu na określone właściwości farmakologiczne oraz skład produktu, podczas terapii należy zachować szczególną ostrożność w wybranych populacjach pacjentów oraz monitorować określone parametry laboratoryjne.¹

Wpływ na stężenie kwasu moczowego

Stosowanie inozyny pranobeksu może prowadzić do przemijającego zwiększenia stężenia kwasu moczowego zarówno w surowicy, jak i w moczu. Wartości te zwykle pozostają w granicach normy (0,18-0,42 mmol/l), jednak efekt ten występuje częściej u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku obu płci. Zjawisko to wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych składnika inozynowego produktu do kwasu moczowego i nie jest skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego.²

Populacje wymagające szczególnej ostrożności

Produkt należy stosować ze szczególną ostrożnością u następujących grup pacjentów:³

• Pacjenci z dną moczanową w wywiadzie – ze względu na potencjalne nasilenie objawów choroby przez zwiększone stężenie kwasu moczowego
• Pacjenci z hiperurykemią – u których już występuje podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• Pacjenci z kamicą moczową – gdyż zwiększone stężenie kwasu moczowego może sprzyjać tworzeniu nowych lub powiększaniu istniejących złogów
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek – u których klirens kwasu moczowego może być dodatkowo upośledzony

W trakcie leczenia pacjentów z powyższych grup ryzyka należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i moczu.⁴

Monitorowanie podczas długotrwałej terapii

W przypadku leczenia długotrwałego, tj. trwającego co najmniej 3 miesiące, u każdego pacjenta zaleca się regularne monitorowanie:⁵

• Stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu
• Parametrów czynności wątroby
• Morfologii krwi
• Parametrów czynności nerek

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Neosine forte zawiera szereg substancji pomocniczych, które mogą wywołać działania niepożądane u określonych grup pacjentów.⁶

Sacharoza

Każdy ml syropu zawiera 600 mg sacharozy. Ze względu na wysoką zawartość cukru, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z:⁷

• Rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy
• Zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Niedoborem sacharazy-izomaltazy

Ponadto, zawartość sacharozy należy uwzględnić przy podawaniu preparatu pacjentom z cukrzycą.⁸

Parabeny

Syrop zawiera konserwanty z grupy parabenów:⁹¹⁰

• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 1,8 mg/ml
• Propylu parahydroksybenzoesan – 0,2 mg/ml

Substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne, w tym reakcje typu późnego, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem alergicznym.¹¹

Zawartość sodu

Produkt zawiera 1,75 mg sodu w 1 ml syropu, co odpowiada około 17,5 mg sodu w 10 ml syropu. Stanowi to 0,9% maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu zalecanej przez WHO dla osób dorosłych. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.¹²¹³

Glikol propylenowy

Syrop zawiera 0,38 mg 1,2 glikolu propylenowego (E 1520) w 1 ml produktu, który jest składnikiem użytego aromatu. Substancja ta zwykle nie stanowi zagrożenia dla pacjentów w stężeniu zastosowanym w preparacie.¹⁴