Działania niepożądane leku Neosine forte

Neosine forte (500 mg/5 ml, syrop) zawiera jako substancję czynną inozynę pranobeks, kompleks składający się z inozyny i 4-acetamidobenzoesanu 2-hydroksypropylodimetyloamoniowego w stosunku molarnym 1:3. W trakcie terapii tym produktem leczniczym mogą wystąpić działania niepożądane o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania.¹

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym bezpośrednio związanym z przyjmowaniem leku Neosine forte jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu. Jest to efekt w pełni odwracalny – stężenie kwasu moczowego zwykle wraca do normy w ciągu kilku dni po zakończeniu terapii.²

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia lekiem Neosine forte można podzielić na dwie główne kategorie w zależności od częstości ich występowania:³

Działania niepożądane występujące często

Do działań niepożądanych występujących często (od ≥1/100 do 1% przypadków) obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu przez okres 3 miesięcy lub dłużej należą:⁴

• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (mogące występować z wymiotami lub bez), bóle w nadbrzuszu⁵
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: podwyższenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej lub azotu mocznikowego we krwi (BUN) – parametrów wskazujących na potencjalny wpływ leku na funkcję wątroby⁶
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: swędzenie skóry, różne formy wysypki skórnej⁷
• Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie⁸
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów⁹

Działania niepożądane występujące niezbyt często

Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100, czyli <1% przypadków) obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu przez okres 3 miesięcy lub dłużej należą:¹⁰

• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, zaparcia¹¹
• Zaburzenia układu nerwowego: nerwowość, senność lub bezsenność¹²
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: wielomocz (zwiększona objętość moczu)¹³

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że lek Neosine forte zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą przyczyniać się do występowania dodatkowych działań niepożądanych u osób z predyspozycjami:¹⁵

• Sacharoza (600 mg/ml) – istotne dla pacjentów z cukrzycą lub nietolerancją fruktozy
• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) (1,8 mg/ml) i propylu parahydroksybenzoesan (0,2 mg/ml) – mogą wywoływać reakcje alergiczne, nawet opóźnione
• Sód (1,75 mg/ml) – istotne dla pacjentów na diecie niskosodowej
• 1,2 glikol propylenowy (E 1520) (0,38 mg/ml) – może powodować objawy podobne do zatrucia alkoholem

Działania niepożądane leku Neosine forte można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁶