Wpływ produktu leczniczego Neosine forte na płodność, ciążę i laktację

Inozyna pranobeks jest substancją czynną produktu leczniczego Neosine forte (500 mg/5 ml, syrop), który stanowi kompleks zawierający inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3. Przy ocenie możliwości zastosowania tego leku u kobiet w wieku reprodukcyjnym, szczególnie w okresie ciąży i laktacji, lekarz powinien kierować się następującymi informacjami.¹

Wpływ na ciążę

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących wpływu inozyny pranobeksu na rozwój płodu u kobiet w ciąży. Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentek. Z tego powodu nie można ocenić potencjalnego ryzyka teratogennego, embriotoksycznego lub fetotoksycznego substancji czynnej.²

W związku z powyższym, produktu leczniczego Neosine forte (500 mg/5 ml, syrop) nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że lekarz prowadzący, po dokładnej analizie stanu klinicznego pacjentki, uzna, że potencjalne korzyści wynikające z zastosowania leku przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu.³

Wpływ na laktację

Brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania inozyny pranobeksu do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono badań oceniających stężenie substancji czynnej lub jej metabolitów w mleku karmiących kobiet oraz potencjalny wpływ na organizm karmionego dziecka.⁴

Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, produktu leczniczego Neosine forte (500 mg/5 ml, syrop) nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz prowadzący, po wnikliwej ocenie stanu klinicznego matki i potencjalnych korzyści terapeutycznych, uzna, że oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla karmionego piersią dziecka.⁵

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji brak jest danych dotyczących wpływu inozyny pranobeksu na płodność kobiet i mężczyzn. Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leku u pacjentów planujących prokreację, należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z terapii.

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią

Przed przepisaniem produktu leczniczego Neosine forte kobiecie w wieku rozrodczym, lekarz powinien:

• Poinformować pacjentkę o braku badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i laktacji
• Wyjaśnić, że lek może być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka
• Przedstawić znane informacje o składzie leku, w tym o substancjach pomocniczych, które mogą mieć znaczenie podczas ciąży i laktacji
• Omówić możliwe alternatywne metody leczenia, jeśli są dostępne
• W przypadku decyzji o zastosowaniu leku – ustalić szczegółowy plan monitorowania stanu matki i dziecka

Lekarz powinien dokładnie udokumentować proces podejmowania decyzji o zastosowaniu leku, uwzględniając indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka u danej pacjentki. Wskazane jest również poinformowanie pacjentki o konieczności natychmiastowego zgłaszania wszelkich niepokojących objawów, które mogłyby sugerować niekorzystny wpływ leku na przebieg ciąży lub stan zdrowia karmionego piersią dziecka.⁶