Działania niepożądane
Naxalgan 150 mg

Pregabalina, dostępna w dawkach 75 mg, 150 mg i 300 mg (produkt leczniczy Naxalgan), wykazuje profil działań niepożądanych oparty na szerokich badaniach klinicznych obejmujących ponad 8900 pacjentów, z czego 5600 uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy i senność, które występują bardzo często (≥1/10). Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego, a odsetek przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosi 12% w grupie pregabaliny versus 5% w grupie placebo. W leczeniu bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego odnotowano zwiększoną częstość działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności. Po odstawieniu leku mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, drgawki i depresja, co wskazuje na ryzyko uzależnienia, zależne od dawki. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest zbliżony do dorosłych, z najczęstszymi działaniami niepożądanymi w postaci senności, gorączki i infekcji górnych dróg oddechowych.

Pobierz ChPL PDF Naxalgan – Kapsułki twarde – 150 mg
  1. Działania niepożądane leku Naxalgan (pregabalina)
    1. Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa
    2. Objawy odstawienia
    3. Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
  3. Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa
    1. Zaburzenia funkcji psychicznych
    2. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
    3. Zaburzenia widzenia
    4. Inne ważne zaburzenia
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból neuropatyczny
  2. padaczka
  3. uogólnione zaburzenie lękowe
Substancja czynna
  1. pregabalina
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwlękowe
  3. leki przeciwpadaczkowe

Działania niepożądane leku Naxalgan (pregabalina)

Poniższe opracowanie dotyczy działań niepożądanych pregabaliny zawartej w produkcie leczniczym Naxalgan, dostępnym w postaci kapsułek twardych w dawkach 75 mg, 150 mg i 300 mg. Informacje te są przeznaczone dla personelu medycznego i zostały opracowane na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.1

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

Program badań klinicznych z pregabaliną był szeroko zakrojony i obejmował ponad 8900 pacjentów przyjmujących lek, z czego ponad 5600 uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy i senność. Większość obserwowanych działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.2

We wszystkich badaniach kontrolowanych odsetek przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% wśród pacjentów przyjmujących pregabalinę w porównaniu do 5% w grupie placebo. Najczęstszymi przyczynami odstawienia leku były zawroty głowy i senność.3

W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego obserwowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności.4

Objawy odstawienia

Po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną u niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia. Należą do nich: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresja, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Te objawy mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Istotne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia informować pacjentów o możliwości wystąpienia takich stanów. Dane z badań wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.5

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny u dzieci i młodzieży został oceniony w pięciu badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia. Badania te obejmowały:

  • 12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 4 do 16 lat (n=295)
  • 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (n=175)
  • badanie farmakokinetyki i tolerancji (n=65)
  • dwie roczne kontynuacje badań prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę bezpieczeństwa (n=54 i n=431)

Profil bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej był podobny do obserwowanego u dorosłych pacjentów z padaczką. W 12-tygodniowym badaniu najczęstszymi działaniami niepożądanymi u dzieci były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. W 14-dniowym badaniu u młodszych dzieci dominowały: senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka.6

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane pregabaliny, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania:7

  • Bardzo często: ≥1/10
  • Często: ≥1/100 do <1/10
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
  • Bardzo rzadko: <1/10 000
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zaznaczyć, że przedstawione działania niepożądane mogą mieć również związek z chorobą podstawową i/lub z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.8

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła Często Infekcja dróg oddechowych objawiająca się bólem gardła, katarem i ogólnym dyskomfortem
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Neutropenia Niezbyt często Zmniejszenie liczby neutrofili we krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Niezbyt często Reakcje alergiczne o umiarkowanym nasileniu
Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne Rzadko Ciężkie reakcje alergiczne, mogące objawiać się obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie apetytu Często Wzmożone łaknienie, które może prowadzić do przyrostu masy ciała
Anoreksja, hipoglikemia Niezbyt często Utrata apetytu lub obniżenie poziomu glukozy we krwi poniżej normy
Zaburzenia psychiczne Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido Często Zaburzenia nastroju i funkcji poznawczych, problemy ze snem oraz zmiany w popędzie płciowym
Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia Niezbyt często Szeroki zakres zaburzeń emocjonalnych i behawioralnych o różnym nasileniu
Odhamowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze Rzadko Poważne zaburzenia zachowania i myślenia, wymagające natychmiastowej interwencji
Uzależnienie od leku Częstość nieznana Rozwój fizycznej i psychicznej zależności od pregabaliny
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, bóle głowy Bardzo często Najczęstsze działania niepożądane, mogące znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie
Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg Często Zaburzenia motoryczne, poznawcze i czuciowe o umiarkowanym nasileniu
Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, pozycyjne zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie Niezbyt często Szeroki zakres neurologicznych objawów niepożądanych o różnym nasileniu
Drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia, zespół parkinsonowski Rzadko Poważne zaburzenia neurologiczne, często wymagające modyfikacji leczenia
Zaburzenia oka Nieostre widzenie, podwójne widzenie Często Zaburzenia widzenia mogące utrudniać wykonywanie codziennych czynności
Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka Niezbyt często Różnorodne zaburzenia widzenia i dolegliwości oczne o umiarkowanym nasileniu
Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie Rzadko Poważne zaburzenia widzenia wymagające specjalistycznej oceny okulistycznej
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Często Zaburzenia równowagi pochodzenia błędnikowego
Przeczulica słuchowa Niezbyt często Nadmierna wrażliwość na dźwięki
Zaburzenia serca Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca Niezbyt często Zaburzenia rytmu serca i przewodzenia oraz niewydolność serca
Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa Rzadko Poważne zaburzenia rytmu serca wymagające monitorowania
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała Niezbyt często Zaburzenia ciśnienia krwi i perfuzji tkanek
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość błony śluzowej nosa Niezbyt często Różnorodne dolegliwości ze strony układu oddechowego
Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle Rzadko Poważne zaburzenia oddechowe wymagające natychmiastowej interwencji
Depresja oddechowa Częstość nieznana Zmniejszenie częstości i głębokości oddechów, stan zagrażający życiu
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej Często Typowe dolegliwości żołądkowo-jelitowe o umiarkowanym nasileniu
Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust Niezbyt często Zaburzenia czynności przewodu pokarmowego i czucia w jamie ustnej
Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania Rzadko Poważne zaburzenia układu pokarmowego wymagające specjalistycznej oceny
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych* Niezbyt często Podwyższenie wartości AlAT i AspAT, mogące wskazywać na uszkodzenie wątroby
Żółtaczka Rzadko Zażółcenie skóry i błon śluzowych wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby Bardzo rzadko Poważna dysfunkcja wątroby zagrażająca życiu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd Niezbyt często Reakcje skórne o umiarkowanym nasileniu
Zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Rzadko Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego odstawienia leku
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi Często Typowe dolegliwości mięśniowo-szkieletowe o umiarkowanym nasileniu
Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni Niezbyt często Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe mogące ograniczać sprawność ruchową
Rabdomioliza Rzadko Rozpad mięśni prążkowanych zagrażający funkcji nerek i życiu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu, dyzuria Niezbyt często Zaburzenia kontroli oddawania moczu i bolesne oddawanie moczu
Niewydolność nerek, skąpomocz, zatrzymanie moczu Rzadko Poważne zaburzenia funkcji nerek wymagające specjalistycznego leczenia
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji Często Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji
Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi Niezbyt często Różnorodne zaburzenia funkcji seksualnych i dolegliwości ze strony narządów płciowych
Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia Rzadko Poważne zaburzenia hormonalne wymagające specjalistycznej oceny
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie Często Ogólne objawy niepożądane wpływające na codzienne funkcjonowanie
Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie Niezbyt często Różnorodne dolegliwości ogólnoustrojowe o umiarkowanym nasileniu
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Często Przyrost masy ciała, często związany ze zwiększeniem apetytu
Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała Niezbyt często Różnorodne odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych
Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi Rzadko Leukopenia, mogąca zwiększać ryzyko infekcji

* Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).9

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Zaburzenia funkcji psychicznych

Podczas stosowania pregabaliny obserwowano szeroki zakres zaburzeń psychicznych, od często występujących: nastroju euforycznego, splątania, drażliwości, dezorientacji, bezsenności i zmniejszonego libido, do rzadziej występujących: omamów, napadów paniki, niepokoju ruchowego, pobudzenia, depresji, a nawet rzadko obserwowanych zachowań samobójczych i myśli samobójczych. Należy szczególnie monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia tych objawów.10

Zaburzenia nerwowo-mięśniowe

Pregabalina może powodować różnorodne zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia i kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach może wystąpić rabdomioliza – poważne powikłanie charakteryzujące się rozpadem mięśni prążkowanych. Z tego powodu pacjenci zgłaszający silne bóle mięśniowe, osłabienie, obrzęk lub ciemne zabarwienie moczu powinni być natychmiast poddani ocenie klinicznej.11

Zaburzenia widzenia

Pregabalina często powoduje nieostre widzenie i podwójne widzenie. Rzadziej występują poważniejsze powikłania okulistyczne, w tym utrata wzroku, zapalenie rogówki czy zmiany w polu widzenia. Pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania wszelkich zaburzeń widzenia i w razie ich wystąpienia rozważyć konsultację okulistyczną.12

Inne ważne zaburzenia

Wśród innych istotnych klinicznie działań niepożądanych, które mogą wymagać szczególnej uwagi, należy wymienić:

  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe – niezbyt często występujące zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, niedociśnienie, a rzadko wydłużenie odstępu QT13
  • Zaburzenia oddechowe – w tym depresja oddechowa o nieznanej częstości występowania, która może stanowić stan zagrażający życiu14
  • Zaburzenia wątroby – od niezbyt często występującego podwyższenia enzymów wątrobowych do bardzo rzadko obserwowanej niewydolności wątroby15
  • Ciężkie reakcje skórne – rzadko występujące, ale potencjalnie zagrażające życiu, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl