Skład i postać leku – Naxalgan 75 mg

Skład i postać leku
Naxalgan 75 mg

Produkt leczniczy Naxalgan dostępny jest w formie kapsułek twardych zawierających pregabalinę w dawkach 75 mg, 150 mg oraz 300 mg. Każda kapsułka zawiera odpowiednio 8,25 mg, 16,50 mg lub 33 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Skład substancji pomocniczych różni się nieznacznie pomiędzy dawkami, zwłaszcza w zakresie osłonki kapsułek – kapsułki 75 mg i 300 mg zawierają tlenki żelaza (czerwony i żółty) nadające pomarańczowy kolor wieczka, natomiast kapsułki 150 mg mają jednolity biały kolor osłonki. Kapsułki różnią się również rozmiarem: nr 4 (75 mg), nr 2 (150 mg) oraz nr 0 (300 mg), a ich wypełnienie stanowi biały lub prawie biały proszek.

Pobierz ChPL PDF Naxalgan – Kapsułki twarde – 75 mg

Wskazania

Substancja czynna

pregabalina

Kategoria leku

Pełny skład leku Naxalgan

Produkt leczniczy Naxalgan występuje w postaci kapsułek twardych, w trzech różnych dawkach: 75 mg, 150 mg oraz 300 mg. Każda kapsułka zawiera jako substancję czynną pregabalinę (Pregabalinum) w odpowiedniej ilości zależnej od dawki.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Kapsułki Naxalgan zawierają laktozę jednowodną w ilościach zależnych od dawki:

Kapsułki 75 mg zawierają 8,25 mg laktozy jednowodnej
Kapsułki 150 mg zawierają 16,50 mg laktozy jednowodnej
Kapsułki 300 mg zawierają 33 mg laktozy jednowodnej

Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułek Naxalgan 75 mg, 150 mg oraz 300 mg różni się nieznacznie pod względem składu substancji pomocniczych.³

Element składowy	Naxalgan 75 mg i 300 mg	Naxalgan 150 mg
Zawartość kapsułki	– Laktoza jednowodna – Skrobia żelowana, kukurydziana – Talk	– Laktoza jednowodna – Skrobia żelowana, kukurydziana – Talk
Osłonka kapsułki – korpus	– Tytanu dwutlenek (E 171) – Żelatyna	– Tytanu dwutlenek (E 171) – Żelatyna
Osłonka kapsułki – wieczko	– Tytanu dwutlenek (E 171) – Żelatyna – Żelaza tlenek czerwony (E 172) – Żelaza tlenek żółty (E 172)	– Tytanu dwutlenek (E 171) – Żelatyna
Tusz czarny 10A2 Black	– Szelak – Żelaza tlenek czarny (E 172) – Glikol propylenowy – Amonowy wodorotlenek stężony – Potasu wodorotlenek	– Szelak – Żelaza tlenek czarny (E 172) – Glikol propylenowy – Amonowy wodorotlenek stężony – Potasu wodorotlenek

Warto zauważyć, że kapsułki o mocy 75 mg i 300 mg mają podobny skład osłonki, zawierający dodatkowo barwniki w postaci tlenków żelaza czerwonego i żółtego, które nadają wieczku charakterystyczny pomarańczowy kolor. Natomiast kapsułki 150 mg mają jednolity biały kolor zarówno korpusu, jak i wieczka, zawierając w składzie osłonki jedynie tytanu dwutlenek i żelatynę.⁴

Postać farmaceutyczna i wygląd

Naxalgan występuje w postaci kapsułek twardych, które różnią się rozmiarem i wyglądem w zależności od dawki.⁵

Charakterystyka wizualna poszczególnych dawek

Naxalgan 75 mg: Kapsułki rozmiaru nr 4, z nieprzezroczystym białym korpusem z czarnym nadrukiem „75” oraz nieprzezroczystym pomarańczowym wieczkiem. Wypełnione są białym lub prawie białym proszkiem.⁶
Naxalgan 150 mg: Kapsułki rozmiaru nr 2, z nieprzezroczystym białym korpusem z czarnym nadrukiem „150” oraz nieprzezroczystym białym wieczkiem. Wypełnione są białym lub prawie białym proszkiem.⁷
Naxalgan 300 mg: Kapsułki rozmiaru nr 0 (największe), z nieprzezroczystym białym korpusem z czarnym nadrukiem „300” oraz nieprzezroczystym pomarańczowym wieczkiem. Wypełnione są białym lub prawie białym proszkiem.⁸

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Naxalgan jest dostępny w różnych rodzajach opakowań, co umożliwia dostosowanie ilości leku do potrzeb terapeutycznych pacjenta:⁹

Opakowania blistrowe: Pudełko tekturowe zawierające blistry z folii PCW/PE/PVDC/Aluminium po:
- 30 kapsułek twardych
- 50 kapsułek twardych
- 60 kapsułek twardych
- 80 kapsułek twardych
- 90 kapsułek twardych
- 120 kapsułek twardych
Pojemniki HDPE:
- Pojemnik z HDPE z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierający 56 kapsułek twardych
- Pojemnik z HDPE z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierający 98 kapsułek twardych

Należy zwrócić uwagę, że producent zastrzega, iż nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Informacje o stabilności i przechowywaniu

Okres ważności

Produkt Naxalgan zachowuje stabilność i może być stosowany przez 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania. W przypadku pojemników z HDPE, po pierwszym otwarciu, okres ważności wynosi 98 dni.¹¹

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Naxalgan nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Oznacza to, że lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej, bez konieczności stosowania specjalnych warunków temperaturowych czy wilgotnościowych.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Naxalgan nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie występują znane interakcje z materiałami opakowania czy innymi substancjami, które mogłyby wpływać na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność leku.¹³

Usuwanie produktu

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania produktu leczniczego Naxalgan. Niewykorzystany produkt można usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁴

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.