Profil bezpieczeństwa leku – Navelbine 30 mg

Profil bezpieczeństwa leku
Navelbine 30 mg

Produkt Navelbine (winorelbina) jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego oraz potencjalne ryzyko dla dziecka. W przypadku pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny zaleca się zachowanie ostrożności, mimo braku bezpośrednich badań, ze względu na możliwe działania niepożądane oraz wpływ leków przeciwwymiotnych na ośrodkowy układ nerwowy. Każda kapsułka zawiera do 7,5 mg etanolu, co odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub wina, dlatego u pacjentów z przeciwwskazaniami do alkoholu lub przyjmujących inne preparaty zawierające alkohol należy zachować ostrożność.

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Prowadzenie Pojazdów
Interakcje z Alkoholem
Stosowanie u Seniorów
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Tabela profilu bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

winorelbina

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie produktu Navelbine jest przeciwwskazane w okresie laktacji. Nie wiadomo, czy winorelbina przenika do mleka kobiecego, a przenikanie nie było badane na zwierzętach. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, należy zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia produktem Navelbine (patrz punkt 4.3 i 4.6).
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Navelbine na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych winorelbiny uważa się, że nie wpływa ona na zdolność do prowadzenia pojazdów, jednak należy zachować ostrożność ze względu na możliwe działania niepożądane oraz potencjalne upośledzenie funkcji OUN przez leki przeciwwymiotne stosowane osłonowo.
Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożność
Każda kapsułka zawiera niewielką ilość etanolu (do 7,5 mg), co odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w leku nie powinna powodować zauważalnych skutków, jednak należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących inne produkty zawierające alkohol lub mających przeciwwskazania do spożycia alkoholu.
Stosowanie u Seniorów
Można stosować
Doświadczenie kliniczne nie wykazuje istotnych różnic w odpowiedzi na terapię produktem Navelbine u pacjentów w podeszłym wieku. Wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę winorelbiny, choć nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Można stosować
Ze względu na niewielkie wydalanie winorelbiny przez nerki, nie ma farmakokinetycznego uzasadnienia zmniejszenia dawki produktu Navelbine u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby można stosować odpowiednio zmodyfikowane dawki (60 mg/m2 lub 50 mg/m2). Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność i monitorować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa pacjentów / sytuacja	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zakazane	Stosowanie produktu Navelbine jest przeciwwskazane w okresie laktacji. Nie wiadomo, czy winorelbina przenika do mleka kobiecego, a przenikanie nie było badane na zwierzętach. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, należy zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia produktem Navelbine.
Prowadzenie Pojazdów	Zachować ostrożność	Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Navelbine na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych winorelbiny uważa się, że nie wpływa ona na zdolność do prowadzenia pojazdów, jednak należy zachować ostrożność ze względu na możliwe działania niepożądane oraz potencjalne upośledzenie funkcji OUN przez leki przeciwwymiotne stosowane osłonowo.
Interakcje z Alkoholem	Zachować ostrożność	Każda kapsułka zawiera niewielką ilość etanolu (do 7,5 mg), co odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w leku nie powinna powodować zauważalnych skutków, jednak należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących inne produkty zawierające alkohol lub mających przeciwwskazania do spożycia alkoholu.
Stosowanie u Seniorów	Można stosować	Doświadczenie kliniczne nie wykazuje istotnych różnic w odpowiedzi na terapię produktem Navelbine u pacjentów w podeszłym wieku. Wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę winorelbiny, choć nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Można stosować	Ze względu na niewielkie wydalanie winorelbiny przez nerki, nie ma farmakokinetycznego uzasadnienia zmniejszenia dawki produktu Navelbine u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Zachować ostrożność	U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby można stosować odpowiednio zmodyfikowane dawki (60 mg/m2 lub 50 mg/m2). Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność i monitorować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.