Dawkowanie i sposób podawania
Navelbine 30 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Navelbine

Lek Navelbine dostępny jest w postaci kapsułek miękkich o dwóch mocach: 20 mg (jasnobrązowe kapsułki z nadrukiem N20) oraz 30 mg (różowe kapsułki z nadrukiem N30). Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta, uwzględniając parametry kliniczne oraz wyniki badań laboratoryjnych.¹

Dawkowanie u dorosłych

W monoterapii zalecany schemat dawkowania jest następujący:²

• Pierwsze trzy dawki: 60 mg/m² powierzchni ciała, podawane raz w tygodniu
• Kolejne dawki: Po trzecim podaniu możliwe jest zwiększenie dawki do 80 mg/m² powierzchni ciała na tydzień

Zwiększenie dawki do 80 mg/m² nie powinno być przeprowadzone, jeśli podczas pierwszych trzech podań po 60 mg/m² liczba neutrofilów osiągnęła wartość poniżej 500/mm³ lub więcej niż raz wartość pomiędzy 500-1000/mm³.³

Modyfikacja dawki

Jeżeli podczas leczenia dawką 80 mg/m² poziom neutrofilów spadnie poniżej 500/mm³ lub więcej niż raz będzie się mieścił w granicach 500-1000/mm³, konieczne jest:⁴

• Odroczenie podania kolejnej dawki do czasu uzyskania poprawy parametrów
• Zmniejszenie dawki z 80 mg/m² do 60 mg/m² na tydzień przez 3 kolejne podania

Sposób podawania

Droga podania: doustna. Kapsułki Navelbine należy połykać w całości, popijając wodą. Istotne jest, aby pacjent nie rozgryzał ani nie ssał kapsułek. Zaleca się przyjmowanie leku z niewielką ilością pokarmu, co może poprawić tolerancję leczenia.⁵

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie kliniczne nie wykazało istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie produktem Navelbine u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami. Należy jednak mieć na uwadze, że niektórzy pacjenci w tej grupie wiekowej mogą wykazywać większą wrażliwość na lek. Wiek pacjenta nie wpływa na farmakokinetykę winorelbiny, co oznacza, że nie ma konieczności modyfikacji dawkowania wyłącznie ze względu na wiek.⁶

Dzieci i młodzież

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Navelbine u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.⁷

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Dawkowanie należy dostosować w zależności od stopnia niewydolności wątroby:⁸

• Łagodne zaburzenia czynności wątroby (bilirubina < 1,5 x ULN oraz ALT i/lub AST 1,5-2,5 x ULN): standardowa dawka 60 mg/m²/tydzień
• Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (bilirubina 1,5-3 x ULN, niezależnie od wartości ALT i AST): zredukowana dawka 50 mg/m²/tydzień
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: Navelbine jest przeciwwskazany ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek

Ze względu na niewielkie wydalanie winorelbiny przez nerki, nie ma farmakokinetycznego uzasadnienia dla zmniejszenia dawki produktu Navelbine u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy jednak zachować ostrożność i regularnie monitorować parametry nerkowe u tych pacjentów.⁹

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania leku

Należy pamiętać, że kapsułki Navelbine zawierają etanol i sorbitol jako substancje pomocnicze:¹⁰

• Kapsułki 20 mg: 5 mg etanolu (alkoholu) oraz 5,36 mg sorbitolu w każdej kapsułce
• Kapsułki 30 mg: 7,5 mg etanolu (alkoholu) oraz 8,11 mg sorbitolu w każdej kapsułce

Podczas przygotowywania i podawania produktu Navelbine należy przestrzegać odpowiednich zaleceń dotyczących bezpiecznego postępowania z lekiem przeciwnowotworowym.¹¹