Skład leku Navelbine – kapsułki miękkie

Produkt leczniczy Navelbine dostępny jest w postaci miękkich kapsułek w dwóch dawkach: 20 mg oraz 30 mg. Substancją czynną preparatu jest winorelbina w postaci winorelbiny winianu. Każda kapsułka miękka zawiera odpowiednio 20 mg lub 30 mg substancji czynnej.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Warto podkreślić, że preparat zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym etanol oraz sorbitol. W przypadku kapsułek 20 mg każda jednostka zawiera 5 mg etanolu (alkoholu) oraz 5,36 mg sorbitolu. Natomiast kapsułki 30 mg zawierają 7,5 mg etanolu (alkoholu) oraz 8,11 mg sorbitolu.²

Pełny skład kapsułki

Pełny skład leku Navelbine obejmuje zarówno zawartość kapsułki, jak i składniki osłonki kapsułki, które różnią się nieznacznie w zależności od dawki.³

Zawartość kapsułki stanowią następujące substancje pomocnicze:

• Etanol bezwodny – rozpuszczalnik ułatwiający rozpuszczenie substancji czynnej
• Woda oczyszczona – podstawowy rozpuszczalnik
• Glicerol – środek nawilżający i konserwujący
• Makrogol 400 – substancja poprawiająca rozpuszczalność

⁴

Skład osłonek kapsułek według dawki

⁵⁶

Skład tuszu do nadruku na kapsułkach obejmuje: kwas karminowy (E 120), sodu wodorotlenek, glinu chlorek sześciowodny, hypromelozę, glikol propylenowy, alkohol izopropylowy oraz wodę oczyszczoną.⁷

Postać farmaceutyczna i identyfikacja wizualna

Navelbine jest dostępny w postaci kapsułek miękkich. Kapsułki o mocy 20 mg mają charakterystyczną jasnobrązową barwę i są oznaczone nadrukiem N20. Z kolei kapsułki o mocy 30 mg mają różowy kolor i nadruk N30. Różnica w kolorze pozwala na łatwą identyfikację dawki preparatu, co jest istotne ze względów bezpieczeństwa stosowania.⁸

Opakowanie, przechowywanie i okres ważności

Rodzaj i zawartość opakowania

Preparat Navelbine pakowany jest w blister z folii PVC/PVDC/Al zawierający jedną kapsułkę, umieszczony w tekturowym pudełku. Opakowanie to zapewnia odpowiednią ochronę i zabezpieczenie produktu leczniczego.⁹

Warunki przechowywania

Lek należy przechowywać w ściśle określonych warunkach: w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce), koniecznie w oryginalnym opakowaniu. Przestrzeganie tych warunków zapewnia stabilność produktu przez cały okres jego ważności.¹⁰

Okres ważności

Okres ważności leku Navelbine wynosi 36 miesięcy od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania.¹¹

Sposób podania i specjalne środki ostrożności

Navelbine przeznaczony jest wyłącznie do podania doustnego. Ze względu na cytotoksyczne właściwości substancji czynnej, niezużytą kapsułkę należy zwrócić lekarzowi lub do apteki w celu zniszczenia zgodnie z normami dotyczącymi substancji cytotoksycznych.¹²

Instrukcja otwarcia opakowania zabezpieczającego

Opakowanie leku Navelbine wyposażone jest w system zabezpieczający przed dziećmi. Aby prawidłowo otworzyć opakowanie, należy wykonać następujące czynności:

1. Uciąć blister wzdłuż zaznaczonej linii
2. Oderwać miękką folię plastikową
3. Wypchnąć kapsułkę z folii aluminiowej

¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Navelbine nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych, co jest istotną informacją w kontekście stosowania leku i jego interakcji z innymi produktami leczniczymi.¹⁴