Wpływ winorelbiny na płodność, ciążę i laktację

Lek Navelbine (winorelbina w postaci winorelbiny winianu) dostępny w formie kapsułek miękkich 20 mg i 30 mg wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Ze względu na mechanizm działania i właściwości farmakologiczne substancji czynnej, konieczne jest przekazanie pacjentkom kompleksowych informacji dotyczących potencjalnych zagrożeń oraz zaleceń związanych ze stosowaniem tego leku.¹

Stosowanie w ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania winorelbiny u kobiet w ciąży są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa. Należy jednak podkreślić, że badania na modelach zwierzęcych wykazały działanie teratogenne oraz toksyczny wpływ na płód. Biorąc pod uwagę działanie farmakologiczne winorelbiny oraz wyniki badań przedklinicznych, istnieje znaczące ryzyko uszkodzenia zarodków i płodów podczas ekspozycji na ten lek.²

Z tego powodu stosowanie produktu Navelbine jest przeciwwskazane w okresie ciąży, chyba że indywidualna ocena korzyści terapeutycznych wyraźnie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzja o ewentualnym zastosowaniu leku w ciąży powinna być poprzedzona szczegółową analizą stosunku korzyści do ryzyka i powinna być podejmowana w wyjątkowych przypadkach.³

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia winorelbiną, lekarz powinien:

• Poinformować ją o istniejącym ryzyku dla rozwijającego się płodu
• Zapewnić uważną obserwację medyczną
• Rozważyć skierowanie pacjentki na konsultację genetyczną

⁴

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Ze względu na potencjalne działanie genotoksyczne winorelbiny, zarówno kobiety jak i mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz po jego zakończeniu. Obowiązują następujące zalecenia dotyczące antykoncepcji:⁵

Karmienie piersią

Brak jest danych dotyczących przenikania winorelbiny do mleka kobiecego. Badania na modelach zwierzęcych dotyczące przenikania winorelbiny do mleka nie zostały przeprowadzone. Ponieważ nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla karmionego dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania produktu Navelbine.⁶

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności zaprzestania karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia winorelbiną. Ze względu na potencjalne przenikanie substancji czynnej do mleka i możliwe poważne działania niepożądane u dziecka, nie należy rozważać możliwości kontynuowania karmienia piersią podczas terapii tym lekiem.

Wpływ na płodność

Winorelbina może wywierać istotny wpływ na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Szczególnie ważne jest udzielenie odpowiednich informacji pacjentom płci męskiej zanim rozpocznie się leczenie produktem Navelbine:⁷

• Mężczyźni nie powinni planować poczęcia dziecka podczas leczenia ani przez 4 miesiące po jego zakończeniu
• Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować pacjentów o możliwości konserwacji nasienia, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia nieodwracalnej niepłodności w wyniku leczenia winorelbiną
• Pacjentów planujących ojcostwo po zakończonym leczeniu powinno się skierować na konsultację genetyczną

⁸

Należy podkreślić, że ze względu na właściwości genotoksyczne leku, nawet po zakończeniu terapii, pacjenci planujący posiadanie potomstwa powinni zostać skierowani do specjalisty w zakresie genetyki w celu uzyskania szczegółowych informacji i porady.