Działania niepożądane
Nasometin Alergia Lora 10 mg
Loratadyna, substancja czynna leku Nasometin Alergia Lora w dawce 10 mg, wykazuje stosunkowo niski odsetek działań niepożądanych w badaniach klinicznych u dorosłych i młodzieży, wynoszący około 2%. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to senność (1,2%), bóle głowy (0,6%), zwiększone łaknienie (0,5%) oraz bezsenność (0,1%). W populacji dzieci w wieku 2-12 lat profil działań niepożądanych różni się nieco, z częstszymi bólami głowy (2,7%), nerwowością (2,3%) oraz uczuciem zmęczenia (1%). Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano bardzo rzadkie (częstość <1/10 000) reakcje nadwrażliwości, drgawki, tachykardię, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłową czynność wątroby, wysypkę, łysienie oraz uczucie zmęczenia. Zgłaszano również przypadki zwiększenia masy ciała o nieznanej częstości.
Działania niepożądane leku Nasometin Alergia Lora (loratadyna)
Nasometin Alergia Lora, zawierający jako substancję czynną loratadynę w dawce 10 mg, wykazuje określony profil działań niepożądanych, który został szczegółowo udokumentowany zarówno w badaniach klinicznych, jak i w obserwacjach po wprowadzeniu leku do obrotu. Znajomość tych działań jest niezbędna dla właściwego monitorowania pacjentów podczas terapii.1
Profil bezpieczeństwa u dorosłych i młodzieży
W badaniach klinicznych prowadzonych w populacji dorosłych i młodzieży, przy stosowaniu loratadyny w standardowej dawce 10 mg na dobę w takich wskazaniach jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa oraz przewlekła pokrzywka idiopatyczna, działania niepożądane występowały u stosunkowo niewielkiego odsetka pacjentów. Jedynie 2% uczestników badań doświadczyło objawów niepożądanych występujących częściej niż w grupie otrzymującej placebo.2
Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych i młodzieży były:
- Senność – występująca u 1,2% pacjentów
- Bóle głowy – zgłaszane przez 0,6% pacjentów
- Zwiększone łaknienie – obserwowane u 0,5% pacjentów
- Bezsenność – dotycząca 0,1% pacjentów
3
Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
W okresie po wprowadzeniu loratadyny do obrotu odnotowano dodatkowe działania niepożądane, które występowały bardzo rzadko (częstość poniżej 1/10 000 przypadków). Obserwacje te, mimo rzadkiego występowania, mają istotne znaczenie kliniczne i zostały sklasyfikowane według układów i narządów.4
| Układ/narząd | Działanie niepożądane | Częstość występowania |
|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja) | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy, drgawki | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
| Zaburzenia serca | Tachykardia, kołatanie serca | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Nieprawidłowa czynność wątroby | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka, łysienie | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Uczucie zmęczenia | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
| Badania diagnostyczne | Zwiększenie masy ciała | Częstość nieznana |
5
Działania niepożądane w populacji pediatrycznej
W badaniach klinicznych przeprowadzonych w grupie dzieci w wieku od 2 do 12 lat zidentyfikowano nieco inny profil działań niepożądanych niż u dorosłych. Częstymi działaniami niepożądanymi, występującymi częściej niż po podaniu placebo, w tej grupie wiekowej były:6
- Bóle głowy – raportowane u 2,7% dzieci
- Nerwowość – występująca u 2,3% dzieci
- Uczucie zmęczenia – obserwowane u 1% dzieci
Szczegółowe zagrożenia wynikające z działań niepożądanych
Wśród działań niepożądanych loratadyny szczególną uwagę należy zwrócić na te, które mogą wiązać się z istotnymi zagrożeniami dla zdrowia pacjenta:
- Reakcje nadwrażliwości – mogą manifestować się jako obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna, która stanowi stan nagłego zagrożenia życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej
- Drgawki – mimo bardzo rzadkiego występowania, są poważnym objawem neurologicznym wymagającym szczególnej uwagi, zwłaszcza u pacjentów z wywiadem w kierunku padaczki lub innych zaburzeń neurologicznych
- Zaburzenia czynności wątroby – należy monitorować parametry funkcji wątroby, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami wątroby
- Zaburzenia rytmu serca – tachykardia i kołatanie serca mogą być szczególnie niebezpieczne dla pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po wprowadzeniu produktu leczniczego Nasometin Alergia Lora do obrotu monitorowanie jego bezpieczeństwa jest procesem ciągłym. Istotnym elementem tego procesu jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych przez personel medyczny, co umożliwia stałą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku.7
Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:8
- Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- tel.: + 48 22 49 21 301
- faks: + 48 22 49 21 309
- strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania