Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Nalgesin PRO

Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania produktu Nalgesin PRO z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na istotne zwiększenie ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Zaleca się stosowanie produktu w najniższej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów, co znacząco zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.¹

Należy pamiętać, że naproksen, ze względu na swoje działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, może maskować objawy zakażenia i utrudniać prawidłową diagnozę choroby, co jest istotne podczas oceny stanu klinicznego pacjenta.²

Szczególne środki ostrożności u osób w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku znacznie częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ, ze szczególnym uwzględnieniem krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. Zaleca się szczególną ostrożność i regularne monitorowanie stanu zdrowia tych pacjentów.³

Zagrożenia ze strony układu pokarmowego

Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, mogące zakończyć się zgonem, były opisywane po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w tym naproksenu, na każdym etapie leczenia. Mogą one wystąpić zarówno z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, a także u pacjentów z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich zdarzeń.⁴

Ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego istotnie wzrasta:⁵

• wraz ze stosowaniem większych dawek NLPZ
• u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją
• u osób w podeszłym wieku

U pacjentów z podwyższonym ryzykiem powikłań ze strony przewodu pokarmowego leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych chorych oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia reakcji ze strony układu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi takimi jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej.⁶

Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia.⁷

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak:⁸

• doustne kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)
• leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna)

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjenta stosującego naproksen, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy.⁹

Zaleca się zachowanie wzmożonej ostrożności podczas stosowania NLPZ u pacjentów z chorobami zapalnymi jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ ich stan może ulec zaostrzeniu.¹⁰

Wpływ na czynność nerek

Naproksen sodowy oraz jego metabolity są wydalane głównie przez nerki na drodze przesączania kłębuszkowego, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych chorych konieczne jest monitorowanie klirensu kreatyniny podczas terapii. Produkt Nalgesin PRO jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min.¹¹

Stosowanie NLPZ może prowadzić do zależnego od dawki zmniejszenia wytwarzania prostaglandyn i przyspieszać rozwój niewydolności nerek. Najwyższe ryzyko tego powikłania dotyczy pacjentów z:¹²

• zaburzeniami czynności nerek
• niewydolnością serca
• zaburzeniami czynności wątroby
• pacjentów stosujących leki moczopędne
• osób w podeszłym wieku

U tych pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki dobowej, aby zapobiegać nadmiernemu gromadzeniu metabolitów naproksenu.¹³

Długotrwałe i regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu kilku przeciwbólowych substancji czynnych, może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek z ryzykiem rozwoju niewydolności nerek. Ryzyko to dodatkowo wzrasta w przypadku zwiększonej utraty soli i odwodnienia, dlatego też należy unikać takich sytuacji klinicznych.¹⁴

Wpływ na czynność wątroby

Nalgesin PRO należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U osób z przewlekłą alkoholową chorobą wątroby, a prawdopodobnie również z innymi postaciami marskości, całkowite stężenie naproksenu sodowego w osoczu ulega zmniejszeniu, lecz stężenie frakcji wolnej zwiększa się. U tych pacjentów należy stosować najmniejsze skuteczne dawki produktu leczniczego.¹⁵

Działanie hematologiczne

Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, co należy uwzględnić podczas diagnostyki laboratoryjnej pacjenta. Konieczne jest uważne monitorowanie chorych z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych terapii farmakologicznej zakłócającej hemostazę, jeśli stosuje się u nich produkty zawierające naproksen.¹⁶

U pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia lub poddawanych pełnej terapii przeciwzakrzepowej (np. pochodne dikumarolu) może istnieć zwiększone ryzyko krwawienia w przypadku jednoczesnego stosowania produktów zawierających naproksen.¹⁷

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe

Wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i/lub niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów oraz obrzęki.¹⁸

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowych tętnic, takich jak zawał serca lub udar. Mimo że dane wskazują, iż przyjmowanie naproksenu (w dawce dobowej 1000 mg) może wiązać się z małym ryzykiem, to jednak całkowicie nie można go wykluczyć.¹⁹

U pacjentów z następującymi schorzeniami leczenie naproksenem powinno być starannie rozważone:²⁰

• niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• zastoinowa niewydolność serca
• rozpoznana choroba niedokrwienna serca
• choroba tętnic obwodowych
• choroba naczyń mózgowych

Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca czy palenie tytoniu.²¹

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej

Podczas stosowania produktu Nalgesin PRO u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.²²

Reakcje skórne

Bardzo rzadko, w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, w tym naproksenu, zgłaszano ciężkie reakcje skórne, z których niektóre kończyły się zgonem. Do tych reakcji należą:²³

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Wydaje się, że pacjenci są najbardziej narażeni na tego typu reakcje na wczesnym etapie leczenia, przy czym ujawnienie reakcji w większości przypadków następuje w ciągu pierwszego miesiąca terapii. Należy natychmiast zaprzestać stosowania naproksenu po wystąpieniu wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.²⁴

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u podatnych osób. Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne mogą występować zarówno u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością, jak i bez wywiadu lub wcześniejszej ekspozycji na aspirynę, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne czy produkty zawierające naproksen.²⁵

Reakcje te mogą również wystąpić u osób z:²⁶

• obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie
• reaktywnością oskrzeli (np. astmą)
• nieżytem nosa
• polipami nosa

Należy pamiętać, że reakcje anafilaktoidalne, podobnie jak anafilaksja, mogą zakończyć się zgonem. U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi może dodatkowo wystąpić skurcz oskrzeli.²⁷

Środki ostrożności związane z płodnością

Stosowanie naproksenu sodowego może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u pacjentek planujących ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych diagnostyce w związku z niepłodnością należy rozważyć zakończenie stosowania naproksenu sodowego.²⁸

Stosowanie z kortykosteroidami

Jeśli podczas leczenia naproksenem dawka kortykosteroidów zostanie zmniejszona lub terapia nimi zostanie zakończona, należy to robić stopniowo, zmniejszając dawkę powoli. Pacjenci wymagają wtedy uważnej obserwacji pod kątem wszelkich objawów niepożądanych, w tym niewydolności kory nadnerczy i zaostrzenia objawów zapalenia stawów.²⁹

Działanie na narząd wzroku

Badania kliniczne nie wykazały zmian w oku związanych z podawaniem naproksenu. Jednak w rzadkich przypadkach u osób stosujących NLPZ, w tym naproksen, zgłaszano zaburzenia oka, takie jak:³⁰

• obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
• zapalenie pozagałkowego odcinka nerwu wzrokowego
• zapalenie tarczy nerwu wzrokowego

Nie można jednak ustalić bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego między tymi zaburzeniami a stosowaniem NLPZ. Pacjenci, u których wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia podczas leczenia produktami zawierającymi naproksen, powinni niezwłocznie przejść szczegółowe badanie okulistyczne.³¹

Polekowy ból głowy

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może prowadzić do paradoksalnego nasilenia dolegliwości. W takiej sytuacji lub w przypadku podejrzenia polekowego bólu głowy, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem i zaprzestać stosowania produktu leczniczego.³²

Polekowy ból głowy należy podejrzewać u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy pomimo (lub z powodu) regularnego przyjmowania leków przeciwbólowych.³³

Jednoczesne spożycie alkoholu

W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu podczas terapii naproksenem może dojść do nasilenia działań niepożądanych związanych z substancją czynną, szczególnie tych odnoszących się do przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.³⁴

Zawartość sodu w produkcie

Produkt leczniczy Nalgesin PRO zawiera 50 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 2,5% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych (2 g). Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.³⁵