Działania niepożądane
Nalgesin PRO 550 mg

Naproksen sodowy (Nalgesin PRO, 550 mg) jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o szerokim spektrum działań niepożądanych, które mogą dotyczyć wielu układów narządów. Najczęściej obserwowane są objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, a także poważniejsze powikłania, w tym owrzodzenia, perforacje i krwawienia, które mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u osób starszych. Ryzyko krwawień jest zależne od dawki i czasu terapii. Ponadto, stosowanie naproksenu wiąże się z ryzykiem obrzęków, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca oraz incydentów zakrzepowo-zatorowych tętnic, takich jak zawał serca czy udar mózgu, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, stanowiące zagrożenie życia.

Pobierz ChPL PDF Nalgesin PRO – Tabletki powlekane – 550 mg
  1. Działania niepożądane naproksenu sodowego
    1. Działania niepożądane układu pokarmowego
    2. Działania niepożądane układu sercowo-naczyniowego
    3. Ciężkie reakcje skórne
  2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
  3. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
  4. Szczegółowe opisy wybranych działań niepożądanych
    1. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
    2. Zaburzenia układu odpornościowego
    3. Ciężkie reakcje skórne
  5. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    1. Zgłaszanie działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból głowy
  2. ból kości
  3. ból kręgosłupa
  4. ból mięśnia
  5. ból stawu
  6. ból zęba
  7. bolesne miesiączkowanie
  8. choroba zwyrodnieniowa stawów
  9. gorączka
  10. migrena
  11. nerwoból
  12. obrzęk po ekstrakcji zęba
  13. obrzęk po zabiegu chirurgicznym
  14. ostry ból pooperacyjny
  15. ostry napad dny moczanowej
  16. ostry stan zapalny narządu ruchu
  17. przeziębienie
  18. reumatoidalne zapalenie stawów
  19. zapalenie kaletki
  20. zapalenie powięzi
  21. zapalenie ścięgna
  22. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Substancja czynna
  1. naproksen sodowy
Kategoria leku
  1. lek przeciwbólowy
  2. lek przeciwgorączkowy
  3. niesteroidowy lek przeciwzapalny

Działania niepożądane naproksenu sodowego

Naproksen sodowy (Nalgesin PRO, 550 mg) należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), których stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia szeregu działań niepożądanych. Profil bezpieczeństwa naproksenu sodowego obejmuje działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania, które mogą dotyczyć wielu układów i narządów.1

Działania niepożądane układu pokarmowego

Najczęściej raportowane działania niepożądane naproksenu sodowego dotyczą przewodu pokarmowego. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić owrzodzenia, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego, które niekiedy mogą prowadzić do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Do częstych objawów należą: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce oraz krwawe wymioty. Obserwowano również wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna. Rzadziej występuje zapalenie błony śluzowej żołądka. Istotne jest, że ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od dawki leku oraz czasu trwania terapii.2

Działania niepożądane układu sercowo-naczyniowego

W związku z leczeniem NLPZ, w tym naproksenem sodowym, zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Dane kliniczne i epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi czas) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych tętnic, takich jak zawał serca lub udar mózgu.3

Ciężkie reakcje skórne

Bardzo rzadko zgłaszano występowanie reakcji pęcherzowych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, które stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.4

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane związane ze stosowaniem naproksenu sodowego zostały sklasyfikowane pod względem częstości występowania w następujący sposób:5

  • Bardzo często (≥1/10)
  • Często (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
  • Bardzo rzadko (<1/10 000)
  • Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane naproksenu sodowego sklasyfikowane według układów narządów i częstości występowania:6

Układ narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia, granulocytopenia, leukopenia, trombocytopenia, neutropenia Agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, senność, parestezje Zaburzenia snu, niezdolność do koncentracji, zaburzenia funkcji poznawczych Drgawki aseptyczne Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zwłaszcza u pacjentów z chorobą autoimmunologiczną jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub uczucie dezorientacji
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Depresja, splątanie, omamy
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Zmętnienie rogówki, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie pozagałkowego odcinka nerwu wzrokowego
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne, zaburzenia słuchu Niedosłuch
Zaburzenia serca Obrzęki, kołatanie serca Niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, astma oskrzelowa Eozynofilowe zapalenie płuc, obrzęk płuc
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Krwawienie z przewodu pokarmowego i (lub) perforacja żołądka, wrzody żołądka, krwawe wymioty, smoliste stolce, wymioty Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, nawrót lub zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna, zapalenie przełyku, zapalenie żołądka i zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka, zapalenia wątroby prowadzące do zgonu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypki skórne, wybroczyny, łysienie, fotoalergiczne zapalenie skóry Obrzęk naczynioruchowy Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, plamica, pokrzywka, nadmierna potliwość Reakcje nadwrażliwości na światło przypominające późną porfirię skórną i pęcherzowe oddzielenie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień guzowaty, liszaj płaski, reakcje krostkowe, toczeń rumieniowaty układowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle i osłabienie mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Kłębuszkowe zapalenie nerek, krwiomocz, białkomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia płodności u kobiet, zaburzenia miesiączkowania
Badania diagnostyczne Zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, wydłużenie czasu krwawienia, hiperkaliemia, hiperglikemia, hipoglikemia
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość na światło, reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, w tym wstrząs zakończony zgonem)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Wzmożone pragnienie, potliwość, zmęczenie, obrzęki obwodowe Gorączka i dreszcze, złe samopoczucie, osłabienie

Szczegółowe opisy wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Jak wspomniano wcześniej, stosowanie NLPZ, w tym naproksenu sodowego, może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w obrębie naczyń tętniczych, takich jak zawał serca lub udar. Ryzyko to jest szczególnie istotne przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek leku. U pacjentów przyjmujących naproksen sodowy należy monitorować ciśnienie tętnicze oraz zwracać uwagę na objawy niewydolności serca, takie jak duszność, obrzęki obwodowe czy zmęczenie.7

Zaburzenia układu odpornościowego

Reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu naproksenu sodowego i innych NLPZ obserwowano zarówno u pacjentów z wcześniejszymi reakcjami nadwrażliwości na NLPZ w wywiadzie, jak i bez nich. Mogą one przybierać postać:8

  • Nieswoistych reakcji alergicznych i anafilaktycznych – mogące prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego, który w skrajnych przypadkach może zakończyć się zgonem
  • Reaktywności dróg oddechowych – w tym astmy, nasilenia astmy, skurczu oskrzeli lub duszności
  • Różnorodnych zaburzeń skórnych – w tym wysypek różnego rodzaju, świądu, pokrzywki, plamicy, obrzęku naczynioruchowego oraz rzadziej złuszczających i pęcherzowych dermatoz (włączając martwicę naskórka oraz rumień wielopostaciowy)

Ciężkie reakcje skórne

Bardzo rzadko, ale z potencjalnie śmiertelnym przebiegiem, mogą wystąpić ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji skórnych (wysypka, rumień, pęcherze) należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.9

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie naproksenem sodowym i skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub ciężkiej reakcji skórnej konieczna może być natychmiastowa interwencja medyczna.10

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.11

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl