Przeciwwskazania stosowania leku MYWY

Lek MYWY (3 mg drospirenonu + 0,02 mg etynyloestradiolu) jako złożony hormonalny środek antykoncepcyjny podlega ścisłym przeciwwskazaniom, które należy uwzględnić przed jego zastosowaniem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów podczas terapii, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu.¹

Związane z chorobą zakrzepowo-zatorową

Przeciwwskazania obejmują stany zwiększające ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych w układzie żylnym i tętniczym.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE)

Czynna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku MYWY. Dotyczy to pacjentek leczonych przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi z powodu aktywnej choroby, jak również tych, które przebyły zakrzepicę żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucną (PE).²

Lek jest również przeciwwskazany u pacjentek ze znaną dziedziczną lub nabytą predyspozycją do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym:³

• Oporność na aktywne białko C (APC), w tym czynnik V Leiden
• Niedobór antytrombiny III
• Niedobór białka C
• Niedobór białka S

Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem również stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku MYWY, ze względu na podwyższone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych.⁴

Przeciwwskazaniem jest również wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wynikające z obecności wielu czynników ryzyka.⁵

Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE)

W zakresie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, przeciwwskazaniami do stosowania leku MYWY są:

Czynne tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ich objawy prodromalne, takie jak:⁶

• Zawał mięśnia sercowego (czynny)
• Dławica piersiowa (jako objaw prodromalny)

Choroby naczyń mózgowych, do których należą:⁷

• Czynny udar mózgu
• Przebyty udar mózgu
• Przemijający napad niedokrwienny (TIA) w wywiadzie

Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym:⁸

• Hiperhomocysteinemia
• Obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)

Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie również stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku MYWY.⁹

Wysokie ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak:¹⁰

• Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze
• Ciężka dyslipoproteinemia

Inne przeciwwskazania

Poza ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych, istnieją również inne stany stanowiące przeciwwskazania do stosowania leku MYWY:

Choroby wątroby:¹¹

• Występująca obecnie lub w wywiadzie ciężka choroba wątroby (do czasu powrotu do normy parametrów czynności wątroby)
• Występujące obecnie lub w wywiadzie łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby¹²

Choroby nerek:¹³

• Ciężka lub ostra niewydolność nerek

Nowotwory zależne od hormonów:¹⁴

• Rozpoznany lub podejrzewany złośliwy nowotwór zależny od steroidowych hormonów płciowych (np. nowotwory narządów płciowych lub piersi)

Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku MYWY, ponieważ może maskować objawy poważniejszych schorzeń.¹⁵

Nadwrażliwość na substancje czynne (drospirenon, etynyloestradiol) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie leku MYWY również stanowi przeciwwskazanie do jego stosowania.¹⁶

Interakcje lekowe będące przeciwwskazaniami

Lek MYWY jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z następującymi produktami leczniczymi:¹⁷

• Produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir
• Produkty lecznicze zawierające glekaprewir z pibrentaswirem
• Produkty lecznicze zawierające sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem

Kiedy odradzić pacjentowi stosowanie leku?

Decyzja o odradzeniu pacjentce stosowania leku MYWY powinna zostać podjęta w następujących sytuacjach:

Okoliczności wymagające natychmiastowego przerwania terapii

Jeśli podczas stosowania leku MYWY wystąpi którykolwiek ze stanów wymienionych w sekcji przeciwwskazań, należy natychmiast przerwać jego stosowanie.¹⁸ Szczególnie istotne jest to w przypadku pojawienia się pierwszych objawów żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Przed planowanymi zabiegami operacyjnymi

Pacjentkom planującym rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem należy odradzić stosowanie leku MYWY ze względu na zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych.¹⁹

Osoby z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego

Należy odradzić stosowanie leku MYWY pacjentkom z wieloma czynnikami ryzyka lub z jednym poważnym czynnikiem ryzyka, które znacząco zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak:²⁰

• Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi – w tej grupie pacjentek ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych jest znacząco podwyższone
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze – może zwiększać ryzyko udaru mózgu i zawału serca
• Ciężka dyslipoproteinemia – zaburza prawidłową funkcję śródbłonka naczyń, co zwiększa ryzyko miażdżycy i jej powikłań

Pacjentki z migreną

Pacjentkom z migreną z ogniskowymi objawami neurologicznymi należy bezwzględnie odradzić stosowanie leku MYWY, gdyż stanowi to istotny czynnik ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu.²¹

W trakcie leczenia przeciwwirusowego

Pacjentkom stosującym terapię przeciwwirusową z wykorzystaniem wymienionych wcześniej leków (zawierających ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem) należy odradzić jednoczesne przyjmowanie leku MYWY ze względu na potencjalne interakcje lekowe.²²

Osoby z nietolerancją laktozy

Pacjentkom z nietolerancją laktozy należy zwrócić uwagę na zawartość laktozy w preparacie MYWY. Każda różowa tabletka zawierająca substancje czynne zawiera 41,80 mg laktozy jednowodnej, a każda biała tabletka placebo zawiera 89,50 mg laktozy bezwodnej.²³

Monitorowanie pacjentek w grupach wysokiego ryzyka

Pacjentki ze znanymi wrodzonymi lub nabytymi predyspozycjami do występowania powikłań zakrzepowo-zatorowych, takimi jak oporność na aktywne białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C lub S, hiperhomocysteinemia czy obecność przeciwciał antyfosfolipidowych, wymagają szczególnego nadzoru i monitorowania podczas terapii hormonalnej, a w wielu przypadkach należy rozważyć im inną metodę antykoncepcji.²⁴