Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Multimel N6-900 E

Stosowanie produktu leczniczego Multimel N6-900 E wymaga szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego ze względu na możliwość wystąpienia poważnych powikłań podczas terapii. Poniżej przedstawiono kluczowe ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia.¹

Przeciwwskazania dotyczące drogi podania

Produktu Multimel N6-900 E nie należy podawać przez żyłę obwodową. Preparat powinien być podawany wyłącznie drogą żylną centralną, chyba że końcowa osmolarność mieszaniny po dodaniu innych składników pozwala na podanie drogą obwodową.²

Ryzyko reakcji alergicznych

Podczas stosowania leku Multimel N6-900 E istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznych. W przypadku pojawienia się takich objawów jak pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna, duszność lub skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać wlew. Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące potencjalne alergeny zawarte w preparacie:³

• Olej sojowy oraz fosfatydy jaja kurzego – mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych.⁴
• Glukoza uzyskana z kukurydzy – może wywoływać reakcje nadwrażliwości u pacjentów z alergią na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę.⁵

Monitorowanie pacjenta podczas terapii

Na początku każdego wlewu dożylnego konieczny jest specjalny nadzór kliniczny. Przed rozpoczęciem wlewu należy skorygować ciężkie zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia płynami oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne.⁶

W trakcie terapii należy regularnie monitorować:⁷

• Równowagę wodno-elektrolitową
• Osmolarność surowicy
• Stężenie triglicerydów w surowicy
• Równowagę kwasowo-zasadową
• Stężenie glukozy we krwi
• Czynność wątroby i nerek
• Parametry krzepnięcia
• Morfologię krwi, w tym płytki krwi

Interakcje z ceftriaksonem

Nie wolno mieszać lub podawać ceftriaksonu jednocześnie z dożylnymi roztworami zawierającymi wapń, nawet przez różne linie do infuzji lub różne miejsca do infuzji. Istnieje ryzyko powstania osadów, które mogą być niebezpieczne dla pacjenta. Ceftriakson i roztwory zawierające wapń mogą być podawane sekwencyjnie, jeśli:⁸

• Stosuje się linie do infuzji w różnych miejscach
• Linie do infuzji są wymieniane lub dokładnie przepłukiwane pomiędzy infuzjami za pomocą roztworu fizjologicznego soli

U pacjentów wymagających ciągłego podawania infuzji roztworów do całkowitego żywienia parenteralnego zawierających wapń, można rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwbakteryjnego. Jeśli zastosowanie ceftriaksonu jest konieczne, roztwory mogą być podane jednocześnie przez różne linie do infuzji w różnych miejscach wkłucia lub można wstrzymać wlew żywienia na okres infuzji ceftriaksonu.⁹

Ryzyko powikłania zatorowego

U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano odkładanie osadów w naczyniach płucnych, powodujące zatorowość naczyń płucnych i niewydolność płucną, co w niektórych przypadkach prowadziło do zgonu. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko powstawania osadu fosforanu wapnia.¹⁰

Należy okresowo sprawdzać zestaw do infuzji i cewnik w kierunku obecności osadów. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności płucnej, infuzję należy przerwać i przeprowadzić badanie lekarskie.¹¹

Zgodność i stabilność mieszanin

Nie należy dodawać innych produktów leczniczych ani substancji do którejkolwiek z komór worka ani do gotowej emulsji bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności oraz stabilności otrzymanej mieszaniny. Powstanie osadów lub destabilizacja emulsji tłuszczowej może spowodować okluzję naczyń.¹²

Nie podłączać worków seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym powietrzem zawartym w pierwszym worku.¹³

Ryzyko powikłań infekcyjnych

Zakażenie dostępu żylnego i sepsa są powikłaniami, które mogą wystąpić u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe, szczególnie w przypadku:¹⁴

• Niewystarczającej dbałości o cewniki
• Immunosupresyjnych skutków choroby
• Działania immunosupresyjnego stosowanych leków

Dokładne monitorowanie objawów (gorączka, dreszcze, leukocytoza), komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii może pomóc we wczesnym rozpoznawaniu zakażenia. Występowanie powikłań septycznych można zmniejszyć poprzez zwiększenie nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz w trakcie przygotowywania produktu do żywienia.¹⁵

Monitorowanie lipidów

Należy systematycznie sprawdzać stężenia triglicerydów w surowicy oraz zdolność organizmu do usuwania tłuszczów. Stężenia triglicerydów w surowicy nie powinny podczas wlewu przekraczać 3 mmol/l. Pomiar tych stężeń należy wykonywać nie wcześniej niż po 3 godzinach ciągłego wlewu.¹⁶

W przypadku podejrzenia nieprawidłowości w metabolizmie tłuszczów, zaleca się codzienne wykonywanie pomiaru stężenia triglicerydów w surowicy po 5-6 godzinach bez podawania tłuszczów. U dorosłych surowica powinna zostać oczyszczona w ciągu poniżej 6 godzin po zaprzestaniu wlewu emulsji tłuszczowej. Kolejny wlew można rozpocząć dopiero wtedy, gdy stężenie triglicerydów w surowicy wróci do wartości prawidłowych.¹⁷

Zespół przeciążenia tłuszczami

Podczas stosowania produktu Multimel N6-900 E i podobnych produktów opisywano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w produkcie może skutkować wystąpieniem tego zespołu, jednak oznaki i objawy mogą pojawić się również przy podawaniu produktu zgodnie z zaleceniami.¹⁸

Kontrola glikemii

W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy dostosować szybkość infuzji produktu Multimel N6-900 E i/lub podać insulinę.¹⁹

Suplementacja składników

Mimo naturalnej obecności w produkcie pierwiastków śladowych i witamin, ich ilość jest niewystarczająca, by pokryć zapotrzebowanie organizmu. Dlatego należy je dodawać w celu zapobieżenia powstaniu niedoborów.²⁰

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Multimel N6-900 E pacjentom z:²¹

• Podwyższoną osmolarnością
• Niewydolnością nadnerczy
• Niewydolnością serca
• Zaburzeniami płuc

Zespół ponownego odżywienia

Uzupełnianie substancji odżywczych u pacjentów ciężko niedożywionych może wywołać zespół ponownego odżywienia, który charakteryzuje się przeniesieniem potasu, fosforu i magnezu do przestrzeni wewnątrzkomórkowej, gdyż u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne. Może także dojść do powstania niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów w organizmie.²²

Dokładna kontrola i powolne zwiększanie podaży substancji odżywczych, unikając przekarmienia może zapobiec tym komplikacjom.²³

Szczególne grupy pacjentów wymagające monitorowania

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią. Należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne, w szczególności parametrów czynności wątroby, stężenia glukozy, elektrolitów oraz triglicerydów we krwi.²⁴

Pacjenci z niewydolnością nerek

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku występowania hiperkaliemii, gdyż istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia kwasicy metabolicznej oraz hiperazotemii, jeśli nie wykonuje się dodatkowego usuwania produktów metabolizmu wydalanych przez nerki. U tych pacjentów należy uważnie monitorować stan płynów i elektrolitów oraz stężenie triglicerydów.²⁵

Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz niedokrwistością. Należy uważnie monitorować morfologię krwi i parametry krzepliwości.²⁶

Pacjenci z zaburzeniami endokrynologicznymi i metabolicznymi

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów, u których występują:²⁷

• Kwasica metaboliczna – nie zaleca się podawania wodorowęglanów w przypadku kwasicy mleczanowej. Należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne.
• Cukrzyca – należy monitorować stężenie glukozy we krwi i w moczu, ketonurię i w razie potrzeby dostosować dawkowanie insuliny.
• Hiperlipidemia spowodowana obecnością tłuszczów w emulsji do infuzji – należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne.
• Zaburzenia metabolizmu aminokwasów.

Zapobieganie wynaczynieniu

Miejsce, w którym został założony cewnik należy regularnie kontrolować w celu wykrycia objawów wynaczynienia. Jeśli wystąpi wynaczynienie, podawanie należy natychmiast zatrzymać, utrzymując założony cewnik lub kaniulę w miejscu do natychmiastowego wdrożenia leczenia.²⁸

Jeśli to możliwe, należy wykonać aspirację przez założony cewnik/kaniulę w celu zmniejszenia ilości płynu obecnego w tkankach, zanim cewnik/kaniula zostanie usunięty. W zależności od produktu, który uległ wynaczynieniu (włączając produkt(-y) zmieszany z produktem Multimel N6-900 E, jeśli dotyczy) oraz stopnia/zakresu urazu, należy podjąć odpowiednie środki.²⁹

W przypadku pogorszenia dotkniętego obszaru (ciągły ból, martwica, owrzodzenie, podejrzewany zespół przedziału), należy niezwłocznie przeprowadzić konsultację chirurgiczną. Miejsce wynaczynienia należy monitorować co najmniej co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie raz na dobę. Infuzji nie należy wznawiać w tej samej żyle centralnej.³⁰

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przy podawaniu produktu Multimel N6-900 E dzieciom w wieku powyżej 2 lat jest ważne, aby użyć worka o pojemności odpowiadającej dawce dobowej.³¹

Zawsze konieczna jest dodatkowa podaż witamin i pierwiastków śladowych. Należy stosować produkty o składzie dostosowanym do grupy wiekowej pediatrycznej.³²