Działania niepożądane
Multimel N6-900E

Multimel N6-900E to emulsja do infuzji stosowana w żywieniu pozajelitowym, dostarczająca aminokwasy, glukozę i tłuszcze. Działania niepożądane mogą wynikać z nieprawidłowego stosowania, zwłaszcza przedawkowania lub zbyt szybkiego wlewu. Wczesne objawy reakcji alergicznych, takie jak pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka czy duszności, wymagają natychmiastowego przerwania infuzji. W badaniach klinicznych obejmujących 286 pacjentów, w tym osoby po operacjach przewodu pokarmowego i z różnymi schorzeniami, odnotowano działania niepożądane o różnej częstości, m.in. reakcje alergiczne, skurcz oskrzeli, zespół przeciążenia tłuszczami, biegunka, nudności, wymioty, bóle mięśniowo-szkieletowe oraz miejscowe reakcje w miejscu infuzji (obrzęk, ból, wybroczyny, pęcherze). Częstość występowania większości działań niepożądanych jest nieznana lub niezbyt częsta.

Pobierz ChPL PDF Multimel N6-900E – Emulsja do infuzji –
  1. Działania niepożądane leku Multimel N6-900E
    1. Czynniki ryzyka wystąpienia działań niepożądanych
    2. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa
  2. Tabela działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Multimel N6-900E
    1. Działania niepożądane charakterystyczne dla grupy leków
  3. Szczególne zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Multimel N6-900E
    1. Zespół przeciążenia tłuszczami
    2. Szczególne zagrożenia u dzieci i młodzieży
  4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. odżywianie pozajelitowe
Substancja czynna
  1. alanina
  2. arginina
  3. fenyloalanina
  4. glicyna
  5. glukoza
  6. histydyna
  7. izoleucyna
  8. leucyna
  9. lizyna
  10. magnezu chlorek sześciowodny
  11. metionina
  12. olej sojowy oczyszczony
  13. olej z oliwek oczyszczony
  14. potasu chlorek
  15. prolina
  16. seryina
  17. sodu glicerofosforan pięciowodny
  18. sodu octan trójwodny
  19. treonina
  20. tryptofan
  21. tyrozyna
  22. walina
  23. wapnia chlorek dwuwodny
Kategoria leku
  1. emulsja do infuzji
  2. mieszanka aminokwasów, glukozy i tłuszczów
  3. preparat do żywienia pozajelitowego

Działania niepożądane leku Multimel N6-900E

Multimel N6-900E jest emulsją do infuzji stosowaną w żywieniu pozajelitowym, dostarczającą pacjentom niezbędnych składników odżywczych w postaci aminokwasów, glukozy i tłuszczów. Jak każdy produkt leczniczy, może on wywoływać działania niepożądane u niektórych pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego preparatu, ze szczególnym uwzględnieniem mechanizmów powstawania, objawów klinicznych i częstości występowania.1

Czynniki ryzyka wystąpienia działań niepożądanych

Działania niepożądane mogą być konsekwencją nieprawidłowego stosowania produktu, w szczególności związanego z przedawkowaniem lub zbyt szybkim wlewem. Wystąpienie na początku infuzji jakichkolwiek nieprawidłowych oznak lub objawów reakcji alergicznej powinno skutkować natychmiastowym przerwaniem podawania leku.2

Szczególną uwagę należy zwrócić na pierwsze objawy reakcji niepożądanych, takie jak pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna czy duszności, które mogą sygnalizować rozwój poważniejszych powikłań.3

Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo produktów z rodziny Multimel było oceniane w badaniach klinicznych obejmujących 286 pacjentów. Badania te obejmowały różne grupy pacjentów, w tym osoby poddawane operacjom przewodu pokarmowego z powodu raka żołądka oraz pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego z różnych przyczyn klinicznych.4

Szczególnie istotne było randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, które oceniało skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Multimel N8-800 E u hospitalizowanych pacjentów w różnym stanie klinicznym wymagających żywienia pozajelitowego, związanym z chorobami układu krążenia, oddechowego, przewodu pokarmowego, metabolicznymi, nerwowego, infekcjami, chorobami nerek i nowotworowymi.5

Tabela działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Multimel N6-900E

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania produktu Multimel N6-900E, na podstawie danych z badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.6

Klasyfikacja układów i narządów Określenie wg MedDRA Częstość występowania Opis objawów i powikłań
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Niezbyt często Reakcje alergiczne o różnym nasileniu, w tym wysypka skórna, świąd, duszność
Skurcz oskrzeli (jako objaw nadwrażliwości) Nieznana Nagłe zwężenie dróg oddechowych skutkujące trudnościami w oddychaniu, mogące prowadzić do niewydolności oddechowej
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Zespół przeciążenia tłuszczami Nieznana Zespół związany z zaburzoną zdolnością metabolizowania tłuszczów, charakteryzujący się hiperlipidemią, gorączką, stłuszczeniem wątroby
Zaburzenia układu nerwowego Drżenie Nieznana Mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni powodujące drżenie części ciała
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Nieznana Oddawanie luźnych lub wodnistych stolców, prowadzące do potencjalnych zaburzeń elektrolitowych
Wymioty Nieznana Gwałtowne opróżnianie żołądka, mogące prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych
Nudności Nieznana Uczucie dyskomfortu i potrzeby wymiotowania, często poprzedzające wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień Nieznana Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych
Nadmierna potliwość Nieznana Wzmożone wydzielanie potu, mogące towarzyszyć reakcjom nadwrażliwości lub gorączce
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból w kończynach Nieznana Dyskomfort i dolegliwości bólowe w obrębie kończyn górnych lub dolnych
Kurcze mięśni Nieznana Bolesne, mimowolne skurcze mięśni, często o nagłym początku
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk/opuchlizna w miejscu infuzji Nieznana Miejscowe gromadzenie się płynu w tkankach wokół miejsca wkłucia
Ból w miejscu infuzji Nieznana Dolegliwości bólowe w miejscu wprowadzenia kaniuli lub cewnika
Wybroczyny w miejscu infuzji Nieznana Drobne, punktowe wylewy krwi pod skórą w miejscu wkłucia
Reakcja w miejscu infuzji Nieznana Ogólne określenie reakcji miejscowych obejmujących zaczerwienienie, obrzęk, ból
Gorączka Nieznana Podwyższona temperatura ciała, często związana z reakcją zapalną
Pęcherze w miejscu infuzji Nieznana Wypełnione płynem zmiany skórne w miejscu wkłucia
Złe samopoczucie Nieznana Ogólny dyskomfort i osłabienie organizmu
Dreszcze Nieznana Mimowolne drżenie całego ciała, często towarzyszące gorączce
Zapalenie żyły w miejscu założenia cewnika Nieznana Zapalenie żyły spowodowane obecnością cewnika lub drażniącym działaniem infuzji
Obrzęk miejscowy Nieznana Nagromadzenie płynu w ograniczonym obszarze tkanek
Obrzęk obwodowy Nieznana Nagromadzenie płynu w kończynach lub tkankach obwodowych
Uczucie gorąca Nieznana Subiektywne odczucie zwiększonego ciepła, często związane z rozszerzeniem naczyń
Zapalenie Nieznana Reakcja organizmu na uszkodzenie tkanek charakteryzująca się zaczerwienieniem, obrzękiem, bólem
Martwica/owrzodzenie w miejscu infuzji Nieznana Obumarcie tkanek w miejscu wkłucia, prowadzące do powstania owrzodzeń

Działania niepożądane charakterystyczne dla grupy leków

Oprócz działań niepożądanych specyficznych dla produktu Multimel N6-900E, odnotowano również działania niepożądane charakterystyczne dla całej klasy podobnych preparatów do żywienia pozajelitowego. Obejmują one:7

  • Zaburzenia naczyniowe (częstość nieznana): odkładanie osadów w naczyniach płucnych prowadzące do zatorowości płucnej i niewydolności płucnej8
  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego (częstość nieznana): małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi, które może zwiększać ryzyko krwawień9
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (częstość nieznana): cholestaza, powiększenie wątroby, żółtaczka – objawy mogące wskazywać na uszkodzenie wątroby10
  • Zaburzenia układu immunologicznego (częstość nieznana): nadwrażliwość – reakcje alergiczne o różnym nasileniu11
  • Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych (częstość nieznana): zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi12
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych (częstość nieznana): azotemia – zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi, mogące wskazywać na zaburzenie czynności nerek13

Szczególne zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Multimel N6-900E

Zespół przeciążenia tłuszczami

Jednym z najpoważniejszych powikłań związanych ze stosowaniem produktu Multimel N6-900E jest zespół przeciążenia tłuszczami. Może on wystąpić w wyniku nieprawidłowego podawania produktu (przedawkowanie lub zbyt szybka infuzja), ale objawy mogą się pojawić również na początku infuzji, nawet przy prawidłowym dawkowaniu. Zespół ten wynika ze zmniejszonej lub ograniczonej zdolności organizmu do metabolizowania tłuszczów zawartych w produkcie.14

Zespół przeciążenia tłuszczami charakteryzuje się nagłym pogorszeniem stanu klinicznego pacjenta i objawami takimi jak:15

  • Hiperlipidemia – podwyższone stężenie lipidów we krwi
  • Gorączka – podwyższona temperatura ciała
  • Stłuszczenie wątroby (hepatomegalia) – powiększenie wątroby spowodowane nadmiernym gromadzeniem tłuszczów
  • Pogorszenie czynności wątroby – zaburzenie funkcji metabolicznych i wydzielniczych wątroby
  • Niedokrwistość – zmniejszona liczba krwinek czerwonych
  • Leukopenia – zmniejszona liczba krwinek białych
  • Trombocytopenia – zmniejszona liczba płytek krwi
  • Zaburzenia krzepliwości krwi – zwiększone ryzyko krwawień
  • Zaburzenia neurologiczne – mogące prowadzić do śpiączki

Zespół przeciążenia tłuszczami zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej.16

Szczególne zagrożenia u dzieci i młodzieży

U dzieci otrzymujących tłuszcze w postaci wlewu odnotowano przypadki małopłytkowości – stanów zmniejszonej liczby płytek krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień.17

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.18

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:19

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, PL 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl