Działania niepożądane
Mirtagen 15 mg

Działania niepożądane leku Mirtagen

Podczas terapii mirtazapiną, substancją czynną leku Mirtagen, pacjenci mogą doświadczać szeregu działań niepożądanych. Należy mieć na uwadze, że u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi występuje wiele objawów związanych z samą chorobą, co może utrudniać jednoznaczne określenie, czy dane objawy wynikają z choroby podstawowej, czy są skutkiem prowadzonego leczenia.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa mirtazapiny

Na podstawie randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo stwierdzono, że najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u ponad 5% pacjentów) podczas leczenia mirtazapiną są: senność, uspokojenie, suchość w jamie ustnej, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zawroty głowy oraz zmęczenie.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich niepożądanych reakcji skórnych w przebiegu leczenia mirtazapiną. Raportowano przypadki poważnych zespołów dermatologicznych, takich jak:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczna martwica naskórka (TEN)
• Reakcja polekowa z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
• Pęcherzowe zapalenie skóry
• Rumień wielopostaciowy

Powyższe reakcje stanowią potencjalnie zagrażające życiu powikłania terapii i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia oraz wdrożenia odpowiedniego postępowania.³

Metodologia oceny bezpieczeństwa

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania mirtazapiny pochodzą z metaanalizy obejmującej 20 randomizowanych badań kontrolowanych placebo, w których planowany czas leczenia wynosił do 12 tygodni. W badaniach tych uczestniczyło 1501 pacjentów otrzymujących mirtazapinę w dawkach do 60 mg (134 osobolata) oraz 850 pacjentów przyjmujących placebo (79 osobolat). Dla zachowania obiektywności porównania z placebo, fazy przedłużenia tych badań zostały wyłączone z analizy.⁴

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku Mirtagen

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane mirtazapiny obserwowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i zgłoszeniach spontanicznych. Uwzględniono działania niepożądane, które w badaniach klinicznych wystąpiły statystycznie znamiennie częściej podczas leczenia mirtazapiną w porównaniu do placebo. Dla działań niepożądanych zgłaszanych spontanicznie, a nieobserwowanych w badaniach klinicznych, częstość określono jako „nieznana”.⁵

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne zaburzenia hematologiczne, które choć rzadkie, mogą stanowić poważne powikłanie terapii mirtazapiną. Wśród tych zaburzeń wymienia się zahamowanie czynności szpiku kostnego, które może manifestować się jako granulocytopenia, agranulocytoza, anemia plastyczna lub trombocytopenia. Objawy takie jak gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej lub inne oznaki infekcji, które mogą sugerować agranulocytozę, wymagają natychmiastowej oceny hematologicznej.⁶

Zaburzenia psychiczne

Stosowanie mirtazapiny może wiązać się z wystąpieniem różnorodnych zaburzeń psychicznych. Należą do nich: nietypowe sny, dezorientacja, lęk, bezsenność (występujące często), a także koszmary senne, mania, pobudzenie, omamy oraz niepokój psychoruchowy w tym akatyzja i hiperkinezja (występujące niezbyt często). Z częstotliwością nieznaną raportowano agresję, myśli samobójcze, zachowania samobójcze oraz somnambulizm (lunatyzm).⁷

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia myśli samobójczych i zachowań samobójczych, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, co wymaga ścisłego monitorowania pacjentów z grupy ryzyka.

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi mirtazapiny dotyczącymi układu nerwowego są senność i uspokojenie (występujące bardzo często). Często występują również: ból głowy, letarg, zawroty głowy i drżenie. Niezbyt często raportowano amnezję, parestezje oraz zespół niespokojnych nóg. W rzadkich przypadkach obserwowano mioklonie.⁸

Na szczególną uwagę zasługuje możliwość wystąpienia zespołu serotoninowego – potencjalnie zagrażającego życiu stanu, który charakteryzuje się nadmierną aktywnością serotoninergiczną, manifestującą się poprzez zmiany stanu psychicznego, zaburzenia autonomiczne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe. Z nieznaną częstością raportowano również występowanie drgawek (napadów padaczki), parestezji jamy ustnej, dyzartrii (mowy bezgłośnej) oraz omdleń.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często raportowanym działaniem niepożądanym jest wysypka. Z nieznaną częstością występowania obserwowano ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Te reakcje dermatologiczne stanowią zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia mirtazapiną oraz wdrożenia odpowiedniego postępowania.¹⁰

Odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych

W trakcie badań klinicznych u pacjentów stosujących mirtazapinę obserwowano przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz i gamma-glutamyltransferazy, choć częstość występowania tych zaburzeń nie była statystycznie znamiennie wyższa w porównaniu z grupą placebo. Raportowano również przypadki zwiększenia aktywności kinazy kreatyniny.¹¹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów pediatrycznych często obserwowano następujące działania niepożądane:

• Zwiększenie masy ciała
• Pokrzywka
• Hipertriglicerydemia (podwyższony poziom trójglicerydów)

Profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalny wpływ na rozwój organizmu.¹²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Dla zapewnienia optymalnego monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu Mirtagen istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁴