Specjalne ostrzeżenia
MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym

Produkt leczniczy MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym zawiera ibuprofen w stężeniu 40 mg/ml i wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów choroby.¹

Bezpieczeństwo dotyczące przewodu pokarmowego

Należy unikać jednoczesnego stosowania MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), włączając w to selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku, u których działania niepożądane podczas stosowania NLPZ występują ze zwiększoną częstością. Dotyczy to zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu.³

Podczas stosowania wszystkich NLPZ, w tym ibuprofenu, opisywano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu. Mogą one wystąpić w każdym czasie podczas leczenia, zarówno z objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, niezależnie od wcześniejszych poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.⁴

Ryzyko powyższych powikłań wzrasta wraz ze stosowaną dawką NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli była powikłana krwawieniem lub perforacją. Dotyczy to również pacjentów w podeszłym wieku. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.⁵

W grupach podwyższonego ryzyka należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Dotyczy to także pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań gastroenterologicznych.⁶

Pacjenci z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.⁷

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak:⁸

• doustne kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej u pacjentów stosujących MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym, produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.⁹

Ibuprofen należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego czy choroba Crohna, gdyż choroby te mogą ulec zaostrzeniu podczas leczenia NLPZ.¹⁰

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca objawiającą się zatrzymaniem płynów w wywiadzie, u których podczas leczenia NLPZ stwierdzono wzrost ciśnienia tętniczego lub obrzęki, zaleca się zachowanie ostrożności i konsultację z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia.¹¹

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka incydentów zakrzepowych w tętnicach (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Badania epidemiologiczne generalnie nie wskazują, aby przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (≤ 1200 mg na dobę) było związane ze zwiększonym ryzykiem takich incydentów.¹²

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:¹³

• niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III)
• rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych

W tych przypadkach leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu, unikając dużych dawek (2400 mg na dobę).

Należy również starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza gdy wymagane są duże dawki ibuprofenu.¹⁴

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym. Zespół ten definiuje się jako objawy sercowo-naczyniowe występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.¹⁵

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci. Należą do nich:¹⁶

• złuszczające zapalenie skóry
• rumień wielopostaciowy
• zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
• ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Większość tych reakcji występuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Jeśli objawy świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.¹⁷

Wyjątkowo, przyczyną ciężkich zakaźnych powikłań dotyczących skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Nie można wykluczyć przyczyniania się NLPZ do zaostrzania tych zakażeń, dlatego zaleca się unikanie stosowania MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym w przypadku ospy wietrznej.¹⁸

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego wdrożenia właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.¹⁹

Jeśli produkt stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.²⁰

Zaburzenia układu oddechowego

Należy zachować ostrożność podczas podawania MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym u pacjentów z astmą oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie, ponieważ NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli u tych pacjentów.²¹

Inne szczególne ostrzeżenia

MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym należy stosować tylko po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z:²²

• wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. z ostrą porfirią przerywaną)
• układowym toczniem rumieniowatym jak również mieszaną chorobą tkanki łącznej – istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych

Przypadki wymagające ścisłej kontroli lekarskiej

W następujących przypadkach MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza:²³

• zaburzenia czynności przewodu pokarmowego lub przewlekła zapalna choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)
• nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca
• zaburzenia czynności nerek (ze względu na ryzyko ostrego pogorszenia wydolności nerek u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą nerek)
• odwodnienie
• zaburzenia czynności wątroby
• bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych

Szczególną ostrożność należy zachować również u pacjentów:²⁴

• z katarem siennym, polipami nosa, przewlekłym obrzękiem błony śluzowej nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc – istnieje u nich większe ryzyko reakcji alergicznych, w tym napadów astmy (tzw. astmy wywołanej przez środki przeciwbólowe), obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki
• u których stwierdzono reakcje alergiczne na inne substancje – ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości również po zastosowaniu MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym

Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym należy przerwać stosowanie produktu. Właściwe leczenie objawowe powinno zostać wdrożone przez wykwalifikowany personel medyczny.²⁵

Ibuprofen może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia powinni być w związku z tym uważnie monitorowani.²⁶

Długotrwałe stosowanie

Podczas długotrwałego stosowania MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym konieczne jest regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.²⁷

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego z powodu bólu głowy może nasilić ból. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub jeśli zachodzi jej podejrzenie, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Polekowe bóle głowy należy podejrzewać u pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.²⁸

Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń różnych leków przeciwbólowych, może prowadzić do utrzymujących się zmian w nerkach i wiązać się z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).²⁹

Jednoczesne spożywanie alkoholu i stosowanie NLPZ może nasilać działania niepożądane związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.³⁰

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym zawiera następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu:³¹

• 500 mg ciekłego maltitolu (E 965) w 1 ml – produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy
• 6 mg sodu w 1 ml, co odpowiada 0,3% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych
• 1 mg benzoesanu sodu (E 211) w 1 ml
• 0,0002 mg alkoholu benzylowego w 1 ml – może powodować reakcje alergiczne; istnieje zwiększone ryzyko kumulacji u małych dzieci (poniżej 3 lat)

Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego należy podawać produkt z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.³²