Działania niepożądane leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym

Ibuprofen zawarty w leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym (40 mg/ml) może powodować liczne działania niepożądane, których częstość i nasilenie zależą od zastosowanej dawki, czasu stosowania oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Szczególnie istotne jest, że ryzyko wystąpienia powikłań, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego, wzrasta wraz z wielkością dawki oraz czasem trwania terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kryteriów:²

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u co najmniej 1 osoby na 10)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1-10 osób na 100)
• Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (występuje u 1-10 osób na 1000)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (występuje u 1-10 osób na 10 000)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane ibuprofenu dotyczą przewodu pokarmowego. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) jelit, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego mogą wystąpić podczas terapii, a w niektórych przypadkach prowadzić nawet do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.³

Istotne jest również, że badania kliniczne wskazują na możliwy związek stosowania ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę), z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowych w tętnicach, takich jak zawał serca lub udar mózgu.⁴

Szczegółowa analiza działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często występujące dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego obejmują: zgagę, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunkę, zaparcie i niewielką utratę krwi z przewodu pokarmowego, która w pojedynczych przypadkach może prowadzić do niedokrwistości.⁵

Niezbyt często może dojść do rozwoju choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, a także zapalenia błony śluzowej żołądka.⁶

Bardzo rzadko obserwuje się zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie trzustki oraz tworzenie się zwężenia światła jelita spowodowane przez zmiany o typie pseudobłon.⁷

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko występują zaburzenia krwiotworzenia, takie jak: niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia i agranulocytoza. Pierwsze objawy mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, dolegliwości grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i wylewy podskórne.⁸

Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu zaleca się regularne kontrolowanie morfologii krwi.⁹

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często występują reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem, a także napady astmy oskrzelowej z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego.¹⁰

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości, których objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, obrzęk języka, wewnętrzny obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, tachykardię, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu wstrząsu.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występują różne wysypki skórne.¹²

Bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, a także wypadanie włosów (łysienie).¹³

Z częstością nieznaną występują: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz reakcje nadwrażliwości na światło.¹⁴

W pojedynczych przypadkach, w trakcie zakażenia ospą wietrzną, może dochodzić do ciężkich zakażeń skóry i powikłań dotyczących tkanek miękkich.¹⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często obserwuje się zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie.¹⁶

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje psychotyczne i depresja.¹⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko może dojść do zmniejszenia ilości wydalanego moczu i powstawania obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołu nerczycowego, śródmiąższowego zapalenia nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.¹⁸

Może również wystąpić uszkodzenie nerek w postaci martwicy brodawek nerkowych oraz zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.¹⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko występują zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie podczas długotrwałego leczenia), niewydolność wątroby oraz ostre zapalenie wątroby.²⁰

Zaburzenia serca i naczyń

Bardzo rzadko obserwuje się kołatanie serca, niewydolność serca i zawał serca.²¹

Z częstością nieznaną może wystąpić zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy).²²

Bardzo rzadko mogą się pojawić nadciśnienie tętnicze i zapalenie naczyń.²³

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko występują astma, skurcz oskrzeli i duszność.²⁴

Zaburzenia narządów zmysłów

Niezbyt często występują zaburzenia widzenia.²⁵

Rzadko obserwuje się szumy uszne i ubytki słuchu.²⁶

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko opisywano zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w relacji czasowej z ogólnoustrojowym zastosowaniem NLPZ. Jest to najprawdopodobniej związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.²⁷

Bardzo rzadko podczas leczenia ibuprofenem obserwowano objawy jałowego zapalenia opon ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniami świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkanki łącznej) wydają się być bardziej predysponowani do wystąpienia tych objawów.²⁸

Tabela działań niepożądanych leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy wdrożyć odpowiednie postępowanie:²⁹

• W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy natychmiast poinformować lekarza i zaprzestać stosowania leku
• Przy wystąpieniu ciężkich reakcji nadwrażliwości (obrzęk twarzy, języka, krtani, duszność, tachykardia, spadek ciśnienia) konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska
• W przypadku zaburzeń widzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie ibuprofenu
• Przy wystąpieniu ostrego bólu w górnej części brzucha, świeżej krwi w stolcu, smolistych stolców lub krwistych wymiotów należy natychmiast odstawić lek i skonsultować się z lekarzem
• W razie wystąpienia objawów zakażenia lub nasilenia się istniejącego zakażenia podczas stosowania leku, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia wskazań do ewentualnego leczenia przeciwinfekcyjnego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.³⁰

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:³¹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.³²