Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne badania dotyczące ibuprofenu, substancji czynnej zawartej w produkcie MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym (40 mg/ml, zawiesina doustna), dostarczają istotnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku przed wprowadzeniem go do obrotu. Dane te zostały uzyskane w wyniku szeregu badań przeprowadzonych na różnych modelach zwierzęcych oraz w warunkach laboratoryjnych.¹

Toksyczność podprzewlekła i przewlekła

W badaniach toksyczności podprzewlekłej i przewlekłej na modelach zwierzęcych wykazano, że główne objawy toksyczności ibuprofenu dotyczyły przewodu pokarmowego. Obserwowano przede wszystkim uszkodzenia błony śluzowej oraz rozwój owrzodzeń w obrębie przewodu pokarmowego. Skutki te stanowiły najistotniejsze objawy działań niepożądanych w dłuższym okresie stosowania leku.²

Potencjał mutagenny

Przeprowadzone badania potencjału mutagennego ibuprofenu, zarówno w warunkach in vitro jak i in vivo, nie wykazały klinicznie istotnych dowodów wskazujących na mutagenne działanie tej substancji. Wyniki te sugerują, że ibuprofen nie indukuje mutacji genetycznych, które mogłyby prowadzić do uszkodzeń materiału genetycznego komórek.³

Potencjał rakotwórczy

Badania przeprowadzone na dwóch gatunkach gryzoni – szczurach i myszach – nie dostarczyły dowodów wskazujących na rakotwórcze działanie ibuprofenu. W długoterminowych badaniach nie zaobserwowano zwiększonej częstości występowania nowotworów u badanych zwierząt, co sugeruje brak potencjału onkogennego tej substancji czynnej.⁴

Wpływ na rozrodczość i rozwój

Badania przedkliniczne wykazały, że ibuprofen wywiera wpływ na procesy reprodukcyjne u zwierząt laboratoryjnych. W szczególności zaobserwowano następujące efekty:⁵

• Hamowanie owulacji – obserwowane u królików
• Zaburzenia implantacji zarodków – stwierdzono u różnych gatunków zwierząt laboratoryjnych, w tym królików, szczurów i myszy

Badania na modelach zwierzęcych (szczury i króliki) potwierdziły, że ibuprofen przenika przez barierę łożyskową. Jest to istotna informacja z punktu widzenia oceny bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży.⁶

W badaniach na szczurach stwierdzono ponadto, że podawanie ibuprofenu samicom w dawkach toksycznych skutkowało zwiększoną częstością występowania wad rozwojowych u potomstwa. W szczególności obserwowano przypadki ubytku przegrody międzykomorowej serca, co wskazuje na potencjalne działanie teratogenne substancji czynnej przy ekspozycji na wysokie dawki.⁷

Wpływ na środowisko

Dane przedkliniczne wskazują również na potencjalne zagrożenie dla środowiska naturalnego związane ze stosowaniem ibuprofenu. Szczególnie istotny jest wpływ tej substancji na ekosystemy wodne. Z tego względu należy zwracać uwagę na odpowiednie postępowanie z niezużytym produktem lub odpadami pochodzącymi z tego produktu leczniczego.⁸