Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania MIG 400 mg

Stosowanie ibuprofenu w postaci tabletek powlekanych MIG 400 mg wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów.¹

Przeciwwskazania łącznego stosowania

Należy unikać równoczesnego stosowania produktu leczniczego MIG z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.²

Ryzyko ze strony przewodu pokarmowego

Krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz perforacje ze skutkiem śmiertelnym były opisywane w przypadku stosowania wszystkich NLPZ. Mogą one występować w różnym czasie w trakcie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, i niezależnie od występowania ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.³

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ. Szczególnie narażeni są pacjenci:

• z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza jeżeli była ona powikłana krwawieniem lub perforacją⁴
• w podeszłym wieku – u tych pacjentów działania niepożądane występują ze zwiększoną częstością, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon⁵

W grupach podwyższonego ryzyka leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) u pacjentów:

• wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce
• przyjmujących inne leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego⁶

Pacjenci z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe objawy ze strony jamy brzusznej, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia.⁷

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia, takie jak:

• doustne kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)⁸

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy u pacjenta stosującego MIG, należy natychmiast odstawić produkt.⁹

Należy zachować ostrożność przy podawaniu NLPZ pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż może dojść do zaostrzenia tych chorób.¹⁰

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie, u których w trakcie leczenia NLPZ stwierdzono wzrost ciśnienia tętniczego lub obrzęki, zaleca się zachowanie ostrożności przed rozpoczęciem leczenia (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą).¹¹

Badania kliniczne wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowych w tętnicach (np. zawał serca lub udar). Badania epidemiologiczne nie wskazują na taki związek przy stosowaniu małych dawek (≤ 1200 mg na dobę).¹²

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących grupach pacjentów:

• z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• z zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III)
• z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• z chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych¹³

U tych pacjentów leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, unikając stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Należy również starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza przy dużych dawkach ibuprofenu.¹⁴

U pacjentów leczonych produktem MIG zgłaszano przypadki zespołu Kounisa, definiowanego jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.¹⁵

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym:

• złuszczające zapalenie skóry
• rumień wielopostaciowy
• zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
• ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)¹⁶

Te działania mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci. Większość z tych reakcji występuje w ciągu pierwszego miesiąca terapii. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.¹⁷

Ospa wietrzna

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich. Ponieważ nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na pogorszenie stanu tych infekcji, zaleca się unikanie stosowania produktu MIG w przypadku ospy wietrznej.¹⁸

Maskowanie objawów zakażenia

MIG może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia, pogarszając tym samym skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.¹⁹

Przy stosowaniu MIG z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.²⁰

Zaburzenia układu oddechowego

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu MIG u pacjentów z astmą oskrzelową lub pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli u tych pacjentów.²¹

Specjalne grupy pacjentów

MIG należy stosować tylko po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z:

• wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana)
• układowym toczniem rumieniowatym jak również z mieszaną chorobą tkanki łącznej, ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych²²

Sytuacje wymagające ścisłej kontroli lekarskiej

W następujących przypadkach produkt MIG można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza:

• zaburzenia czynności przewodu pokarmowego lub przewlekłe zapalne choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)
• nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca
• zaburzenia czynności nerek (możliwość ostrego pogorszenia wydolności nerek u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą nerek)
• odwodnienie organizmu
• zaburzenia czynności wątroby
• stan bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych
• katar sienny, polipy nosa, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych)
• wcześniejsze reakcje alergiczne na inne substancje (zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości)²³

Reakcje nadwrażliwości

Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu produktu MIG, należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Właściwe leczenie, odpowiednie do objawów, powinno zostać zastosowane przez personel medyczny.²⁴

Wpływ na krzepnięcie krwi

Ibuprofen może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Z tego powodu podczas leczenia należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.²⁵

Długotrwałe stosowanie

Podczas długotrwałego stosowania produktu MIG wymagane jest regularne kontrolowanie:

• wskaźników czynności wątroby
• czynności nerek
• morfologii krwi²⁶

Ból głowy

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może powodować jego nasilenie. W razie stwierdzenia lub podejrzenia takiej sytuacji, należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie.²⁷

Należy rozważyć możliwość wystąpienia bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego zażywania (lub wskutek zażywania) leków przeciwbólowych.²⁸

Nefropatia analgetyczna

Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń różnych substancji przeciwbólowych, może powodować utrzymujące się zmiany w nerkach związane z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).²⁹

Interakcje z alkoholem

Jednoczesne spożywanie alkoholu i stosowanie NLPZ może nasilać działania niepożądane związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.³⁰

Wpływ na płodność

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na płodność u kobiet (patrz punkt 4.6 ChPL).³¹

Zawartość sodu

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.³²

Dzieci i młodzież

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.³³