Działania niepożądane leku MIG 400 mg

Działania niepożądane leku MIG 400 mg (ibuprofen) są zróżnicowane i mogą dotyczyć wielu układów i narządów. Ich występowanie zależy przede wszystkim od zastosowanej dawki oraz indywidualnych predyspozycji pacjenta. Należy zaznaczyć, że opisana częstość występowania działań niepożądanych, które wykraczają poza kategorię „bardzo rzadkie”, odnosi się do krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dobowych nieprzekraczających 1200 mg w postaci doustnej (= 3 tabletki powlekane produktu leczniczego MIG) oraz maksymalnie 1800 mg w postaci czopków.¹

Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów:²

• Bardzo często: ≥ 1/10
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
• Bardzo rzadko: < 1/10 000
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Badania kliniczne wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowych w tętnicach (np. zawał serca lub udar mózgu).³

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są te ze strony przewodu pokarmowego. U pacjentów przyjmujących MIG 400 mg może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Zgłaszano również występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Szczególnie ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od wielkości zastosowanej dawki oraz czasu stosowania.⁴

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego

W związku z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.⁵

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko (< 1/10 000) podczas stosowania ibuprofenu opisywano zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w relacji czasowej z ogólnoustrojowym zastosowaniem NLPZ. Istnieje możliwy związek tych zaburzeń z mechanizmem działania NLPZ.⁶

Bardzo rzadko podczas leczenia ibuprofenem obserwowano objawy jałowego zapalenia opon ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniami świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkanki łącznej) wydają się być bardziej predysponowani do wystąpienia tych objawów.⁷

W pojedynczych przypadkach, w trakcie zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania dotyczące tkanki łącznej.⁸

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami tych zaburzeń mogą być: gorączka, ból gardła, nadżerki w jamie ustnej, dolegliwości podobne do objawów grypy, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i wylewy podskórne.⁹

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) występują reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem, jak również napady astmy (z możliwym towarzyszącym nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi).¹⁰

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, obrzęk języka, wewnętrzny obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, tachykardię, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu wstrząsu.¹¹

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje psychotyczne i depresja.¹²

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często obserwuje się zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, nadmierne pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.¹³

Zaburzenia narządów zmysłów

Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia widzenia.¹⁴

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) występują szumy uszne i ubytki słuchu.¹⁵

Zaburzenia serca i naczyń

Bardzo rzadko obserwuje się kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca, a także nadciśnienie tętnicze oraz zapalenie naczyń. Z nieznaną częstością może wystąpić zespół Kounisa.¹⁶

Zaburzenia układu oddechowego

Bardzo rzadko mogą wystąpić astma, skurcz oskrzeli i duszność.¹⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Często (≥ 1/100 do < 1/10) występują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do anemii.¹⁸

Niezbyt często mogą wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie żołądka.¹⁹

Bardzo rzadko obserwuje się zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się zwężenia światła jelita spowodowane przez zmiany o typie pseudobłon.²⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (zwłaszcza podczas długoterminowego leczenia), niewydolność wątroby oraz ostre zapalenie wątroby.²¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występują różne wysypki skórne.²²

Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, a także wypadanie włosów (łysienie).²³

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz reakcje nadwrażliwości na światło.²⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko może wystąpić zmniejszenie ilości wydalanego moczu i powstawanie obrzęków, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Może również wystąpić uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.²⁵

Tabela działań niepożądanych leku MIG 400 mg

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego MIG 400 mg należy regularnie kontrolować wskaźniki morfologii krwi, a także regularnie monitorować czynność nerek.²⁶

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy podjąć odpowiednie działania, takie jak:²⁷

• Przy objawach zakażenia lub ich nasileniu – niezwłoczna konsultacja lekarska w celu ustalenia wskazań do leczenia przeciwinfekcyjnego/antybiotykoterapii
• Przy wystąpieniu objawów zaburzeń krwiotworzenia – przerwanie stosowania leku, unikanie samodzielnego leczenia lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi, konsultacja lekarska
• Przy reakcjach nadwrażliwości – natychmiastowe przerwanie stosowania leku i konsultacja lekarska
• Przy zaburzeniach widzenia – natychmiastowe poinformowanie lekarza i przerwanie stosowania ibuprofenu
• Przy ostrym bólu w górnej części brzucha, świeżej krwi w stolcu, smolistych stolcach lub krwistych wymiotach – odstawienie leku i natychmiastowa konsultacja lekarska

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁸