Dawkowanie i sposób podawania leku Mibrex (rywaroksaban)

Lek Mibrex dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu. Precyzyjne dawkowanie zależy od wskazania klinicznego, indywidualnych cech pacjenta oraz etapu terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego i przekazać pacjentowi.¹

Dawkowanie w leczeniu ZŻG, ZP i profilaktyce nawrotowej ZŻG i ZP

W przypadku ostrej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) lub zatorowości płucnej (ZP) stosuje się dwufazowy schemat leczenia. Początkowo podaje się 15 mg rywaroksabanu dwa razy na dobę przez pierwsze trzy tygodnie, a następnie dawkę zmniejsza się do 20 mg raz na dobę w celu kontynuacji leczenia i profilaktyki nawrotów.²

Czas trwania terapii powinien być ustalany indywidualnie po dokładnej ocenie stosunku korzyści z leczenia do ryzyka krwawienia:³

• Krótkotrwałe leczenie (minimum 3 miesiące) należy rozważyć u pacjentów z ZŻG lub ZP wywołanymi przez poważne przejściowe czynniki ryzyka, takie jak niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz.⁴
• Dłuższy okres leczenia zaleca się u pacjentów z wtórną ZŻG lub ZP niezwiązaną z poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka, z idiopatyczną ZŻG lub ZP, lub z nawrotową ZŻG lub ZP w wywiadzie.⁵

W przypadku przedłużonej profilaktyki nawrotowej ZŻG lub ZP (po zakończeniu co najmniej 6 miesięcy leczenia) zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Jednak u pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu, np. z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub z nawrotem ZŻG/ZP podczas profilaktyki dawką 10 mg, należy rozważyć dawkę 20 mg raz na dobę.⁶

Tabela dawkowania leku Mibrex

⁷

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Instrukcje dla pacjenta w przypadku pominięcia dawki różnią się w zależności od etapu leczenia:⁸

• Faza początkowa (dzień 1-21, dawka 15 mg dwa razy na dobę): W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien niezwłocznie przyjąć Mibrex, aby zapewnić przyjęcie 30 mg leku na dobę. Dopuszczalne jest jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek 15 mg. Następnego dnia należy kontynuować regularne dawkowanie 15 mg dwa razy na dobę.⁹
• Faza kontynuacji (dawkowanie raz na dobę): W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien niezwłocznie przyjąć Mibrex i następnego dnia kontynuować zalecane dawkowanie raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.¹⁰

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy dostosować w następujący sposób:¹¹

• Łagodne zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min): nie ma potrzeby modyfikacji dawki.¹²
• Umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) lub ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min):
  • W leczeniu ZŻG, ZP i profilaktyce nawrotowej: pierwsze 3 tygodnie – 15 mg dwa razy na dobę (bez zmian), następnie należy rozważyć zmniejszenie dawki z 20 mg raz na dobę do 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko nawrotu ZŻG i ZP.¹³
  • W przypadku przedłużonej profilaktyki z dawką 10 mg raz na dobę nie ma potrzeby modyfikacji dawki.¹⁴
• Ciężkie zaburzenie czynności nerek z klirensem kreatyniny <15 ml/min: nie zaleca się stosowania leku Mibrex.¹⁵

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie leku Mibrex jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh.¹⁶

Inne szczególne grupy pacjentów

Następujące grupy pacjentów nie wymagają modyfikacji dawki:¹⁷

• Pacjenci w podeszłym wieku
• Pacjenci z różną masą ciała
• Pacjenci obu płci

Dzieci i młodzież

Opakowania rozpoczynającego leczenie Mibrex nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ jest ono specjalnie przeznaczone do leczenia pacjentów dorosłych i nie jest właściwe do stosowania w tej grupie wiekowej.¹⁸

Zmiana leczenia antykoagulacyjnego

W przypadku konieczności zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, należy zastosować odpowiedni protokół:¹⁹

Zmiana z antagonistów witaminy K (VKA) na Mibrex

• Należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie produktem Mibrex, gdy INR ≤ 2,5.²⁰
• Po przejściu z VKA na Mibrex wartości INR będą nieprawdziwie podwyższone – wskaźnik INR nie jest właściwy do pomiaru działania przeciwzakrzepowego produktu Mibrex i nie należy go stosować.²¹

Zmiana z Mibrex na antagonistów witaminy K (VKA)

• Pacjentom zmieniającym leczenie należy równocześnie podawać VKA i Mibrex, aż wartość INR będzie ≥ 2,0.²²
• Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany należy stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, a następnie dawkowanie VKA zgodnie z wynikami badań INR.²³
• W okresie równoczesnego stosowania obu leków nie należy wykonywać badań INR wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce, ale przed następną dawką produktu Mibrex.²⁴
• Po przerwaniu stosowania leku Mibrex wiarygodne badania INR można wykonać co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce.²⁵

Zmiana z/na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe

Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na Mibrex: należy przerwać podawanie leku pozajelitowego i rozpocząć stosowanie Mibrex od 0 do 2 godzin przed planowanym czasem następnego podania leku pozajelitowego lub w momencie przerwania podawania leku podawanego w sposób ciągły.²⁶

Z Mibrex na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe: pierwszą dawkę leku pozajelitowego należy podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka produktu Mibrex.²⁷

Sposób podawania

Mibrex 15 mg i 20 mg należy przyjmować doustnie z jedzeniem.²⁸

Dla pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek:²⁹

• Tabletkę Mibrex można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie.
• Po podaniu rozgniecionych tabletek należy natychmiast przyjąć posiłek.
• Rozgniecioną tabletkę można również podawać przez zgłębnik żołądkowy.³⁰