Skład i postać leku
Mibrex 15 mg/20 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu Mibrex

Produkt leczniczy Mibrex dostępny jest w dwóch dawkach: 15 mg oraz 20 mg, w postaci tabletek powlekanych. Substancją czynną w każdej tabletce jest rywaroksaban (Rivaroxabanum) w ilości odpowiednio 15 mg lub 20 mg, zależnie od mocy produktu.¹

Tabletki zawierają również laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, w ilości 31,63 mg w tabletce 15 mg oraz 42,17 mg w tabletce 20 mg.²

Pełny skład produktu Mibrex

Rdzeń tabletki w obu dawkach zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna, pomagająca w dyspergowaniu tabletki
• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletek
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja poprawiająca właściwości mechaniczne i kompresyjne tabletek
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozpadowy przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
• Hypromeloza – substancja wiążąca i powlekotwórcza
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca wyprodukowanie tabletki

Skład otoczki tabletek

Skład otoczki tabletki różni się w zależności od dawki, co wpływa na kolor tabletek:⁴

Tabletki 15 mg zawierają otoczkę Opadry II Pink 33G240024, która nadaje im różowy kolor, natomiast tabletki 20 mg pokryte są otoczką Opadry II Red 33G250007, nadającą im charakterystyczny brązowo-czerwony kolor.⁵

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Mibrex występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie dla każdej z dawek:⁶

• Mibrex 15 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,1±0,2 mm, z wytłoczoną liczbą „15″ z jednej strony
• Mibrex 20 mg: brązowo-czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7,1±0,2 mm, z wytłoczoną liczbą „20″ z jednej strony

Dostępność i opakowanie leku

Produkt Mibrex dostępny jest w opakowaniu rozpoczynającym leczenie przeznaczonym na pierwsze 4 tygodnie terapii. Opakowanie zawiera przezroczyste blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających łącznie 49 tabletek powlekanych: 42 tabletki powlekane Mibrex 15 mg i 7 tabletek powlekanych Mibrex 20 mg.⁷

Przechowywanie i termin ważności

Okres ważności produktu Mibrex wynosi 3 lata. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.⁸

Alternatywne formy podania

W przypadku pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem tabletek, produkt Mibrex można podać w alternatywny sposób. Tabletki rywaroksabanu można rozgnieść i przygotować zawiesinę w 50 ml wody, a następnie podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy po uprzednim potwierdzeniu jego umiejscowienia w żołądku.⁹

Po podaniu tabletki przez zgłębnik, należy przepłukać go wodą. Istotne jest, aby po podaniu rozgniecionej tabletki rywaroksabanu 15 mg lub 20 mg natychmiast podać pacjentowi pokarm dojelitowo. Rozgniecione tabletki zachowują stabilność w wodzie i przecierze jabłkowym przez okres do 4 godzin.¹⁰

Uwagi dotyczące podawania alternatywnego

Należy zwrócić szczególną uwagę na miejsce podania leku, gdyż wchłanianie rywaroksabanu zależy od miejsca uwalniania substancji czynnej. Z tego powodu trzeba unikać podawania rywaroksabanu dystalnie od żołądka, ponieważ może to prowadzić do zmniejszonego wchłaniania substancji czynnej i w konsekwencji do mniejszej skuteczności leku.¹¹