Działania niepożądane
Mibrex 15 mg/20 mg

Rywaroksaban, substancja czynna leku Mibrex, został oceniony w szerokich badaniach klinicznych fazy III obejmujących 69 608 dorosłych oraz 412 pacjentów pediatrycznych. Dominującym działaniem niepożądanym są krwawienia, najczęściej z nosa (4,5%) i przewodu pokarmowego (3,8%), co jest bezpośrednio związane z mechanizmem inhibitora czynnika Xa. Najpoważniejsze powikłania to krwawienia wewnątrzczaszkowe, masywne krwotoki z przewodu pokarmowego oraz krwawienia do przestrzeni zaotrzewnowej i śródstawowe, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych, w tym zgonu. Inne działania niepożądane obejmują niedokrwistość, reakcje skórne, zaburzenia czynności wątroby oraz żołądkowo-jelitowe, a także reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000).

Pobierz ChPL PDF Mibrex – Tabletki powlekane – 15 mg/20 mg
  1. Działania niepożądane leku Mibrex (rywaroksaban)
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Profil bezpieczeństwa w różnych wskazaniach
  2. Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    1. Ryzyko krwawień
    2. Inne istotne działania niepożądane
  3. Tabela działań niepożądanych
    1. Interpretacja częstości występowania
    2. Szczególne grupy pacjentów
  4. Ryzyko u pacjentów z nietolerancją laktozy
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. profilaktyka nawrotowej zakrzepicy żył głębokich
  2. profilaktyka nawrotowej zatorowości płucnej
  3. zakrzepica żył głębokich
  4. zatorowość płucna
Substancja czynna
  1. rywaroksaban
Kategoria leku
  1. doustne antykoagulanty
  2. inhibitory czynnika Xa
  3. leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane leku Mibrex (rywaroksaban)

Profil bezpieczeństwa rywaroksabanu (substancji czynnej leku Mibrex) został szczegółowo przebadany i udokumentowany w trakcie obszernych badań klinicznych fazy III obejmujących łącznie 69 608 dorosłych pacjentów w dziewiętnastu badaniach oraz 412 pacjentów pediatrycznych w dwóch badaniach fazy II i jednym badaniu fazy III.1

Najczęstsze działania niepożądane

Dominującym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem rywaroksabanu są różnego rodzaju krwawienia. W badaniach klinicznych najczęściej raportowano krwawienia z nosa (4,5%) oraz krwotoki z przewodu pokarmowego (3,8%). Te zdarzenia niepożądane są bezpośrednio związane z mechanizmem działania leku jako inhibitora czynnika krzepnięcia Xa.2

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane rywaroksabanu (Mibrex 15 mg i 20 mg) zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z systemem MedDRA oraz według częstości występowania. Przedstawione dane pochodzą z badań fazy III u dorosłych pacjentów, obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz z badań pediatrycznych (dwa badania fazy II i jedno badanie fazy III).3

Profil bezpieczeństwa w różnych wskazaniach

Podczas badań klinicznych oceniano stosowanie rywaroksabanu w kilku wskazaniach, w tym:

  • Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
  • Profilaktyka ŻChZZ u pacjentów hospitalizowanych z powodów niechirurgicznych
  • Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG), zatorowości płucnej (ZP) i profilaktyka nawrotów
  • Leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów u donoszonych noworodków i dzieci poniżej 18 lat po rozpoczęciu standardowego leczenia przeciwzakrzepowego
  • Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową
  • Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW)
  • Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) lub chorobą tętnic obwodowych (PAD)

4

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Ryzyko krwawień

Najpoważniejszym niebezpieczeństwem związanym ze stosowaniem rywaroksabanu jest zwiększone ryzyko krwawień, które mogą wystąpić w różnych lokalizacjach. Szczególnie niebezpieczne są:

  • Krwawienia wewnątrzczaszkowe – mogące prowadzić do trwałych uszkodzeń neurologicznych lub zgonu
  • Masywne krwotoki z przewodu pokarmowego – mogące powodować znaczną utratę krwi i wymagać pilnej interwencji medycznej
  • Krwawienia do przestrzeni zaotrzewnowej – trudne do zdiagnozowania, mogące prowadzić do wstrząsu hipowolemicznego
  • Krwawienia śródstawowe – mogące powodować dysfunkcję stawów i ból

5

Inne istotne działania niepożądane

Oprócz krwawień, u pacjentów stosujących rywaroksaban (Mibrex) mogą wystąpić inne działania niepożądane, w tym:

  • Niedokrwistość (anemia) – wtórna do krwawień lub bezpośrednio związana z działaniem leku
  • Reakcje skórne – wysypki, świąd
  • Zaburzenia czynności wątroby – podwyższenie enzymów wątrobowych
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – nudności, wymioty, bóle brzucha
  • Reakcje nadwrażliwości – w tym ciężkie reakcje alergiczne

6

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i znaczenie kliniczne
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość (w tym odpowiednie parametry laboratoryjne) Często Może być wynikiem jawnego lub utajonego krwawienia, prowadzącego do obniżenia poziomu hemoglobiny
Trombocytoza (w tym zwiększenie liczby płytek krwi) Niezbyt często Może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakrzepicy
Zaburzenia naczyniowe Krwawienie z nosa Bardzo często (4,5%) Najczęstsze zgłaszane krwawienie, zazwyczaj samoograniczające się
Krwotok z przewodu pokarmowego Często (3,8%) Może być poważny, wymagający hospitalizacji i interwencji medycznej
Krwawienie wewnątrzczaszkowe Niezbyt często Zagrażające życiu, wymaga natychmiastowej interwencji
Krwawienie z dróg moczowych Często Może manifestować się krwiomoczem lub krwawieniem z układu moczowego
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty Często Mogą wpływać na jakość życia pacjenta i adherencję terapeutyczną
Ból brzucha, niestrawność Często Zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, ustępujące samoistnie
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz Często Zwykle przejściowe i niewymagające przerwania leczenia
Zaburzenie czynności wątroby Niezbyt często Wymaga monitorowania parametrów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka Często Zazwyczaj łagodne reakcje skórne
Pokrzywka Niezbyt często Może wymagać przerwania leczenia i zastosowania leczenia objawowego
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja alergiczna, obrzęk naczynioruchowy Niezbyt często Może wymagać natychmiastowej interwencji medycznej
Wstrząs anafilaktyczny Rzadko Stan zagrażający życiu, wymaga natychmiastowej interwencji
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból kończyn Często Może wynikać z krwawień do tkanek miękkich lub stawów
Krwiak mięśniowy Niezbyt często Może prowadzić do zespołu ciasnoty przedziałów powięziowych
Zaburzenia ogólne Osłabienie, zmęczenie Często Może być związane z niedokrwistością lub bezpośrednim działaniem leku

Interpretacja częstości występowania

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco:

  • Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

7

Szczególne grupy pacjentów

Należy zachować szczególną ostrożność w odniesieniu do działań niepożądanych u następujących grup pacjentów:

  • Pacjenci w podeszłym wieku – większe ryzyko krwawień z powodu współistniejących chorób i fizjologicznych zmian związanych z wiekiem
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek – zwiększone narażenie na rywaroksaban z powodu zmniejszonego wydalania leku
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby – zwiększone ryzyko krwawień z powodu wpływu na procesy krzepnięcia
  • Pacjenci z małą masą ciała (<45 kg) – mogą mieć zwiększone ryzyko działań niepożądanych
  • Dzieci i młodzież – ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa

8

Ryzyko u pacjentów z nietolerancją laktozy

Należy zwrócić uwagę, że Mibrex zawiera laktozę jednowodną – każda tabletka 15 mg zawiera 31,63 mg, a tabletka 20 mg zawiera 42,17 mg laktozy jednowodnej. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl