Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Metafen rozkurczowy 40 mg

Produkt leczniczy Metafen rozkurczowy zawiera 40 mg drotaweryny chlorowodorku jako substancję czynną. Dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na istotne zagrożenia bezpieczeństwa, które miałyby wpływ na praktykę kliniczną i stosowanie leku. Brak szczegółowych danych przedklinicznych wynika prawdopodobnie z długoletniej historii stosowania drotaweryny oraz jej ustalonego profilu farmakologicznego i toksykologicznego, potwierdzonego wieloletnim doświadczeniem klinicznym. W trakcie badań nie zidentyfikowano sygnałów bezpieczeństwa wymagających specjalnego uwzględnienia w dokumentacji produktu leczniczego.

Pobierz ChPL PDF Metafen rozkurczowy – Tabletki – 40 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Metafen rozkurczowy
    1. Interpretacja braku danych przedklinicznych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bolesne miesiączkowanie
  2. bolesne parcie na mocz
  3. choroba wrzodowa dwunastnicy
  4. choroba wrzodowa żołądka
  5. kamica dróg żółciowych
  6. kamica nerkowa
  7. kamica pęcherzyka żółciowego
  8. stany skurczowe odźwiernika żołądka
  9. stany skurczowe wpustu żołądka
  10. wzdęcia jelit
  11. zapalenie miedniczek nerkowych
  12. zapalenie pęcherza moczowego
  13. zapalenie pęcherzyka żółciowego
  14. zaparcia spastyczne
  15. zespół drażliwego jelita grubego
Substancja czynna
  1. drotaweryna chlorowodorek
Kategoria leku
  1. leki przeciwskurczowe
  2. leki rozkurczowe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Metafen rozkurczowy

Zgodnie z dostępnymi informacjami dla produktu leczniczego Metafen rozkurczowy zawierającego 40 mg drotaweryny chlorowodorku (Drotaverini hydrochloridum) jako substancję czynną, nie są dostępne przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, które miałyby istotny wpływ na praktykę kliniczną i stosowanie produktu. 1

Brak szczegółowych danych przedklinicznych oznacza, że podczas konwencjonalnych badań nad drotaweryną nie zidentyfikowano istotnych sygnałów bezpieczeństwa, które wymagałyby specjalnego uwzględnienia w informacji o produkcie leczniczym. 2

Interpretacja braku danych przedklinicznych

Brak specyficznych danych przedklinicznych może wynikać z długoletniej historii stosowania drotaweryny w praktyce klinicznej i jej ustalonego profilu bezpieczeństwa. Drotaweryna jest powszechnie stosowanym środkiem spazmolitycznym, którego profil farmakologiczny i toksykologiczny został dobrze poznany podczas wieloletniej obecności na rynku farmaceutycznym. 3

Należy zaznaczyć, że brak danych przedklinicznych wskazujących na szczególne zagrożenia nie zwalnia z konieczności stosowania produktu zgodnie z zaleceniami klinicznymi i uwzględniania potencjalnych przeciwwskazań, interakcji oraz działań niepożądanych opisanych w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. 4

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl