Działania niepożądane leku Metafen rozkurczowy

Na podstawie badań klinicznych stwierdzono, że drotaweryna zawarta w preparacie Metafen rozkurczowy (40 mg) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych z terapią tym lekiem.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 przypadków
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 przypadków
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków
• Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Rzadkie działania niepożądane

W trakcie stosowania drotaweryny w postaci tabletek 40 mg, mogą rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) wystąpić następujące działania niepożądane:³

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego obserwowano: bóle głowy, zawroty głowy oraz bezsenność. Należy zauważyć, że po zastosowaniu dużych dawek leku mogą pojawić się senność i osłabienie organizmu.⁴

Zaburzenia serca

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy może objawiać się obniżeniem ciśnienia krwi oraz kołataniem serca.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

W zakresie układu pokarmowego mogą wystąpić nudności, utrata łaknienia oraz zaparcia.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Do rzadkich działań niepożądanych zaliczają się również reakcje alergiczne, które mogą manifestować się jako obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka oraz świąd.⁷

Działania niepożądane o nieznanej częstości

W kategorii działań niepożądanych o częstości nieznanej odnotowano:⁸

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy

Z nieznaną częstością może wystąpić krwawienie poporodowe.⁹

Tabela działań niepożądanych leku Metafen rozkurczowy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Metafen rozkurczowy do obrotu istotne jest monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.¹⁰

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:¹¹

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹²