Działania niepożądane
Mercilon 0,15 mg + 0,02 mg

Działania niepożądane leku Mercilon (0,15 mg dezogestrelu + 0,02 mg etynyloestradiolu)

Złożony hormonalny środek antykoncepcyjny Mercilon, podobnie jak inne preparaty z tej grupy, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość możliwych reakcji niepożądanych jest kluczowa dla prowadzenia skutecznej terapii oraz odpowiedniego monitorowania pacjentek podczas leczenia. Analiza profilu bezpieczeństwa leku pozwala na wczesne wykrycie potencjalnych zagrożeń i wdrożenie odpowiednich działań zapobiegawczych.¹

Zmiany cyklu miesiączkowania

Podczas stosowania preparatu Mercilon możliwe są zmiany cyklu krwawień z dróg rodnych, co jest charakterystyczne dla wszystkich złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Obserwacje te są szczególnie częste w pierwszych miesiącach stosowania leku. Zmiany te mogą dotyczyć:²

• Częstości krwawień – mogą wystąpić: brak krwawienia, rzadsze krwawienia, częstsze krwawienia lub krwawienia ciągłe
• Nasilenia krwawień – możliwe są krwawienia bardziej obfite lub skąpe niż zazwyczaj
• Czasu trwania krwawień – krwawienia mogą być krótsze lub dłuższe niż przed zastosowaniem leku

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane podczas stosowania leku Mercilon zostały opisane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość ich występowania oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych oraz informacji zgromadzonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu lub danych dotyczących innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.³

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano według następujących kategorii:<sup data-drug="Mercilon" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 4

• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1-10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1-10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1-10 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Interakcje lekowe a działania niepożądane

Interakcje leku Mercilon z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z induktorami enzymów, mogą prowadzić do wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych. Do najczęstszych należą krwawienia międzymiesiączkowe oraz zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej preparatu.⁵

Szczegółowe profile działań niepożądanych

Ryzyko zakrzepowo-zatorowe

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Mercilon, odnotowano zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych. Należą do nich:⁶

• Zakrzepica żylna – występowanie zakrzepów w układzie żylnym
• Zatorowość płucna – zator tętnicy płucnej lub jej gałęzi
• Zawał mięśnia sercowego – martwica fragmentu mięśnia sercowego na skutek zamknięcia naczynia wieńcowego
• Udar mózgu – nagłe zaburzenie krążenia mózgowego
• Przemijający napad niedokrwienny (TIA) – przemijające objawy neurologiczne spowodowane przejściowym niedokrwieniem ośrodkowego układu nerwowego

Inne poważne działania niepożądane

U kobiet przyjmujących doustne złożone środki antykoncepcyjne obserwowano liczne inne działania niepożądane o istotnym znaczeniu klinicznym:⁷

1. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
   • Nadciśnienie tętnicze – podwyższone wartości ciśnienia krwi
2. Nowotwory
   • Nowotwory hormonozależne (np. nowotwory wątroby, rak piersi) – nowotwory, których wzrost jest stymulowany przez hormony
   • Rak szyjki macicy – nowotwór złośliwy lokalizujący się w szyjce macicy
3. Zaburzenia skórne
   • Ostuda (chloasma) – hiperpigmentacja skóry, najczęściej twarzy
4. Choroby przewodu pokarmowego
   • Choroba Leśniowskiego-Crohna – przewlekła choroba zapalna jelit
   • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – przewlekła choroba zapalna jelita grubego z tworzeniem się owrzodzeń
5. Choroby metaboliczne
   • Porfiria – grupa chorób spowodowanych zaburzeniami metabolizmu hemu
   • Hipertriglicerydemia – podwyższone stężenie trójglicerydów we krwi
6. Choroby autoimmunologiczne
   • Toczeń rumieniowaty układowy – przewlekła choroba układowa tkanki łącznej
7. Zaburzenia neurologiczne
   • Pląsawica Sydenhama – zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się mimowolnymi, nieregularnymi ruchami
8. Zaburzenia hematologiczne
   • Zespół hemolityczno-mocznicowy – choroba charakteryzująca się mikroangiopatyczną niedokrwistością hemolityczną, małopłytkowością i ostrą niewydolnością nerek
9. Zaburzenia wątroby
   • Zaburzenia czynności wątroby – nieprawidłowa praca wątroby
   • Żółtaczka związana z zastojem żółci – żółtaczka wynikająca z upośledzonego przepływu żółci
10. Zaburzenia narządu słuchu
    • Utrata słuchu spowodowana otosklerozą – pogorszenie słuchu wynikające z otosklerozy (przerost kości gąbczastej wokół strzemiączka)
11. Zaburzenia związane z obrzękiem
    • (Dziedziczny) obrzęk naczynioruchowy – nawracające epizody obrzęku skóry, błon śluzowych i narządów wewnętrznych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Mercilon do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.⁹