Skład leku Melkart Duo – informacje szczegółowe

Melkart Duo to produkt leczniczy występujący w dwóch wariantach dawkowania, przy czym oba zawierają stałą dawkę wildagliptyny wynoszącą 50 mg oraz zmienną dawkę metforminy chlorowodorku – 850 mg lub 1000 mg. Każda postać leku charakteryzuje się specyficznym składem i wyglądem zewnętrznym, co ułatwia ich identyfikację przez personel medyczny¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Produkt Melkart Duo w dawce 50 mg + 850 mg zawiera w każdej tabletce powlekanej 50 mg wildagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 660 mg metforminy. Tabletki te zawierają również 93,5 mg laktozy jako substancję pomocniczą o znanym działaniu².

W przypadku dawki 50 mg + 1000 mg, każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy. Ta postać leku zawiera nieco więcej laktozy – 110 mg w każdej tabletce³.

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, Melkart Duo zawiera szereg starannie dobranych substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne leku. Rdzeń tabletki składa się z:⁴

• Hydroksypropylocelulozy – polimer celulozowy poprawiający spójność tabletki
• Laktozy – substancja wypełniająca tabletek
• Celulozy mikrokrystalicznej PH102 – substancja wypełniająca poprawiająca właściwości mechaniczne
• Kroskarmelozy sodowej – środek rozpadowy przyspieszający uwalnianie substancji czynnych
• Sodu stearylofumaranu – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję tabletek

Otoczkę tabletek stanowią następujące składniki:⁵

• Hypromeloza typ 2910 – polimer tworzący powłokę
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białe zabarwienie
• Makrogol 4000 – substancja plastyfikująca otoczkę
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółte zabarwienie

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne leku

Melkart Duo występuje w postaci tabletek powlekanych, których wygląd różni się w zależności od dawki metforminy, co ułatwia prawidłową identyfikację leku.⁶

Charakterystyka tabletek 50 mg + 850 mg

Tabletki w dawce 50 mg + 850 mg mają żółty kolor i charakterystyczny kształt podłużny, owalny. Na jednej stronie tabletki znajduje się linia podziału, natomiast druga strona opatrzona jest oznakowaniem „VA”. Długość tabletki wynosi 19,4 ± 0,5 mm. Należy zwrócić uwagę, że pomimo obecności linii podziału, nie jest ona przeznaczona do przełamywania tabletki, a jedynie stanowi element identyfikacyjny.⁷

Charakterystyka tabletek 50 mg + 1000 mg

Tabletki w dawce 50 mg + 1000 mg mają ciemnożółty kolor, również podłużny i owalny kształt. Na jednej stronie tabletek znajduje się linia podziału między oznaczeniami „V” i „B”, natomiast druga strona zawiera linię podziału bez dodatkowych oznaczeń. Długość tabletki wynosi 21,1 ± 0,5 mm. Podobnie jak w przypadku niższej dawki, linia podziału nie służy do dzielenia tabletki.⁸

Opakowanie i warunki przechowywania

Melkart Duo jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, co zapewnia odpowiednią ochronę tabletek przed wilgocią i czynnikami zewnętrznymi. Lek jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, zawierających: 10, 28, 30, 56, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych, umieszczonych w tekturowym pudełku. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Warunki przechowywania

Dla produktu Melkart Duo nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Oznacza to, że lek może być przechowywany w standardowych warunkach, zgodnie z ogólnymi zasadami przechowywania leków. Należy jednak pamiętać o standardowych środkach ostrożności, takich jak przechowywanie w miejscu niedostępnym dla dzieci oraz chronienie przed nadmierną wilgocią i światłem.¹⁰

Okres ważności

Okres ważności leku Melkart Duo wynosi 2 lata od daty produkcji. Data ważności jest umieszczona na opakowaniu i nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Melkart Duo lub jego odpady powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Prawidłowa utylizacja leków jest istotna zarówno ze względów bezpieczeństwa, jak i ochrony środowiska.¹²

Zgodność farmaceutyczna

W dokumentacji produktu leczniczego Melkart Duo zaznaczono, że zagadnienie niezgodności farmaceutycznych nie dotyczy tego preparatu w jego postaci farmaceutycznej. Oznacza to, że lek w formie tabletek powlekanych nie wymaga specjalnych warunków dotyczących kompatybilności z innymi substancjami w trakcie przechowywania i stosowania.¹³