Działania niepożądane leku Medikinet CR

Medikinet CR to produkt leczniczy zawierający chlorowodorek metylofenidatu w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Dostępny jest w różnych mocach: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg i 60 mg. Jak każdy lek, Medikinet CR może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, ich charakterystykę oraz częstotliwość występowania.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W opisie działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości ich występowania:²

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Medikinet CR zostały sklasyfikowane według układów i narządów. Warto zwrócić szczególną uwagę na te oznaczone gwiazdką (*), które są opisane w punkcie 4.4 charakterystyki produktu leczniczego jako wymagające szczególnej uwagi. Niektóre działania niepożądane występują częściej u dorosłych niż u dzieci i młodzieży (oznaczone **), a inne zostały zaobserwowane wyłącznie w badaniach ADHD u osób dorosłych (oznaczone ***).³

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Wśród działań niepożądanych występujących bardzo często wymienia się bezsenność, nerwowość oraz ból głowy. Często obserwuje się nietypowe zachowania, agresję, labilność emocjonalną, pobudzenie, jadłowstręt, lęk, depresję, drażliwość, niepokój, zaburzenia snu oraz zmniejszenie libido. Ponadto występują: drżenie, senność, zawroty głowy, dyskineza i hiperaktywność psychoruchowa.⁴

Niezbyt często występują: nadmierna czujność, omamy słuchowe, wzrokowe i czuciowe, zmiany nastroju, wahania nastroju, złość, myśli samobójcze, mania, dezorientacja i zaburzenia libido. W kategorii zaburzeń neurologicznych obserwuje się sedację i akatyzję.⁵

Do rzadkich działań niepożądanych zalicza się: próby samobójcze (także dokonane samobójstwo), przemijający nastrój depresyjny, nietypowe myślenie, apatię, powtarzalne zachowania, nadmierną płaczliwość, zaburzenia psychotyczne, tiki lub pogorszenie istniejących już tików w zespole Tourette’a oraz napięcie. Rzadko występują również drgawki, ruchy choreoatetoyczne, przemijające niedokrwienne zaburzenia neurologiczne oraz złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS).⁶

Bardzo rzadko obserwuje się urojenia, zaburzenia myślenia, stany splątania, uzależnienie i słowotok. Przypadki nadużywania i uzależnienia zgłaszano częściej dla postaci leku o natychmiastowym uwalnianiu. Do bardzo rzadkich zaburzeń neurologicznych należą zaburzenia naczyniowo-mózgowe, napady drgawkowe typu grand mal, migrena, parestezje, afazja i dysfemia.⁷

Zaburzenia układu krążenia

Często występującymi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego są tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca oraz nadciśnienie tętnicze krwi i obwodowe marznięcie.⁸

Niezbyt często obserwuje się ból w klatce piersiowej. Rzadko występuje dusznica bolesna oraz zapalenie i/lub zamknięcie tętnic mózgowych, objaw Raynauda.⁹

Bardzo rzadko obserwuje się zatrzymanie krążenia i zawał mięśnia sercowego. Z częstością nieznaną występują: tachykardia nadkomorowa, bradykardia, skurcze dodatkowe komór, skurcze dodatkowe, dyskomfort w okolicy serca, a także uderzenia gorąca i zaczerwienienie twarzy.¹⁰

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo często występują nudności i suchość w jamie ustnej. Często obserwuje się ból brzucha, biegunkę, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty – zwykle na początku leczenia, które można łagodzić równoczesnym przyjmowaniem pokarmu, a także dyspepsję i ból zębów.¹¹

Niezbyt często występują zaparcia, a z częstością nieznaną odruchy wymiotne.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje nadmierna potliwość, łysienie, świąd, wysypka i pokrzywka. Rzadko obserwowane są wysypka plamkowa i rumień. Bardzo rzadko występują rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry i stała wysypka polekowa. Z nieznaną częstością obserwuje się suchą skórę.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwuje się wzrost aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko występują zaburzenia czynności wątroby, w tym śpiączka wątrobowa.¹⁴

Inne istotne działania niepożądane

Często obserwuje się zmniejszenie łaknienia, umiarkowane zmniejszenie masy ciała i wzrostu w czasie przedłużonego stosowania u dzieci. Stosowanie leku może prowadzić do gorączki, opóźnienia wzrostu w przypadku przedłużonego stosowania u dzieci, uczucia wewnętrznego niepokoju, zmęczenia i pragnienia.¹⁵

Bardzo rzadko mogą wystąpić nagła śmierć sercowa, priapizm, intensywne i długotrwałe erekcje oraz ból piersi. Z nieznaną częstością występują wysoka gorączka, zaburzenia uwagi, objawy grypopodobne, astenia, pragnienie i dyskomfort w klatce piersiowej.¹⁶

Tabela działań niepożądanych leku Medikinet CR

Uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Niektóre działania niepożądane oznaczone symbolami wymagają szczególnej uwagi:¹⁷

• * – działania niepożądane opisane szczegółowo w punkcie 4.4 charakterystyki produktu leczniczego
• ** – niepożądane działania występujące częściej u dorosłych pacjentów niż u dzieci i młodzieży
• *** – działania niepożądane obserwowane w badaniach ADHD u osób dorosłych, nie zgłaszane w badaniach z udziałem dzieci
• $ – częstość występowania ustalona na podstawie badań klinicznych u dorosłych pacjentów, ale może odnosić się również do dzieci i młodzieży

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹