Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Medikinet CR

Produkt leczniczy Medikinet CR (chlorowodorek metylofenidatu) w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas przepisywania oraz stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat niebezpieczeństw oraz środków ostrożności, jakie należy podjąć w trakcie leczenia pacjenta tym lekiem.¹

Wskazania do stosowania i ocena pacjenta

Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich pacjentów z ADHD. Podjęcie decyzji o wdrożeniu terapii tym lekiem musi być poprzedzone bardzo szczegółową oceną stopnia ciężkości oraz przewlekłości objawów występujących u pacjenta. W przypadku pacjentów pediatrycznych, ocena stopnia nasilenia i przewlekłości objawów powinna uwzględniać wiek dziecka (zakres 6-18 lat).²

Długotrwałe leczenie metylofenidatem

Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu (powyżej 12 miesięcy) nie zostały systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. Należy zaznaczyć, że leczenie metylofenidatem nie powinno i nie musi być prowadzone bezterminowo. W przypadku pacjentów poddawanych długotrwałej terapii (powyżej 12 miesięcy) niezbędne jest staranne monitorowanie określonych parametrów klinicznych.³

Parametry wymagające regularnej oceny u pacjentów leczonych długotrwale obejmują:

• Stan układu krążenia
• Wzrost (u dzieci)
• Masę ciała
• Łaknienie
• Pojawienie się de novo lub pogorszenie dotychczasowych zaburzeń psychicznych⁴

Do zaburzeń psychicznych wymagających monitorowania należą w szczególności:

• Ruchowe i wokalne tiki
• Agresywne i wrogie zachowanie
• Podniecenie
• Lęk
• Depresja
• Psychoza
• Mania
• Urojenia
• Drażliwość
• Brak spontaniczności
• Wycofanie
• Nadmierna perseweracja⁵

W przypadku długotrwałej terapii metylofenidatem (powyżej 12 miesięcy), lekarz prowadzący powinien okresowo weryfikować zasadność kontynuowania leczenia. Zaleca się podejmowanie prób odstawienia leku co najmniej raz w roku (u dzieci preferowany jest okres wakacji) w celu oceny funkcjonowania pacjenta bez farmakoterapii. Należy zauważyć, że uzyskana poprawa stanu klinicznego może utrzymywać się także po okresowym lub trwałym odstawieniu leku.⁶

Stosowanie u poszczególnych grup wiekowych

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 60 lat): Metylofenidat nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej ze względu na brak ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności.⁷

Dzieci poniżej 6 roku życia: Stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane w tej grupie wiekowej, gdyż nie ustalono profilu bezpieczeństwa ani skuteczności leku u pacjentów poniżej 6 lat.⁸

Wpływ na układ krążenia

Ocena kardiologiczna przed rozpoczęciem leczenia

Przed włączeniem terapii lekami pobudzającymi, takimi jak metylofenidat, należy przeprowadzić dokładną ocenę kardiologiczną pacjenta, obejmującą:

• Szczegółowy wywiad medyczny
• Wywiad rodzinny (zwłaszcza w kierunku nagłej śmierci z przyczyn sercowych lub niewyjaśnionych oraz komorowych zaburzeń rytmu)
• Badanie fizykalne ukierunkowane na zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
• W przypadku podejrzenia choroby serca – dalszą diagnostykę kardiologiczną⁹

Pacjenci, u których podczas leczenia metylofenidatem wystąpią objawy mogące sugerować chorobę serca, takie jak: kołatanie serca, wyjątkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenie, duszność lub inne niepokojące objawy kardiologiczne, wymagają natychmiastowej specjalistycznej konsultacji kardiologicznej.¹⁰

Wpływ na ciśnienie tętnicze i tętno

Analiza danych z badań klinicznych wykazała, że u dzieci i młodzieży z ADHD leczonych metylofenidatem często obserwuje się wzrost skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego o ponad 10 mm Hg w porównaniu do grupy kontrolnej. Podobne zmiany parametrów ciśnienia tętniczego zaobserwowano również u dorosłych pacjentów z ADHD.¹¹

Chociaż krótko- i długookresowe kliniczne konsekwencje tych zmian hemodynamicznych u dzieci i młodzieży nie są w pełni poznane, nie można wykluczyć wystąpienia powikłań klinicznych. Z tego względu zaleca się szczególną ostrożność w przypadku leczenia pacjentów, u których podwyższenie ciśnienia tętniczego lub tętna może prowadzić do pogorszenia chorób współistniejących.¹²

Należy starannie monitorować parametry układu sercowo-naczyniowego u pacjentów leczonych metylofenidatem. Ciśnienie tętnicze i tętno powinny być mierzone i zapisywane na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy.¹³

Przeciwwskazania kardiologiczne

Istnieją określone zaburzenia układu krążenia, przy których stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane. W niektórych przypadkach, stosowanie leku może być rozważone tylko po uzyskaniu zgody specjalisty kardiologa.¹⁴

Nagłe zgony sercowe a metylofenidat

Odnotowano przypadki nagłej śmierci sercowej związane ze stosowaniem środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy (w tym metylofenidatu) w zwyczajowo stosowanych dawkach. Dotyczyło to szczególnie pacjentów z nieprawidłowościami budowy serca lub innymi poważnymi chorobami serca.¹⁵

Należy podkreślić, że niektóre poważne choroby serca same w sobie wiążą się ze zwiększonym ryzykiem nagłej śmierci. Z tego powodu nie zaleca się stosowania środków pobudzających, w tym metylofenidatu, u dzieci i młodzieży z:

• Potwierdzonymi anomaliami budowy serca
• Kardiomiopatią
• Poważnymi zaburzeniami rytmu serca
• Innymi poważnymi chorobami serca, które mogą zwiększać wrażliwość na sympatykomimetyczne działanie leków pobudzających¹⁶

Nieprawidłowe stosowanie a ryzyko sercowo-naczyniowe

Nieprawidłowe stosowanie leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy, w tym metylofenidatu, może być związane z nagłą śmiercią lub innymi poważnymi, niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.¹⁷

Zaburzenia krążenia mózgowego

Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób naczyniowo-mózgowych (takimi jak: choroby układu krążenia w wywiadzie, jednoczesne przyjmowanie leków zwiększających ciśnienie tętnicze) powinni być regularnie badani w kierunku występowania neurologicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych podczas każdej wizyty kontrolnej po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem.¹⁸

Zapalenie naczyń mózgowych

Zapalenie naczyń mózgowych stanowi bardzo rzadką reakcję idiosynkratyczną na metylofenidat. Obecnie brak jest jednoznacznych markerów pozwalających na identyfikację pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia tego powikłania. Pierwsze objawy kliniczne mogą być jedyną wskazówką co do rozwijającego się procesu chorobowego.¹⁹

Wczesne rozpoznanie, oparte na wysokim stopniu podejrzenia klinicznego, umożliwia natychmiastowe odstawienie metylofenidatu i wdrożenie odpowiedniego leczenia. Z tego powodu rozpoznanie zapalenia naczyń mózgowych należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego w trakcie leczenia metylofenidatem pojawią się objawy neurologiczne wskazujące na niedokrwienie mózgu.²⁰

Do objawów sugerujących zapalenie naczyń mózgowych należą:

• Silny ból głowy
• Drętwienie
• Osłabienie
• Porażenie
• Zaburzenia koordynacji
• Zaburzenia widzenia
• Zaburzenia mowy
• Zaburzenia języka
• Zaburzenia pamięci²¹

Należy zaznaczyć, że stosowanie metylofenidatu nie jest przeciwwskazane u pacjentów z mózgowym porażeniem połowiczym.²²