Działania niepożądane
Lungamo 18 mcg/dawkę odmierzoną

Produkt leczniczy Lungamo zawiera 18 µg tiotropium bromku jednowodnego na dawkę odmierzoną (proszek do inhalacji w kapsułce twardej), z dawką dostarczaną z inhalatora Vertical-Haler wynoszącą 10 µg tiotropium. Profil bezpieczeństwa opiera się na analizie 9647 pacjentów z 28 badań klinicznych trwających od 4 tygodni do 4 lat. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest suchość błony śluzowej jamy ustnej (około 4% pacjentów), która rzadko prowadzi do przerwania terapii (0,2%). Ciężkie działania niepożądane związane z działaniem przeciwcholinergicznym obejmują jaskrę, zaparcia, niedrożność jelit (w tym porażenną) oraz zatrzymanie moczu, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej, zwłaszcza u osób starszych, u których ryzyko wystąpienia tych objawów wzrasta.

Pobierz ChPL PDF Lungamo – Proszek do inhalacji w kapsułce twardej – 18 mcg/dawkę odmierzoną
  1. Działania niepożądane leku Lungamo (tiotropium bromek)
    1. Profil bezpieczeństwa leku
    2. Ciężkie działania niepożądane
    3. Szczególne grupy pacjentów
  2. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Lungamo
  3. Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Wnioski kliniczne
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. przewlekła obturacyjna choroba płuc
Substancja czynna
  1. tiotropium
Kategoria leku
  1. leki przeciwcholinergiczne
  2. leki rozszerzające oskrzela

Działania niepożądane leku Lungamo (tiotropium bromek)

Produkt leczniczy Lungamo zawierający 18 mikrogramów tiotropium bromku jednowodnego na dawkę odmierzoną (proszek do inhalacji w kapsułce twardej) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić w procesie terapeutycznym. Dawka dostarczona z inhalatora Vertical-Haler zawiera 10 mikrogramów tiotropium.1

Profil bezpieczeństwa leku

Większość występujących działań niepożądanych jest bezpośrednio związana z przeciwcholinergicznym działaniem tiotropium. Profil bezpieczeństwa został określony na podstawie analizy działań niepożądanych obserwowanych u 9647 pacjentów przyjmujących tiotropium podczas 28 badań klinicznych kontrolowanych placebo, z okresem leczenia trwającym od 4 tygodni do 4 lat.2

Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym była suchość błony śluzowej jamy ustnej, występująca u około 4% pacjentów. W analizowanych badaniach klinicznych, to działanie niepożądane było przyczyną przerwania leczenia u 18 z 9647 pacjentów (0,2%) stosujących tiotropium.3

Ciężkie działania niepożądane

Wśród ciężkich działań niepożądanych wynikających z działania przeciwcholinergicznego należy wymienić:4

  • Jaskrę – poważne schorzenie okulistyczne prowadzące do uszkodzenia nerwu wzrokowego
  • Zaparcia – mogące być szczególnie niebezpieczne w przypadku osób starszych lub obciążonych chorobami przewodu pokarmowego
  • Niedrożność jelit, w tym porażenną niedrożność jelit – stan zagrażający życiu wymagający natychmiastowej interwencji
  • Zatrzymanie moczu – powikłanie mogące prowadzić do zakażeń układu moczowego i uszkodzenia nerek

Szczególne grupy pacjentów

Warto podkreślić, że częstość występowania objawów związanych z przeciwcholinergicznym działaniem leku może zwiększać się wraz z wiekiem pacjenta. Lekarze powinni zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu tiotropium osobom w podeszłym wieku.5

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Lungamo

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych zaobserwowanych podczas stosowania tiotropium, pogrupowanych według układów i częstości występowania zgodnie z terminologią MedDRA.6

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i znaczenie kliniczne
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (w tym reakcje natychmiastowe) Rzadko Reakcje alergiczne mogące manifestować się jako wysypka, świąd, obrzęk tkanek
Reakcje anafilaktyczne Częstość nieznana Zagrażające życiu reakcje wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Odwodnienie Częstość nieznana Może być spowodowane nasilonym działaniem przeciwcholinergicznym
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Niezbyt często Mogą zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych
Ból głowy Niezbyt często Najczęściej o charakterze przejściowym
Zaburzenia smaku Niezbyt często Dysgeuzja – zmiana lub zaburzenie odczuwania smaku
Bezsenność Rzadko Może wpływać na jakość życia pacjenta
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Niezbyt często Efekt związany z rozszerzeniem źrenic
Jaskra Rzadko Poważne powikłanie wymagające kontroli okulistycznej
Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe Rzadko Może prowadzić do rozwoju jaskry
Zaburzenia serca Migotanie przedsionków Niezbyt często Arytmia mogąca prowadzić do powikłań zakrzepowo-zatorowych
Częstoskurcz nadkomorowy Rzadko Zaburzenie rytmu serca wymagające monitorowania
Tachykardia Rzadko Przyspieszenie akcji serca powyżej 100 uderzeń na minutę
Kołatanie serca Rzadko Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie gardła Niezbyt często Stan zapalny błony śluzowej gardła
Dysfonia Niezbyt często Zaburzenia głosu, chrypka
Kaszel Niezbyt często Może być reakcją na podanie leku
Skurcz oskrzeli Rzadko Paradoksalna reakcja na lek wymagająca przerwania terapii
Krwawienie z nosa Rzadko Może wynikać z suchości błony śluzowej nosa
Zapalenie krtani Rzadko Stan zapalny krtani mogący powodować chrypkę
Zapalenie zatok Rzadko Zapalenie zatok przynosowych
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość błony śluzowej jamy ustnej Często Najczęstsze działanie niepożądane, występujące u około 4% pacjentów
Choroba refluksowa przełyku Niezbyt często Związana z wpływem na dolny zwieracz przełyku
Zaparcia Niezbyt często Typowy objaw cholinolityczny, szczególnie niebezpieczny u osób starszych
Kandydoza jamy ustnej i gardła Niezbyt często Zakażenie grzybicze związane z suchością błon śluzowych
Niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit Rzadko Ciężkie powikłanie wymagające pilnej interwencji medycznej
Zapalenie dziąseł Rzadko Stan zapalny dziąseł, często związany z suchością jamy ustnej
Zapalenie języka Rzadko Bolesny stan zapalny języka (glossitis)
Dysfagia Rzadko Utrudnione połykanie, mogące prowadzić do niedożywienia
Zapalenie jamy ustnej Rzadko Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej
Nudności Rzadko Dyskomfort w jamie brzusznej, uczucie mdłości
Próchnica zębów Częstość nieznana Może być związana z długotrwałą suchością jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezbyt często Najczęstsza skórna manifestacja reakcji nadwrażliwości
Pokrzywka Rzadko Bąble na skórze związane z reakcją alergiczną
Świąd Rzadko Nieprzyjemne uczucie swędzenia skóry
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Potencjalnie zagrażający życiu obrzęk tkanek miękkich
Zakażenie skóry, owrzodzenie skóry Częstość nieznana Mogą być związane z suchością skóry
Suchość skóry Częstość nieznana Efekt cholinolityczny na gruczoły potowe
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Obrzęk stawów Częstość nieznana Przyczyna niejasna, wymaga dalszej diagnostyki
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Dysuria Niezbyt często Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu
Zatrzymanie moczu Niezbyt często Poważne powikłanie, szczególnie u mężczyzn z przerostem prostaty
Zakażenie dróg moczowych Rzadko Może być konsekwencją zatrzymania moczu

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Monitoring bezpieczeństwa leku Lungamo jest szczególnie istotny po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Fachowy personel medyczny ma obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.7

Należy pamiętać, że systematyczne raportowanie niepożądanych reakcji umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Jest to niezbędny element nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, pozwalający na szybkie wykrywanie nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.

Wnioski kliniczne

Charakterystyka działań niepożądanych leku Lungamo (tiotropium) wskazuje, że zdecydowana większość z nich jest związana z jego działaniem przeciwcholinergicznym. Najczęściej występującym efektem ubocznym jest suchość błony śluzowej jamy ustnej, która może być uciążliwa, ale rzadko prowadzi do przerwania leczenia. Ciężkie działania niepożądane, takie jak jaskra, zatrzymanie moczu czy niedrożność jelit występują rzadko, ale wymagają szczególnej uwagi klinicystów.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu tiotropium u osób w podeszłym wieku, u których częstość występowania działań niepożądanych może być wyższa ze względu na fizjologiczne zmiany związane z wiekiem i współistniejące schorzenia.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl