Specjalne ostrzeżenia
Lungamo

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tiotropium

Tiotropium w postaci proszku do inhalacji w kapsułkach twardych (Lungamo 18 mikrogramów/dawkę odmierzoną) wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na jego działanie przeciwcholinergiczne oraz potencjalne interakcje z określonymi schorzeniami współistniejącymi. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat środków ostrożności, które należy wdrożyć podczas terapii tym lekiem.¹

Stosowanie w ostrych stanach astmatycznych

Tiotropiowy bromek jest lekiem przeznaczonym do leczenia podtrzymującego, stosowanym raz na dobę. Nie powinien być wykorzystywany jako lek doraźny w przypadku ostrych napadów skurczu oskrzeli. Należy wyraźnie poinformować pacjenta, że lek nie jest przeznaczony do stosowania jako terapia ratunkowa.²

Reakcje nadwrażliwości

Po zastosowaniu tiotropiowego bromku w postaci proszku do inhalacji mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości. Należy monitorować pacjenta pod kątem objawów alergicznych, zwłaszcza po pierwszym podaniu leku.³

Schorzenia współistniejące wymagające ostrożności

Ze względu na działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tiotropiowego bromku u pacjentów z następującymi schorzeniami:⁴

• Jaskra z wąskim kątem przesączania – tiotropium może nasilać objawy choroby
• Rozrost gruczołu krokowego – możliwe nasilenie objawów dysurycznych
• Niedrożność szyi pęcherza moczowego – zwiększone ryzyko zatrzymania moczu

Skurcz oskrzeli wywołany inhalacją

Leki stosowane wziewnie, w tym tiotropium, mogą powodować skurcz oskrzeli wywołany inhalacją. Jest to paradoksalna reakcja, która może wystąpić po podaniu leku i wymaga natychmiastowego przerwania terapii oraz zastosowania leczenia doraźnego.⁵

Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z następującymi schorzeniami kardiologicznymi:<sup data-drug="Lungamo" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Należy zachować ostrożność podczas stosowania tiotropium u pacjentów z przebytym ostatnio (6

• Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca lub arytmia wymagająca interwencji lub zmiany leczenia w ostatnim roku
• Hospitalizacja związana z niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA) w ostatnim roku

Należy podkreślić, że pacjenci z powyższymi schorzeniami byli wykluczeni z badań klinicznych, a przeciwcholinergiczne działanie tiotropium może potencjalnie wpływać niekorzystnie na te stany kliniczne.<sup data-drug="Lungamo" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Należy zachować ostrożność podczas stosowania tiotropium u pacjentów z przebytym ostatnio (7

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie tiotropium w osoczu krwi zwiększa się proporcjonalnie do stopnia upośledzenia funkcji nerek. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 mL/min) tiotropium należy stosować jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść terapeutyczna przewyższa potencjalne ryzyko. Należy zaznaczyć, że brak jest długoterminowego doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.⁸

Środki ostrożności dotyczące oczu

Pacjentów należy poinstruować, aby bezwzględnie unikali dostania się proszku do inhalacji do oczu. Kontakt leku z oczami może spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania. Należy zwrócić uwagę na możliwe objawy, takie jak:⁹

• Ból oka lub dyskomfort
• Przemijające niewyraźne widzenie
• Widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła
• Zmienione widzenie kolorów
• Zaczerwienienie oczu wywołane przekrwieniem spojówek
• Obrzęk rogówki

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie tiotropiowego bromku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem okulistą.¹⁰

Higiena jamy ustnej

Suchość błony śluzowej jamy ustnej, która może wystąpić w trakcie leczenia przeciwcholinergicznego, może po dłuższym czasie prowadzić do próchnicy zębów. Pacjentom należy zalecić skrupulatne przestrzeganie higieny jamy ustnej.¹¹

Częstotliwość stosowania

Tiotropiowego bromku nie należy stosować częściej niż raz na dobę. Zwiększenie dawki nie zapewnia dodatkowych korzyści terapeutycznych, natomiast zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.¹²

Substancje pomocnicze i potencjalne alergeny

Produkt leczniczy Lungamo zawiera laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą. Należy uwzględnić następujące przeciwwskazania:¹³

• Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy
• Pacjenci z całkowitym brakiem laktazy
• Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Dodatkowo należy pamiętać, że laktoza jednowodna zawarta w produkcie może zawierać niewielkie ilości białek mleka, które mogą wywoływać reakcje alergiczne u osób uczulonych.¹⁴

Informacje o składzie i dawkowaniu

Lungamo w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej zawiera 22,5 mikrograma tiotropiowego bromku jednowodnego, co odpowiada 18 mikrogramom tiotropium. Dawka dostarczona (uwalniana z ustnika inhalatora Vertical-Haler) zawiera 10 mikrogramów tiotropium. Każda kapsułka zawiera również 5,204 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą.¹⁵