Działania niepożądane leku Losartic (losartan potasowy 50 mg)

Profil bezpieczeństwa losartanu potasowego został szczegółowo określony w toku licznych badań klinicznych obejmujących zróżnicowane populacje pacjentów. Podstawę oceny stanowiły badania z udziałem ponad 3000 dorosłych pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, 177 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem tętniczym (6-16 lat), ponad 9000 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca (badanie LIFE), ponad 7700 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (badania ELITE I, ELITE II i HEAAL) oraz ponad 1500 pacjentów z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (badanie RENAAL). ^{3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, kontrolowanego badania klinicznego z udziałem 177 pacjentów w wieku od 6 do 16 lat z nadciśnieniem tętniczym, kontrolowanego badania klinicznego z udziałem > 9000 pacjentów w wieku od 55 do 80 lat z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca (patrz badanie LIFE w punkcie 5.1), kontrolowanych badań klinicznych z udziałem > 7700 dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (patrz badania ELITE I, ELITE II i HEAAL w punkcie 5.1), kontrolowanego badania klinicznego z udziałem > 1500 pacjentów wieku 31 lat i starszych z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (patrz badanie RENAAL w punkcie 5.1).”>1}

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie ze standardową klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:

• bardzo często (≥ 1/10)
• często (≥ 1/100 do < 1/10)
• niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
• rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
• bardzo rzadko (< 1/10 000)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)<sup data-drug="Losartic" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (2

Działania niepożądane w różnych wskazaniach terapeutycznych

W badaniach klinicznych najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym były zawroty głowy. Profil działań niepożądanych różni się w zależności od wskazania i populacji pacjentów.³

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Losartic

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym losartanu są zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, raportowane jako częste we wszystkich wskazaniach terapeutycznych. Należy odróżnić je od zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego, które mogą mieć inną etiologię. Ponadto, u pacjentów mogą wystąpić senność, ból głowy oraz zaburzenia snu, które obserwowano niezbyt często w populacji z nadciśnieniem tętniczym. Rzadko raportowano parestezje u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. W okresie po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano także przypadki migreny i zaburzeń smaku, których częstość nie może być precyzyjnie określona.⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niedokrwistość występuje często u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca leczonych losartanem. Po wprowadzeniu losartanu do obrotu zgłaszano także przypadki małopłytkowości, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Do rzadkich, ale potencjalnie poważnych działań niepożądanych należą reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne. Szczególnie niebezpieczny może być obrzęk naczynioruchowy obejmujący krtań, głośnię, twarz, wargi, gardło i/lub język, który może prowadzić do zwężenia dróg oddechowych. Należy zaznaczyć, że u niektórych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości w związku ze stosowaniem innych leków, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Rzadko zgłaszano również przypadki zapalenia naczyń krwionośnych, w tym plamicę Schoenleina-Henocha.⁶

Zaburzenia naczyniowe

Istotnym działaniem niepożądanym jest niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne. Występuje ono ze szczególną częstotliwością u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, np. u osób z ciężką niewydolnością serca lub stosujących duże dawki leków moczopędnych. Jest to działanie zależne od dawki. Częściej obserwowane u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek (często) niż u pacjentów z samym nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca (niezbyt często).⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron przez losartan obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka. Co istotne, te zaburzenia mogą ustępować po przerwaniu leczenia. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek występują często.⁸

Zaburzenia wykazywane w badaniach diagnostycznych

Jednym z istotnych działań niepożądanych związanych z losartanem jest hiperkaliemia. Występuje ona często u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek. W badaniu klinicznym u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią hiperkaliemia (>5,5 mmol/l) wystąpiła u 9,9% pacjentów leczonych losartanem w porównaniu do 3,4% pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów otrzymujących wyższe dawki losartanu (150 mg zamiast 50 mg) w leczeniu niewydolności serca hiperkaliemia występowała niezbyt często. ^{5,5 mmol/l).”>9}

Inne działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu losartanu do obrotu obserwowano przypadki zaburzeń wątroby i dróg żółciowych (zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby), zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (reakcje uczuleniowe na światło), zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (rabdomioliza, bóle mięśni i stawów), zaburzenia układu rozrodczego (zaburzenia erekcji/impotencja) oraz hiponatremię.¹⁰

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania losartanu u dzieci są ograniczone, jednak profil działań niepożądanych w populacji pediatrycznej wydaje się być podobny do obserwowanego u dorosłych pacjentów. Badanie kliniczne obejmujące dzieci i młodzież w wieku 6-16 lat z nadciśnieniem tętniczym nie wykazało znaczących różnic w zakresie bezpieczeństwa w porównaniu do populacji dorosłych.¹¹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania losartanu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel: + 48 22 49 21 301. Fax: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹²