Specjalne ostrzeżenia
Losartic

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Losartic

Podczas stosowania losartanu potasowego zawartego w leku Losartic 50 mg, należy zachować szczególną ostrożność w określonych grupach pacjentów oraz monitorować ich stan zdrowia ze względu na możliwe działania niepożądane i interakcje lekowe. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności oraz zaleceń dla personelu medycznego przy przepisywaniu tego preparatu.¹

Nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy

Pacjenci z wywiadem obrzęku naczynioruchowego (obejmującego obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka) powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarską podczas terapii losartanem. Objaw ten może sygnalizować poważną reakcję alergiczną wymagającą natychmiastowej interwencji medycznej.²

Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

Objawowe niedociśnienie może wystąpić szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku lub po zwiększeniu dawkowania. Szczególnie narażeni są pacjenci ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i/lub niedoborem sodu, co może być skutkiem intensywnego leczenia moczopędnego, restrykcyjnej diety niskosodowej, biegunki lub wymiotów. Przed rozpoczęciem terapii losartanem należy wyrównać te niedobory lub rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej. Zalecenia te dotyczą również dzieci w przedziale wiekowym 6-18 lat.³

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zarówno z towarzyszącą cukrzycą jak i bez niej, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej wymagające korekty. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią, hiperkaliemia występowała częściej w grupie otrzymującej losartan niż w grupie placebo. Z tego powodu konieczne jest ścisłe monitorowanie:

• Stężenia potasu w osoczu
• Wartości klirensu kreatyniny

Szczególną uwagę należy poświęcić pacjentom z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny 30-50 ml/min. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu oraz substytutami soli zawierającymi potas ze względu na ryzyko hiperkaliemii.⁴

Zaburzenia czynności wątroby

Badania farmakokinetyczne wykazały zwiększone stężenie losartanu we krwi u pacjentów z marskością wątroby. W związku z tym:

• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki losartanu
• Nie wolno podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na brak doświadczenia terapeutycznego w tej grupie
• Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby

Modyfikacja dawkowania powinna uwzględniać indywidualną odpowiedź pacjenta na leczenie oraz współistniejące choroby.⁵

Zaburzenia czynności nerek

W wyniku hamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) przez losartan mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek. Szczególnie dotyczy to pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu RAA, jak w przypadku:

• Pacjentów z ciężką niewydolnością serca
• Pacjentów z istniejącymi uprzednio zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych albo zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy. Zmiany te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Losartan należy stosować ostrożnie u takich pacjentów.⁶

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek: Ze względu na brak wystarczających danych, losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci, u których szybkość przesączania kłębkowego wynosi <30 ml/min/1,73 m². Podczas leczenia losartanem należy regularnie monitorować czynność nerek, zwłaszcza gdy lek podawany jest w przypadku współistniejących schorzeń mogących wpływać na czynność nerek (np. gorączka, odwodnienie).<sup data-drug="Losartic" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Ze względu na brak danych, losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci, u których szybkość przesączania kłębkowego wynosi 7

Jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE wpływa negatywnie na czynność nerek i dlatego nie jest zalecane.⁸

Przeszczep nerki

Brak jest wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania losartanu u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki. W takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć alternatywne metody leczenia.⁹

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, które działają poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego powodu nie zaleca się stosowania losartanu w tej grupie pacjentów.¹⁰

Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo-mózgowe

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyń mózgowych może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Z tego powodu należy dokładnie monitorować ciśnienie tętnicze w trakcie leczenia, szczególnie w początkowym okresie terapii i przy zwiększaniu dawki.¹¹

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca, ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez takich zaburzeń, istnieje ryzyko wystąpienia:

• Ciężkiego niedociśnienia
• Ostrej niewydolności nerek

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu losartanu u pacjentów z:

• Niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• Ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA)
• Niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca

Skojarzone leczenie losartanem i beta-adrenolitykami również wymaga zachowania ostrożności i ścisłego monitorowania parametrów klinicznych.¹²

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu

Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze:

• Zwężeniem zastawki aortalnej
• Zwężeniem zastawki mitralnej
• Kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu

W tych przypadkach należy monitorować stan kliniczny pacjenta i rozważyć modyfikację dawkowania lub zmianę terapii w zależności od indywidualnej odpowiedzi.¹³

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Dostępne dane kliniczne wskazują, że jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko:

• Niedociśnienia
• Hiperkaliemii
• Zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie wymienionych leków. Jeżeli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest uznane za absolutnie konieczne, powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty i przy ścisłym monitorowaniu:

• Czynności nerek
• Stężenia elektrolitów
• Ciśnienia tętniczego krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.¹⁴

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia losartanem podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę zaleca się zamianę leczenia na alternatywne terapie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy kontynuacja leczenia losartanem jest niezbędna. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie losartanu i jeśli to konieczne, rozpocząć leczenie alternatywne.¹⁵

Inne ostrzeżenia – skuteczność u osób rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, zarówno losartan jak i inni antagoniści receptora AT1 dla angiotensyny II są mniej skuteczni w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu z osobami innych ras. Jest to prawdopodobnie związane z większą częstością występowania stanów niskiego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.¹⁶

Substancje pomocnicze

Laktoza: Produkt Losartic zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁷

Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu i można go uznać za „wolny od sodu”.¹⁸