Działania niepożądane leku Lorista HL

Produkt leczniczy Lorista HL (100 mg losartanu potasowego + 12,5 mg hydrochlorotiazydu) jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Jak każdy lek, może wywoływać działania niepożądane, których znajomość jest niezbędna w procesie terapeutycznym. W niniejszym opracowaniu przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego.¹

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy były jedynym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku, występującym z częstością większą niż w grupie placebo, u 1% lub większego odsetka pacjentów leczonych losartanem i hydrochlorotiazydem.²

Należy podkreślić, że profil działań niepożądanych leku Lorista HL wynika z indywidualnych profili bezpieczeństwa jego składników aktywnych – losartanu potasowego i hydrochlorotiazydu. W badaniach klinicznych nie zidentyfikowano działań niepożądanych specyficznych dla tego skojarzenia.³

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według następującego schematu:⁴

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane związane z losartanem

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu losartanu, składnika leku Lorista HL.⁵

Wpływ na układ krwiotwórczy i chłonny

W zakresie układu krwiotwórczego i chłonnego odnotowano: niedokrwistość, plamicę Schoenleina-Henocha, wybroczyny, hemolizę (niezbyt często) oraz małopłytkowość (częstość nieznana).⁶

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Z niezbyt częstym występowaniem raportowano: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, ból za mostkiem, dławicę piersiową, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, incydenty naczyniowo-mózgowe, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca oraz różne zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, tachykardia, tachykardia komorowa, migotanie komór).⁷

W kategorii zaburzeń naczyniowych z niezbyt częstym występowaniem zgłaszano zapalenie naczyń, a z nieznaną częstością niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki.⁸

Wpływ na układ nerwowy i narządy zmysłów

Ból głowy i zawroty głowy występują często podczas stosowania losartanu.⁹ Niezbyt często zgłaszano: nerwowość, parestezje, neuropatię obwodową, drżenie, migrenę i omdlenia. Z nieznaną częstością notowano zaburzenia smaku.¹⁰

W zakresie narządu wzroku z niezbyt częstym występowaniem raportowano: niewyraźne widzenie, pieczenie/kłucie w oku, zapalenie spojówek, zmniejszenie ostrości widzenia.¹¹

W odniesieniu do ucha i błędnika niezbyt często notowano: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego i szum uszny.¹²

Wpływ na układ pokarmowy

Często występującymi zaburzeniami żołądka i jelit są: ból brzucha, nudności, biegunka i niestrawność.¹³ Niezbyt często zgłaszano: zaparcie, ból zębów, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie z oddawaniem gazów, nieżyt żołądka, wymioty, brak możliwości wydalenia kału. Z nieznaną częstością raportowano zapalenie trzustki.¹⁴

Wpływ na układ moczowo-płciowy

Często występującymi zaburzeniami nerek i dróg moczowych są zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek.¹⁵ Niezbyt często raportowano: oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu i zakażenie dróg moczowych.¹⁶

W zakresie układu rozrodczego niezbyt często odnotowano: zmniejszony popęd płciowy oraz zaburzenia erekcji/impotencję.¹⁷

Wpływ na układ oddechowy

Często raportowano: kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok.¹⁸ Niezbyt często występowały: dolegliwości ze strony gardła, zapalenie gardła, zapalenie krtani, duszność, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie dróg oddechowych.¹⁹

Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy

Często występują: kurcze mięśni, ból pleców, ból nóg, ból mięśni.²⁰ Niezbyt często zgłaszano: ból ramion, obrzęk stawów, ból kolana, ból mięśni i kości, ból barku, sztywność, ból stawów, zapalenie stawów, fibromialgię, osłabienie siły mięśniowej. Z nieznaną częstością notowano rabdomiolizę.²¹

Wpływ na skórę i tkankę podskórną

Niezbyt często raportowano: łysienie, zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem zwłaszcza twarzy, uczulenie na światło, świąd, wysypkę, pokrzywkę, nadmierną potliwość.²²

Wpływ na układ odpornościowy

Rzadko występują reakcje nadwrażliwości: reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i/lub obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka. U niektórych pacjentów obrzęk naczynioruchowy zgłaszano wcześniej w związku z podaniem innych leków, np. inhibitorów ACE.²³

Zaburzenia psychiczne

Często występuje bezsenność.²⁴ Niezbyt często notowano: niepokój, zaburzenia lękowe, zespół lęku napadowego, splątanie, depresję, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność i zaburzenia pamięci.²⁵

Inne zaburzenia

Często obserwowano: osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej.²⁶ Niezbyt często występowały: obrzęk twarzy, obrzęk i gorączka. Z nieznaną częstością raportowano objawy grypopodobne i złe samopoczucie.²⁷

Zaburzenia metaboliczne

Często obserwowano: hiperkaliemię, niewielkie zmniejszenie hematokrytu i stężenia hemoglobiny, hipoglikemię.²⁸ Niezbyt często występowało niewielkie zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi. Bardzo rzadko notowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny. Z nieznaną częstością raportowano hiponatremię.²⁹

Niezbyt często zgłaszano również jadłowstręt i dnę moczanową.³⁰

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem

Nowotwory

Z nieznaną częstością raportowano nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry).³¹ Na podstawie danych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry.³²

Wpływ na układ krwiotwórczy

Niezbyt często zgłaszano: agranulocytozę, niedokrwistość aplastyczną, niedokrwistość hemolityczną, leukopenię, plamicę, małopłytkowość.³³

Wpływ na układ odpornościowy

Rzadko występowały reakcje anafilaktyczne.³⁴

Zaburzenia metaboliczne

Niezbyt często raportowano: jadłowstręt, hiperglikemię, hiperurykemię, hipokaliemię, hiponatremię.³⁵

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często występowała bezsenność.³⁶

Wpływ na układ nerwowy

Często zgłaszano ból głowy.³⁷

Wpływ na układ wzrokowy

Niezbyt często raportowano przemijające niewyraźne widzenie i widzenie na żółto.³⁸ Z nieznaną częstością występowały: nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra zamkniętego kąta.³⁹

Wpływ na układ naczyniowy

Niezbyt często zgłaszano martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry).⁴⁰

Wpływ na układ oddechowy

Niezbyt często raportowano zaburzenia oddechowe, w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc.⁴¹ Bardzo rzadko występował zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).⁴²

Wpływ na układ pokarmowy

Niezbyt często zgłaszano: zapalenie ślinianki, skurcze, podrażnienie żołądka, nudności, wymioty, biegunkę, zaparcia.⁴³

Wpływ na układ wątrobowy

Niezbyt często raportowano żółtaczkę (cholestazę wewnątrzwątrobową) i zapalenie trzustki.⁴⁴

Wpływ na układ skórny

Niezbyt często występowały: uczulenie na światło, pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.⁴⁵ Z nieznaną częstością zgłaszano skórną postać tocznia rumieniowatego.⁴⁶

Wpływ na układ mięśniowy

Niezbyt często raportowano kurcze mięśni.⁴⁷

Wpływ na układ moczowy

Niezbyt często zgłaszano: cukromocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek.⁴⁸

Inne zaburzenia

Niezbyt często występowały: gorączka, zawroty głowy.⁴⁹

Tabela najważniejszych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁵⁰ Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁵¹