Działania niepożądane leku Loperamid WZF

Loperamid WZF (2 mg, tabletki) to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną loperamidu chlorowodorek, stosowany w leczeniu biegunki. Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, choć nie występują one u wszystkich pacjentów. Bezpieczeństwo loperamidu chlorowodorku zostało ocenione w badaniach klinicznych obejmujących 2755 pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych, uczestniczących w 26 badaniach z grupą kontrolną i bez grupy kontrolnej, gdzie lek stosowano w leczeniu ostrej biegunki.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

W badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrej biegunki, najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi (≥1% zdarzeń) były:

• Zaparcia (2,7%) – mogące prowadzić do dyskomfortu jelitowego i utrudnionego wypróżniania
• Wzdęcia (1,7%) – powodujące uczucie rozpierania i dyskomfortu w jamie brzusznej
• Bóle głowy (1,2%) – o różnym nasileniu, od łagodnych do umiarkowanych
• Nudności (1,1%) – uczucie mdłości, mogące utrudniać przyjmowanie pokarmów

²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następującego schematu:

• Często – występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Działania niepożądane leku Loperamid WZF dotyczą różnych układów organizmu, a ich nasilenie może być różne – od łagodnych do ciężkich, zagrażających życiu. Poniżej przedstawiono najważniejsze działania niepożądane z podziałem na układy.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Loperamid może wywoływać reakcje nadwrażliwości, które w skrajnych przypadkach mogą przyjmować formę reakcji anafilaktycznej (w tym wstrząsu anafilaktycznego) lub reakcji anafilaktoidalnej. Objawy te występują z częstością nieznaną i mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia, wymagając natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego obserwuje się:

• Często: bóle głowy – mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta
• Niezbyt często: zawroty głowy – mogące zwiększać ryzyko upadków, oraz senność – wpływającą na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
• Częstość nieznana: utrata świadomości, osłupienie, obniżony poziom świadomości, hipertonia (zwiększone napięcie mięśniowe), zaburzenia koordynacji ruchowej – stany te mogą wymagać pilnej konsultacji medycznej

⁶

Zaburzenia narządu wzroku

Z nieznaną częstością może występować zwężenie źrenicy, co może wpływać na reakcję źrenic na światło i powodować problemy z adaptacją wzroku do zmieniających się warunków oświetlenia.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęstszych działań niepożądanych loperamidu:

• Często: zaparcia, nudności, wzdęcia – mogące powodować dyskomfort jelitowy
• Niezbyt często: bóle brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej, ból w nadbrzuszu, wymioty, niestrawność – objawy te mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjenta
• Częstość nieznana: niedrożność jelita (w tym porażenna niedrożność jelita), rozszerzenie okrężnicy (w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy), wzdęcie brzucha – stany te mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia i wymagać pilnej interwencji chirurgicznej
• Częstość nieznana: ostre zapalenie trzustki – stan zagrożenia życia, wymagający natychmiastowej hospitalizacji

⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne mogą obejmować:

• Niezbyt często: wysypka – o różnym charakterze i lokalizacji
• Częstość nieznana: wysypka pęcherzowa (w tym groźne dla życia zespoły skórne jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz rumień wielopostaciowy), obrzęk naczynioruchowy, świąd, pokrzywka – stany te mogą wymagać natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia leczenia ratunkowego

⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z nieznaną częstością może występować zatrzymanie moczu, wymagające czasami pilnej interwencji urologicznej, szczególnie u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami oddawania moczu.¹⁰

Zaburzenia ogólne

Z nieznaną częstością może występować zmęczenie, które może wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta i zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych.¹¹

Tabela działań niepożądanych leku Loperamid WZF

Potencjalne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane stanowiące potencjalne zagrożenie dla życia pacjenta:¹²

Zagrożenia ze strony układu pokarmowego

Niedrożność jelita (w tym porażenna niedrożność jelita) stanowi poważne powikłanie, które może wymagać interwencji chirurgicznej. Objawy obejmują silny ból brzucha, wymioty, brak oddawania gazów i stolca. Pacjenci z już istniejącymi zaburzeniami perystaltyki jelit są szczególnie narażeni na to powikłanie.¹³

Toksyczne rozszerzenie okrężnicy to stan, w którym dochodzi do poszerzenia jelita grubego z towarzyszącą toksemią. Może prowadzić do perforacji jelita i posocznicowego wstrząsu. Wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁴

Ostre zapalenie trzustki charakteryzuje się silnym bólem w nadbrzuszu, promieniującym do pleców, nudnościami, wymiotami i wzrostem aktywności enzymów trzustkowych we krwi. Jest to stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej hospitalizacji.¹⁵

Zagrożenia ze strony układu immunologicznego

Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, to nagłe, ciężkie reakcje alergiczne, mogące prowadzić do niewydolności oddechowej, zapaści krążeniowej i zgonu. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego. Wymagają natychmiastowego wdrożenia leczenia ratunkowego.¹⁶

Zagrożenia ze strony skóry

Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka to ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne charakteryzujące się tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem dużych obszarów skóry, przypominającym oparzenia. Choroby te wymagają pilnej hospitalizacji i specjalistycznego leczenia, ponieważ śmiertelność w ich przebiegu jest znacząca.¹⁷

Zagrożenia ze strony układu nerwowego

Utrata świadomości oraz obniżony poziom świadomości mogą prowadzić do urazów w wyniku upadku oraz uniemożliwiają normalne funkcjonowanie. Hipertonia i zaburzenia koordynacji ruchowej mogą wpływać na zdolność wykonywania codziennych czynności oraz zwiększać ryzyko wypadków.¹⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁹

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁰