Charakterystyka działań niepożądanych produktu Logest

Produkt leczniczy Logest (0,075 mg gestodenu + 0,02 mg etynyloestradiolu) w postaci tabletek powlekanych, jak każdy złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość potencjalnych zagrożeń związanych z przyjmowaniem tego leku jest niezbędna w codziennej praktyce klinicznej.¹

Powikłania zakrzepowo-zatorowe

Szczególnie istotnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem produktu Logest jest zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych. U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej. Ryzyko to, choć klasyfikowane jako rzadkie, wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalnie poważne konsekwencje zdrowotne.²

Wpływ na układ hormonalny i metabolizm

Zaburzenia metaboliczne podczas stosowania produktu Logest mogą obejmować zatrzymanie płynów (występujące niezbyt często) oraz zmiany masy ciała – zwiększenie masy ciała obserwowane często, a zmniejszenie klasyfikowane jako rzadkie działanie niepożądane. Istotny jest również potencjalny wpływ na gospodarkę węglowodanową – złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą oddziaływać na insulinooporność i tolerancję glukozy.³

Wpływ na układ nerwowy i psychikę

Z zaburzeń układu nerwowego do najczęstszych należą bóle głowy, natomiast niezbyt często pacjentki zgłaszają migrenę. W sferze psychicznej często obserwuje się nastrój depresyjny i zmiany nastroju. Niezbyt często występuje zmniejszenie libido, podczas gdy zwiększenie libido należy do rzadkich działań niepożądanych.⁴

Wpływ na układ pokarmowy

Podczas stosowania produktu Logest często występują dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności i bóle brzucha. Niezbyt często pacjentki zgłaszają wymioty i biegunkę. Do poważniejszych powikłań, choć niezwiązanych jednoznacznie przyczynowo z przyjmowaniem leku, można zaliczyć: chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz zaburzenia funkcji wątroby, w tym żółtaczkę i świąd związane z zastojem żółci.⁵

Działanie na układ rozrodczy i gruczoły piersiowe

Często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi ze strony gruczołów piersiowych są ból piersi i tkliwość piersi. Niezbyt często występuje powiększenie piersi, natomiast rzadko obserwuje się upławy i wydzielinę z piersi. Na uwagę zasługuje fakt nieznacznie zwiększonej częstości występowania nowotworów piersi w grupie pacjentek stosujących antykoncepcję doustną, jednakże związek przyczynowy ze stosowaniem produktów złożonej antykoncepcji doustnej pozostaje nieznany.⁶

Reakcje skórne i nadwrażliwość

Z działań niepożądanych dotyczących skóry niezbyt często obserwuje się wysypkę i pokrzywkę, natomiast rzadko rumień guzowaty i rumień wielopostaciowy. Możliwe jest również wystąpienie ostudy. Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na składniki produktu. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny egzogenne mogą wywoływać lub pogarszać objawy tej choroby.⁷

Inne działania niepożądane

Inne stany kliniczne, dla których związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem doustnej antykoncepcji nie został jednoznacznie potwierdzony, obejmują: kamicę żółciową, porfirię, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawicę Sydenhama, opryszczkę ciężarnych, utratę słuchu związaną z otosklerozą oraz rak szyjki macicy. Szczególne ryzyko może dotyczyć kobiet z hipertriglicerydemią ze względu na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.⁸

Rzadko może również wystąpić nietolerancja soczewek kontaktowych oraz nadciśnienie tętnicze.⁹

Tabela działań niepożądanych produktu Logest

Poniższa tabela prezentuje szczegółowe zestawienie działań niepożądanych produktu Logest, zawierającego kombinację 0,075 mg gestodenu i 0,02 mg etynyloestradiolu. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z terminologią MedDRA według układów i narządów oraz częstości występowania.<sup data-drug="Logest" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane podzielone są na grupy zgodnie z terminologią MedDRA i częstością ich występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (10

Dodatkowe rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane

Poza wymienionymi w tabeli działaniami niepożądanymi, należy również zwrócić uwagę na bardzo rzadkie działania niepożądane lub działania, których objawy występują z opóźnieniem i są związane ze stosowaniem złożonej antykoncepcji doustnej:¹¹

Nowotwory

• Nowotwory piersi – częstość występowania nowotworów piersi jest nieznacznie większa w grupie pacjentek stosujących antykoncepcję doustną. Ponieważ występowanie raka piersi u kobiet poniżej 40 lat jest rzadkie, ryzyko jest małe w odniesieniu do ogólnego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowy ze stosowaniem produktów złożonej antykoncepcji doustnej pozostaje nieustalony.¹²
• Nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe) – opisywano przypadki zarówno łagodnych jak i złośliwych zmian nowotworowych wątroby u pacjentek stosujących złożoną antykoncepcję hormonalną.¹³

Inne stany kliniczne

• Zapalenie trzustki u kobiet z hipertriglicerydemią – pacjentki z podwyższonym poziomem trójglicerydów mają zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.¹⁴
• Nadciśnienie tętnicze – złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą przyczyniać się do rozwoju lub nasilenia istniejącego nadciśnienia tętniczego.¹⁵
• Zaburzenia wątroby – mogą manifestować się jako żółtaczka i/lub świąd związane z zastojem żółci oraz inne zaburzenia funkcji wątroby.¹⁶
• Kamica żółciowa – zwiększone ryzyko tworzenia się złogów w drogach żółciowych.¹⁷
• Choroby autoimmunologiczne – porfiria, toczeń rumieniowaty układowy – stosowanie złożonej antykoncepcji hormonalnej może prowadzić do zaostrzenia objawów tych chorób.¹⁸
• Choroby zapalne jelit – choroba Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego – w niektórych przypadkach obserwowano związek czasowy z przyjmowaniem złożonej antykoncepcji hormonalnej.¹⁹
• Zaburzenia metabolizmu węglowodanów – złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję glukozy.²⁰
• Ostuda – przebarwienia skóry, szczególnie na twarzy, nasilające się pod wpływem ekspozycji na promieniowanie słoneczne.²¹
• Inne rzadkie stany – zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą.²²

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, szczególnie tych związanych z powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Logest i wdrożyć odpowiednie postępowanie diagnostyczno-terapeutyczne. Po wystąpieniu działań niepożądanych istotne jest zgłaszanie ich do odpowiednich instytucji monitorujących bezpieczeństwo produktów leczniczych.²³