Działania niepożądane – Linezolid Kabi 2 mg/ml

Działania niepożądane
Linezolid Kabi 2 mg/ml

Linezolid Kabi (2 mg/ml, roztwór do infuzji) wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, potwierdzony badaniami klinicznymi u ponad 6000 dorosłych pacjentów stosujących lek powyżej 28 dni. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to biegunka (8,9%), nudności (6,9%), wymioty (4,3%) oraz ból głowy (4,2%), które również stanowiły główne przyczyny przerwania terapii (około 3% pacjentów). Szczególną uwagę należy zwrócić na hematologiczne powikłania, w tym niedokrwistość występującą u 2% pacjentów leczonych ≤28 dni oraz u 12,3% pacjentów leczonych >28 dni, z ciężką postacią wymagającą transfuzji krwi u 9% i 15% odpowiednio. Inne poważne zaburzenia hematologiczne to trombocytopenia, pancytopenia, leukopenia, neutropenia oraz niedokrwistość syderoblastyczna, które mogą prowadzić do zahamowania czynności szpiku kostnego. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych.

Pobierz ChPL PDF Linezolid Kabi – Roztwór do infuzji – 2 mg/ml

Wskazania

Substancja czynna

linezolid

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Linezolid Kabi

Linezolid Kabi (2 mg/ml, roztwór do infuzji) to produkt leczniczy, którego stosowanie wiąże się z szeregiem działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Prezentowany profil bezpieczeństwa został ustalony na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych u ponad 6000 dorosłych pacjentów, którzy stosowali linezolid w zalecanych dawkach przez okres dłuższy niż 28 dni.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem linezolidu wymienia się: biegunkę (8,9%), nudności (6,9%), wymioty (4,3%) oraz ból głowy (4,2%). Te same objawy były również najczęstszymi przyczynami przerwania terapii linezolidem. Z powodu działań niepożądanych związanych z lekiem terapię przerwało około 3% pacjentów.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia linezolidem klasyfikuje się według następujących kategorii częstości:³

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie działania niepożądane

W rzadkich przypadkach następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem linezolidu uznano za ciężkie: umiejscowiony ból brzucha, przemijające napady niedokrwienne oraz nadciśnienie tętnicze.⁴

Hematologiczne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane ze strony układu krwiotwórczego. Niedokrwistość stwierdzono u 2% pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych, podczas których stosowano linezolid do 28 dni. W badaniach przeprowadzonych przed dopuszczeniem linezolidu do obrotu u pacjentów z zagrażającymi życiu zakażeniami oraz chorobami współistniejącymi, niedokrwistość rozwinęła się u 2,5% (33/1326) pacjentów leczonych linezolidem przez ≤28 dni i u 12,3% (53/430) pacjentów leczonych przez >28 dni.⁵

Ciężka niedokrwistość związana ze stosowaniem produktu leczniczego, powodująca konieczność przetoczenia krwi, wystąpiła u 9% (3/33) pacjentów leczonych przez okres ≤28 dni i u 15% (8/53) pacjentów leczonych przez okres >28 dni.⁶

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, pochodzące z badań klinicznych z udziałem ponad 500 dzieci i młodzieży (w wieku od urodzenia do 17 lat), nie wskazują, aby profil bezpieczeństwa w grupie dzieci i młodzieży różnił się od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.⁷

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Należy zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane oznaczone symbolem gwiazdki (*) w tabeli poniżej, które opisano szczegółowo w punkcie 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Ponadto występowanie zespołu serotoninowego oraz inne interakcje lekowe opisano w punktach 4.3 i 4.5 ChPL.⁸

Tabela działań niepożądanych Linezolid Kabi

Klasyfikacja układów i narządów	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	kandydoza, kandydoza jamy ustnej, kandydoza pochwy, zakażenia grzybicze	zapalenie jelita związane ze stosowaniem antybiotyków, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego*, zapalenie pochwy
Zaburzenia krwi i układu chłonnego		trombocytopenia, niedokrwistość	pancytopenia, leukopenia, neutropenia, eozynofilia	niedokrwistość syderoblastyczna, zahamowanie czynności szpiku
Zaburzenia układu immunologicznego				anafilaksja
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania		hiponatremia		kwasica mleczanowa*
Zaburzenia psychiczne	bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego	ból głowy, zaburzenia smaku (metaliczny posmak), zawroty głowy	drgawki, neuropatia obwodowa, niedoczulica, parestezje		zespół serotoninowy**
Zaburzenia oka		neuropatia nerwu wzrokowego, niewyraźne widzenie	zmiany w polu widzenia*	zapalenie nerwu wzrokowego, utrata widzenia, zmiana ostrości widzenia, zmiana widzenia kolorów
Zaburzenia ucha i błędnika		szumy uszne
Zaburzenia serca		zaburzenia rytmu serca (tachykardia)
Zaburzenia naczyniowe	nadciśnienie tętnicze	przemijające napady niedokrwienne, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył
Zaburzenia żołądka i jelit	biegunka, nudności, wymioty, umiejscowiony lub ogólny ból brzucha, zaparcie, niestrawność, wzdęcia brzucha, suchość w ustach, zapalenie języka, luźne stolce, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, przebarwienia i zmiany w obrębie języka	zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, powierzchniowa zmiana zabarwienia zębów
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększona aktywność AspAT, AlAT oraz fosfatazy zasadowej	zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	świąd, wysypka	obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, pęcherzowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, obfite pocenie się		toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka#, zespół Stevensa–Johnsona#, zapalenie naczyń wywołane nadwrażliwością, łysienie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	zwiększenie stężenia azotu mocznikowego	niewydolność nerek, wielomocz, zwiększenie stężenia kreatyniny
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi		dolegliwości dotyczące pochwy i sromu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	gorączka, ból umiejscowiony, dreszcze, uczucie zmęczenia, gorączka, ból w miejscu wstrzyknięcia, zwiększone pragnienie
Badania diagnostyczne	zwiększenie aktywności LDH, kinazy kreatynowej, lipazy, amylazy lub stężenia glukozy po posiłku; zmniejszenie stężenia białka całkowitego, albumin, sodu lub wapnia; zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu lub wodorowęglanów	zwiększenie stężenia sodu lub wapnia, zmniejszenie stężenia glukozy po posiłku, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia chlorków
Parametry hematologiczne	zwiększenie liczby neutrofili lub eozynofili, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu lub liczby krwinek czerwonych, zwiększenie lub zmniejszenie liczby płytek albo liczby krwinek białych	zwiększenie liczby retikulocytów	zmniejszenie liczby neutrofili

* Patrz punkt 4.4 ChPL.
** Patrz punkt 4.3 i 4.5 ChPL.
# Częstość występowania działań niepożądanych oszacowano z zastosowaniem „reguły trzech” Hanley’a

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia hematologiczne

Długotrwałe stosowanie linezolidu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych zaburzeń hematologicznych. Niedokrwistość występuje częściej u pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż 28 dni i może przybierać postać ciężką, wymagającą przetoczenia krwi. Ryzyko to zwiększa się przy dłuższym czasie terapii – z 9% u pacjentów leczonych przez okres ≤28 dni do 15% u pacjentów leczonych dłużej niż 28 dni.⁹

Inne poważne zaburzenia hematologiczne to trombocytopenia, pancytopenia, leukopenia, neutropenia i niedokrwistość syderoblastyczna. Niektóre z tych zaburzeń mogą prowadzić do zahamowania czynności szpiku kostnego, co stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.¹⁰

Zaburzenia narządu wzroku

Linezolid może powodować szereg zaburzeń związanych z narządem wzroku, w tym neuropatię nerwu wzrokowego, niewyraźne widzenie, zmiany w polu widzenia, a w ciężkich przypadkach utratę widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego oraz zmiany w widzeniu kolorów. Zaburzenia te mogą mieć charakter trwały i stanowić poważne zagrożenie dla prawidłowego funkcjonowania pacjenta.¹¹

Ciężkie reakcje skórne

Stosowanie linezolidu wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkich, potencjalnie zagrażających życiu reakcji skórnych, takich jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona. Stany te wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia intensywnej opieki medycznej.¹²

Kwasica mleczanowa

Kwasica mleczanowa jest rzadkim, ale bardzo poważnym działaniem niepożądanym linezolidu. Jest to stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej i intensywnego leczenia. Pacjenci zgłaszający objawy takie jak nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha, niskie stężenie wodorowęglanów lub zwiększoną lukę anionową powinni być niezwłocznie poddani ocenie medycznej.¹³

Zespół serotoninowy

Zespół serotoninowy to potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu linezolidu z lekami serotoninergicznymi. Charakteryzuje się triada objawów: zaburzenia poznawcze (splątanie, dezorientacja), nadmierna aktywność autonomiczna (tachykardia, nadciśnienie) oraz zaburzenia neuromięśniowe (drżenie, sztywność, mioklonie). Wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia postępowania objawowego.¹⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe są najczęstszymi działaniami niepożądanymi linezolidu. Szczególnie niebezpieczne jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków, które w ciężkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu, takich jak toksyczne rozdęcie okrężnicy, perforacja jelita i wstrząs septyczny.¹⁵

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.