Pełen skład leku Linezolid Kabi, jego postać oraz forma podania

Linezolid Kabi w postaci roztworu do infuzji zawiera substancję czynną linezolid w stężeniu 2 mg/ml. Każdy worek infuzyjny lub butelka zawiera 600 mg linezolidu w 300 ml roztworu, co stanowi standardową dawkę leku wykorzystywaną w leczeniu zakażeń. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Oprócz substancji czynnej, jaką jest linezolid, produkt zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości roztworu. W każdym opakowaniu jednostkowym o objętości 300 ml znajduje się 13,7 g glukozy oraz 114 mg sodu, co należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu. ²

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:³

• Glukoza jednowodna – pełni funkcję stabilizatora i źródła energii
• Sodu cytrynian – pełni rolę bufora, utrzymując odpowiednie pH roztworu
• Kwas cytrynowy – współpracuje z cytrynianem sodu w systemie buforowym
• Kwas solny 1 M – używany do precyzyjnego ustalenia wartości pH
• Sodu wodorotlenek 1 M – podobnie jak kwas solny, służy do regulacji pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – podstawowy rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna

Linezolid Kabi jest dostępny w postaci roztworu do infuzji, który charakteryzuje się określonymi właściwościami fizykochemicznymi. Jest to roztwór izotoniczny, przezroczysty, pozbawiony widocznych cząstek stałych. W zależności od rodzaju opakowania może mieć nieco odmienny wygląd: ⁴

• W workach freeflex – roztwór jest bezbarwny do żółtego
• W butelkach KabiPac – roztwór może być bezbarwny do żółtego lub brązowawego

Produkt Linezolid Kabi charakteryzuje się ściśle określonymi parametrami fizykochemicznymi: wartość pH mieści się w zakresie 4,6-5,0, a osmolalność wynosi 270-330 mOsmol/kg. ⁵

Opakowanie produktu

Linezolid Kabi, 2 mg/ml, roztwór do infuzji jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań: ⁶

• Worki freeflex – wykonane z wielowarstwowej folii poliolefinowej, wolne od lateksu, przeznaczone do jednorazowego użycia. Każdy worek jest dodatkowo zabezpieczony zewnętrznym workiem z folii Poliester/Polipropylen/Aluminium.
• Butelki KabiPac – wykonane z LDPE (polietylenu o niskiej gęstości), wyposażone w wieczko z gumową membraną umożliwiającą wkłucie igły.

Zarówno worki, jak i butelki zawierają po 300 ml roztworu, co odpowiada 600 mg linezolidu w każdym opakowaniu jednostkowym. ⁷

Lek jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: ⁸

• Worki freeflex: 10, 30 lub 50 worków infuzyjnych w pudełku tekturowym
• Butelki KabiPac: 10, 30 lub 50 butelek w zewnętrznym pudełku tekturowym (każda butelka jest dodatkowo pakowana w oddzielne pudełko tekturowe)

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku konieczności podania Linezolidu Kabi z innymi lekami, istotne jest uwzględnienie potencjalnych niezgodności farmaceutycznych. Do roztworu Linezolid Kabi nie należy dodawać żadnych innych substancji leczniczych. Gdy konieczne jest podanie linezolidu jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, każdy lek powinien być podawany osobno, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi jego stosowania. ⁹

W przypadku gdy ta sama linia infuzyjna ma być wykorzystana do sekwencyjnego podania kilku produktów leczniczych, przed i po podaniu linezolidu linię należy dokładnie przepłukać zgodnym roztworem do infuzji. ¹⁰

Wykazano, że Linezolid Kabi jest fizycznie niezgodny z następującymi produktami leczniczymi: ¹¹

• Amfoterycyna B – lek przeciwgrzybiczy
• Chlorowodorek chlorpromazyny – lek przeciwpsychotyczny
• Diazepam – lek przeciwlękowy i uspokajający
• Izetionian pentamidyny – lek przeciwinfekcyjny
• Laktobionian erytromycyny – antybiotyk makrolidowy
• Sól sodowa fenytoiny – lek przeciwpadaczkowy
• Sulfametoksazol z trimetoprimem – kombinacja antybiotyków

Ponadto Linezolid Kabi wykazuje niezgodność chemiczną z solą sodową ceftriaksonu, która jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn.

Zgodność z innymi roztworami

Linezolid Kabi, 2 mg/ml, roztwór do infuzji jest natomiast zgodny z następującymi roztworami: ¹²

• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do infuzji dożylnych
• 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji dożylnych
• Roztwór Ringera z mleczanami do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna do wstrzykiwań)

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności nieotwartego produktu Linezolid Kabi wynosi 3 lata. ¹³ Po otwarciu opakowania roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny zarówno w temperaturze 2-8°C (lodówka), jak i w temperaturze 25°C. ¹⁴

Ze względów mikrobiologicznych roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. W przypadku gdy produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. ¹⁵

W odniesieniu do warunków przechowywania, nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. ¹⁶ Istotne są natomiast zalecenia dotyczące ochrony przed światłem:

• Worki freeflex należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu (worku zewnętrznym i pudełku tekturowym) w celu ochrony przed światłem ¹⁷
• Butelki KabiPac należy przechowywać w pudełku tekturowym aż do momentu użycia, również w celu ochrony przed światłem ¹⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Linezolid Kabi przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Przed podaniem leku należy przestrzegać określonych procedur, które różnią się w zależności od rodzaju opakowania: ¹⁹

W przypadku worków freeflex: ²⁰

1. Bezpośrednio przed podaniem należy zdjąć zewnętrzną folię
2. Należy sprawdzić, czy worek nie ma drobnych nieszczelności, poprzez mocne ściśnięcie
3. W przypadku stwierdzenia przecieku, nie należy stosować produktu, ponieważ mogła zostać naruszona jego jałowość
4. Przed podaniem należy obejrzeć roztwór – powinien być przezroczysty i wolny od cząstek stałych
5. Nie należy stosować worków w połączeniu szeregowym
6. Nie należy podłączać worków z częściowo zużytą zawartością

W przypadku butelek KabiPac: ²¹

1. Bezpośrednio przed podaniem należy wyjąć butelkę z pudełka tekturowego
2. Przed podaniem należy obejrzeć roztwór – powinien być przezroczysty i wolny od cząstek stałych
3. Nie należy stosować butelek w połączeniu szeregowym
4. Nie należy podłączać butelek z częściowo zużytą zawartością

We wszystkich przypadkach wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.