Wpływ leku Librexa (leuprorelina) na płodność, ciążę i laktację

Leuprorelina jest substancją czynną, która zawarta jest w produkcie leczniczym LIBREXA w postaci implantu w ampułko-strzykawce. Każdy implant zawiera 10,72 mg leuproreleiny, co odpowiada 11,25 mg octanu leuproreliny. W kontekście stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, obowiązują ścisłe ograniczenia, które lekarz powinien dokładnie wyjaśnić pacjentce.¹

Przeciwwskazania dotyczące stosowania u kobiet

Produkt leczniczy LIBREXA podawany w formie implantu (biały lub prawie biały cylindryczny pręcik o długości około 17,8 mm i średnicy 1,5 mm) nie jest przeznaczony do stosowania w populacji kobiet. Należy stanowczo podkreślić, że lek ten jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz w czasie karmienia piersią.²

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

W przypadku gdyby zaistniała potrzeba rozważenia użycia analogów leuproreliny u kobiet (np. w innych produktach leczniczych zawierających tę substancję, które są dopuszczone do stosowania u kobiet), lekarz prowadzący powinien jasno i wyraźnie poinformować pacjentkę, że LIBREXA w dawce 11,25 mg jest produktem leczniczym, który:³

• Nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet niezależnie od stanu fizjologicznego
• Jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu
• Jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, gdyż nie określono, czy substancja czynna przenika do mleka kobiecego

Postępowanie lekarza w praktyce klinicznej

Lekarz przepisując jakikolwiek produkt zawierający leuprorelinę powinien upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży i nie karmi piersią. W przypadku produktu LIBREXA, ze względu na jego specyfikę i ograniczenia rejestracyjne, lekarz powinien całkowicie wykluczyć jego stosowanie u kobiet, niezależnie od ich stanu fizjologicznego. Produkt ten występuje w formie implantu w ampułko-strzykawce i jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w populacji mężczyzn.⁴

Charakterystyka Produktu Leczniczego LIBREXA jednoznacznie wskazuje, że lek ten nie powinien być stosowany u kobiet, a w szczególności u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, co stanowi kluczową informację, którą lekarz musi przekazać pacjentce podczas konsultacji medycznej.⁵